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评估 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 成像对经活检证实为低级别前列腺癌的男性的研究 (proSPECT-AS)

2019年4月4日 更新者：Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

一项评估 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 成像检测临床显着前列腺癌的安全性和有效性的 3 期研究，这些患者经活检证实为低级别前列腺癌，是主动监测的候选者 (proSPECT-AS)

99mTc-MIP-1404 是一种放射性诊断显像剂，适用于对新诊断前列腺癌的男性进行成像，其活组织检查表明组织病理学格里森评分严重程度≤ 3+4，他们是主动监测的候选人并且正在接受自愿根治性前列腺切除术 (RP) [队列A] 或常规前列腺活检 [队列 B]。 这项 3 期研究旨在评估 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 成像的特异性和敏感性，以正确识别患有先前未知的临床显着前列腺癌的受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、多读者、开放标签试验，比较 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 成像在接受过诊断性经直肠超声 (TRUS) 引导活检且组织病理学发现 Gleason 评分≤ 3+4 是主动监测的候选人，正在接受常规活检或自愿 RP，有或没有盆腔淋巴结清扫术 (PLND)。 本研究将评估 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 图像评估的敏感性和特异性，以正确识别两个队列中先前未知的临床显着前列腺癌的受试者：(1) 选择接受 RP 的低级别前列腺癌 [队列 A ]; (2) 根据 2016 年 NCCN 指南，计划接受常规前列腺活检的极低风险 (VLR) 前列腺癌 [队列 B]。

受试者将接受单剂量的 99mTc-MIP-1404 注射液（研究药物），然后在注射后 3-6 小时进行全身平面和 SPECT/CT（骨盆）成像。 根据护理程序标准，受试者将在研究药物给药后 42 天内接受自愿 RP [队列 A] 或前列腺活检 [队列 B]。 99mTc-MIP-1404 图像数据将由中央成像核心实验室收集，并评估前列腺内的可见摄取。 然后将这些发现与作为真实标准的中心组织病理学进行比较。 SPECT/CT 扫描的中央成像核心实验室独立读者将不知道所有临床数据，包括病理结果。 同样，中央病理学家将对所有临床数据（包括成像结果）视而不见。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

531

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, AB、Alberta、加拿大、T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • MUHC
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre d'imagerie moléculaire de Sherbrooke
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater、Florida、美国、33612
        • Florida Urology Partners - Tampa Bay
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • University of Georgia / Regents Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University
      • Olney、Maryland、美国、20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Northeast Urology Research
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA, LLP
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-2640
        • University of Pennsylvania
      • Rockledge、Pennsylvania、美国、19046
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29435
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 提供知情同意的能力和遵守协议要求的意愿
  • 预期寿命≥6个月

仅队列 A：

  • 入组后 12 个月内的诊断性经直肠超声 (TRUS) 引导活检显示前列腺腺癌
  • 在同意的 90 天内，如果使用 5 种 α-还原酶抑制剂，血清 PSA ≤ 15.0 ng/mL 或 ≤ 7.5 ng/mL。
  • 主动监测和/或 Gleason 评分≤3+4 的候选人
  • 计划接受根治性前列腺切除术 (RP)，有或没有盆腔淋巴结清扫术 (PLND)

仅队列 B：

  • 2016 年 NCCN 指南标准定义的极低风险 (VLR) 前列腺癌：
  • T1c阶段，和
  • PSA < 10 纳克/毫升，并且
  • Gleason 评分≤ 6，< 3 个活检核心癌症阳性，并且根据入组前 24 个月内的先前前列腺活检，任何核心中的癌症≤ 50%，并且
  • PSA 密度 < 0.15 毫克/毫升/克
  • 计划重新评估前列腺癌分期，包括前列腺活检作为常规随访的一部分

