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Studio per valutare l'imaging SPECT/TC 99mTc-MIP-1404 negli uomini con carcinoma prostatico di basso grado comprovato da biopsia (proSPECT-AS)

4 aprile 2019 aggiornato da: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'imaging SPECT/CT con 99mTc-MIP-1404 per rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo negli uomini con carcinoma prostatico di basso grado comprovato dalla biopsia che sono candidati per la sorveglianza attiva (proSPECT-AS)

99mTc-MIP-1404 è un agente radioattivo per imaging diagnostico indicato per l'imaging di uomini con carcinoma prostatico di nuova diagnosi la cui biopsia indica un punteggio di Gleason istopatologico di gravità ≤ 3+4 che sono candidati alla sorveglianza attiva e sono sottoposti a prostatectomia radicale volontaria (RP) [Coorte A] o biopsia prostatica di routine [Coorte B]. Questo studio di fase 3 è progettato per valutare la specificità e la sensibilità dell'imaging SPECT/CT 99mTc-MIP-1404 per identificare correttamente i soggetti con carcinoma prostatico clinicamente significativo precedentemente sconosciuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, multi-lettore, in aperto, che confronta l'imaging SPECT/CT con 99mTc-MIP-1404 in uomini sottoposti a biopsia diagnostica transrettale guidata da ecografia (TRUS) con un riscontro istopatologico del punteggio di Gleason ≤ 3 + 4 che sono candidati alla sorveglianza attiva e sono sottoposti a biopsia di routine o RP volontaria con o senza dissezione linfonodale pelvica (PLND). Questo studio valuterà la sensibilità e la specificità delle valutazioni delle immagini SPECT/CT 99mTc-MIP-1404 per identificare correttamente i soggetti con carcinoma prostatico clinicamente significativo precedentemente sconosciuto in due coorti: (1) carcinoma prostatico di basso grado che hanno scelto di sottoporsi a RP [Coorte A ]; e (2) carcinoma prostatico a rischio molto basso (VLR) secondo le linee guida del NCCN 2016 che devono sottoporsi a biopsia prostatica di routine [Coorte B].

I soggetti riceveranno una singola dose di 99mTc-MIP-1404 Injection (farmaco in studio) seguita da imaging planare di tutto il corpo e SPECT/CT (pelvico) 3-6 ore dopo l'iniezione. In conformità con le procedure standard di cura, i soggetti saranno sottoposti a RP volontario [Coorte A] o biopsia prostatica [Coorte B] entro 42 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio. I dati dell'immagine 99mTc-MIP-1404 saranno raccolti da un laboratorio centrale di imaging e valutati per l'assorbimento visibile all'interno della ghiandola prostatica. Questi risultati verranno quindi confrontati con l'istopatologia centrale come standard di verità. I lettori indipendenti del laboratorio centrale di imaging per le scansioni SPECT/TC saranno all'oscuro di tutti i dati clinici, compresi i risultati patologici. Allo stesso modo, i patologi centrali devono rimanere all'oscuro di tutti i dati clinici, inclusi i risultati delle immagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

531

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, AB, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre d'imagerie moléculaire de Sherbrooke
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Florida Urology Partners - Tampa Bay
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • University of Georgia / Regents Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Olney, Maryland, Stati Uniti, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA, LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-2640
        • University of Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Capacità di fornire il consenso informato e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi

Solo coorte A:

  • Una biopsia diagnostica transrettale guidata da ecografia (TRUS) entro 12 mesi dall'arruolamento che mostri adenocarcinoma della ghiandola prostatica
  • Entro 90 giorni dal consenso, PSA sierico ≤ 15,0 ng/mL o ≤ 7,5 ng/mL se in trattamento con 5 inibitori dell'α-reduttasi.
  • Candidati per sorveglianza attiva e/o punteggio Gleason ≤3+4
  • Programmato per sottoporsi a prostatectomia radicale (RP) con o senza dissezione linfonodale pelvica (PLND)

Solo coorte B:

  • Cancro alla prostata a rischio molto basso (VLR) definito dai criteri delle linee guida NCCN 2016:
  • Stadio T1c e
  • PSA < 10 ng/ml e
  • Punteggio di Gleason ≤ 6 con < 3 nuclei di biopsia cancro positivo e ≤ 50% di cancro in qualsiasi nucleo sulla base di una precedente biopsia prostatica entro 24 mesi dall'arruolamento, e
  • Densità PSA < 0,15 mg/mL/g
  • Programmato per sottoporsi a una rivalutazione della stadiazione del cancro alla prostata che include la biopsia prostatica come parte del follow-up di routine