排除标准：

  1. 在研究药物注射之前，受试者在 5 个物理半衰期内服用放射性同位素。
  2. 既往接受过激素疗法、手术（活检除外）、放射疗法、LHRH 类似物和非甾体抗雄激素治疗，用于治疗前列腺癌或良性前列腺增生 (BPH)
  3. RP 手术或活检前计划的雄激素或抗雄激素治疗
  4. 受试者有任何医疗状况或其他情况，研究者认为这些情况会严重干扰获得可靠数据、实现研究目标或完成研究
  5. 过去 5 年内的恶性肿瘤（不包括已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）。 （可能包括过去 2 年内膀胱镜检查阴性的 Ta 期膀胱移行细胞癌）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：99mTc-MIP-1404注射液
20 ± 3 毫居里 (mCi) 静脉内 (IV) 注射 99mTc-MIP-1404
药品：99mTc-MIP-1404注射液
单剂量 20 (±3) mCi 静脉内 (IV) 注射 99mTc-MIP-1404。
其他名称：
  • 1404
诊断测试：全身平面和骨盆 SPECT/CT 扫描
注射 99mTc-MIP-1404 后 3-6 小时将获得全身平面和骨盆 SPECT/CT 扫描。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 RP [队列 A] 或前列腺活检 [队列 B] 后的组织病理学相比，99mTc-MIP-1404 检测具有临床意义的前列腺癌的特异性
大体时间：给药后 3-6 小时内，将拍摄 SPECT/CT 和全身平面图像
99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 成像在前列腺和盆腔淋巴结的肿瘤和非肿瘤区域的组织分布，如果适用，（根据组织病理学确定）接受 RP（有或没有扩大盆腔淋巴结清扫术）的患者或常规前列腺活检。 病理结果将作为所有影像分析的真实标准。
给药后 3-6 小时内，将拍摄 SPECT/CT 和全身平面图像
与 RP [队列 A] 或前列腺活检 [队列 B] 后的组织病理学相比，99mTc-MIP-1404 检测具有临床意义的前列腺癌的灵敏度
大体时间：给药后 3-6 小时内，将拍摄 SPECT/CT 和全身平面图像
99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 成像在前列腺和盆腔淋巴结肿瘤和非肿瘤区域（通过组织病理学确定）在接受标准护理前列腺切除术有或没有扩大盆腔淋巴结清扫术的患者中的组织分布。 病理结果将作为所有影像分析的真实标准。
给药后 3-6 小时内，将拍摄 SPECT/CT 和全身平面图像

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 RP 后的组织病理学相比，99mTc-MIP-1404 在前列腺节段中的敏感性 [仅队列 A]
大体时间：给药后 3-6 小时内，将拍摄 SPECT/CT 和全身平面图像
99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 成像在前列腺肿瘤和非肿瘤区域的组织分布（由组织病理学确定）
给药后 3-6 小时内，将拍摄 SPECT/CT 和全身平面图像
与 RP 后的组织病理学相比，99mTc-MIP-1404 在前列腺节段中的特异性 [仅队列 A]
大体时间：给药后 3-6 小时内，将拍摄 SPECT/CT 和全身平面图像
99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 成像在前列腺肿瘤和非肿瘤区域的组织分布（由组织病理学确定）
给药后 3-6 小时内，将拍摄 SPECT/CT 和全身平面图像
99mTc-MIP-1404 的临床安全性
大体时间：从筛选时间到术前（第 0-42 天）生命体征和临床实验室测试结果的变化。从研究药物注射到手术前或活检前（42 天内）的治疗紧急不良事件
临床实验室测试将包括血液学和临床化学。 生命体征将包括心率、血压、体温和呼吸率。
从筛选时间到术前（第 0-42 天）生命体征和临床实验室测试结果的变化。从研究药物注射到手术前或活检前（42 天内）的治疗紧急不良事件

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 学习椅：William Ellis, MD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月28日

研究完成 (实际的)

2017年12月28日

研究注册日期

首次提交

2015年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月23日

首次发布 (估计)

2015年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月4日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MIP-1404-3301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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