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Ai soggetti è stato somministrato un radioisotopo entro 5 emivite fisiche prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
  2. Precedente trattamento con terapia ormonale, chirurgia (tranne la biopsia), radioterapia, analoghi dell'LHRH e anti-androgeni non steroidei, per il trattamento del cancro alla prostata o dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
  3. Terapia androgenica o antiandrogena pianificata prima dell'intervento chirurgico o della biopsia RP
  4. Soggetti con qualsiasi condizione medica o altre circostanze che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero in modo significativo con l'ottenimento di dati affidabili, il raggiungimento degli obiettivi dello studio o il completamento dello studio
  5. Tumori maligni (esclusi i carcinomi a cellule basali o squamose della pelle trattati curativamente) nei 5 anni precedenti. (Può essere incluso il carcinoma della vescica con carcinoma a cellule transizionali in stadio Ta con cistoscopia di sorveglianza negativa negli ultimi 2 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 99mTc-MIP-1404 Iniezione
Iniezione endovenosa (IV) di 20 ± 3 millicurie (mCi) di 99mTc-MIP-1404
Droga: 99mTc-MIP-1404 Iniezione
Una singola dose di 20 (±3) mCi iniezione endovenosa (IV) di 99mTc-MIP-1404.
Altri nomi:
  • 1404
Test diagnostico: Scansione SPECT/TC planare e pelvica di tutto il corpo
Una scansione SPECT/TC planare e pelvica di tutto il corpo sarà ottenuta 3-6 ore dopo l'iniezione di 99mTc-MIP-1404.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità di 99mTc-MIP-1404 per rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo rispetto all'istopatologia dopo RP [Coorte A] o biopsia prostatica [Coorte B]
Lasso di tempo: Entro 3-6 ore dalla somministrazione, verranno acquisite immagini planari SPECT/TC e di tutto il corpo
Distribuzione tissutale dell'imaging SPECT/TC con 99mTc-MIP-1404 nelle regioni tumorali e non tumorali della prostata e dei linfonodi pelvici, se applicabile, (come determinato dall'istopatologia) in pazienti sottoposti a RP (con o senza dissezione linfonodale pelvica estesa) o biopsia prostatica di routine. I risultati patologici saranno utilizzati come standard di verità per tutte le analisi di imaging.
Entro 3-6 ore dalla somministrazione, verranno acquisite immagini planari SPECT/TC e di tutto il corpo
Sensibilità di 99mTc-MIP-1404 per rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo rispetto all'istopatologia dopo RP [Coorte A] o biopsia prostatica [Coorte B]
Lasso di tempo: Entro 3-6 ore dalla somministrazione, verranno acquisite immagini planari SPECT/TC e di tutto il corpo
Distribuzione tissutale dell'imaging SPECT/TC con 99mTc-MIP-1404 nelle regioni tumorali e non tumorali dei linfonodi prostatici e pelvici (come determinato dall'istopatologia) in pazienti sottoposti a prostatectomia standard con o senza dissezione linfonodale pelvica estesa. I risultati patologici saranno utilizzati come standard di verità per tutte le analisi di imaging.
Entro 3-6 ore dalla somministrazione, verranno acquisite immagini planari SPECT/TC e di tutto il corpo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di 99mTc-MIP-1404 nei segmenti prostatici rispetto all'istopatologia dopo RP [solo coorte A]
Lasso di tempo: Entro 3-6 ore dalla somministrazione, verranno acquisite immagini planari SPECT/TC e di tutto il corpo
Distribuzione tissutale dell'imaging SPECT/CT con 99mTc-MIP-1404 nelle regioni tumorali e non tumorali della prostata (come determinato dall'istopatologia)
Entro 3-6 ore dalla somministrazione, verranno acquisite immagini planari SPECT/TC e di tutto il corpo
Specificità di 99mTc-MIP-1404 nei segmenti prostatici rispetto all'istopatologia dopo RP [solo coorte A]
Lasso di tempo: Entro 3-6 ore dalla somministrazione, verranno acquisite immagini planari SPECT/TC e di tutto il corpo
Distribuzione tissutale dell'imaging SPECT/CT con 99mTc-MIP-1404 nelle regioni tumorali e non tumorali della prostata (come determinato dall'istopatologia)
Entro 3-6 ore dalla somministrazione, verranno acquisite immagini planari SPECT/TC e di tutto il corpo
Sicurezza clinica di 99mTc-MIP-1404
Lasso di tempo: Cambiamenti nei segni vitali e nei risultati dei test di laboratorio clinici dal momento dello screening fino a prima dell'intervento chirurgico (giorno 0 - 42). Eventi avversi insorti durante il trattamento dall'iniezione del farmaco oggetto dello studio fino a prima dell'intervento chirurgico o prima della biopsia (entro 42 giorni)
I test clinici di laboratorio includeranno l'ematologia e la chimica clinica. I segni vitali includeranno frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura e frequenza respiratoria.
Cambiamenti nei segni vitali e nei risultati dei test di laboratorio clinici dal momento dello screening fino a prima dell'intervento chirurgico (giorno 0 - 42). Eventi avversi insorti durante il trattamento dall'iniezione del farmaco oggetto dello studio fino a prima dell'intervento chirurgico o prima della biopsia (entro 42 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: William Ellis, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIP-1404-3301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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