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Étude pour évaluer l'imagerie SPECT/CT 99mTc-MIP-1404 chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate de bas grade prouvé par biopsie (proSPECT-AS)

4 avril 2019 mis à jour par: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'imagerie SPECT/CT au 99mTc-MIP-1404 pour détecter un cancer de la prostate cliniquement significatif chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate de bas grade prouvé par biopsie qui sont candidats à la surveillance active (proSPECT-AS)

Le 99mTc-MIP-1404 est un agent d'imagerie diagnostique radioactif indiqué pour l'imagerie des hommes atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué dont la biopsie indique un score de Gleason histopathologique de sévérité ≤ 3+4 qui sont candidats à une surveillance active et qui subissent une prostatectomie radicale volontaire (PR) [Cohorte A] ou biopsie prostatique de routine [Cohorte B]. Cette étude de phase 3 est conçue pour évaluer la spécificité et la sensibilité de l'imagerie SPECT/CT 99mTc-MIP-1404 pour identifier correctement les sujets atteints d'un cancer de la prostate cliniquement significatif jusqu'alors inconnu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert multicentrique, multilecteur, comparant l'imagerie SPECT/CT 99mTc-MIP-1404 chez des hommes ayant subi une biopsie guidée par échographie transrectale diagnostique (TRUS) avec un résultat histopathologique de score de Gleason ≤ 3+4 candidats à la surveillance active et subissant une biopsie de routine ou une PR volontaire avec ou sans curage ganglionnaire pelvien (PLND). Cette étude évaluera la sensibilité et la spécificité des évaluations d'images SPECT/CT 99mTc-MIP-1404 pour identifier correctement les sujets atteints d'un cancer de la prostate cliniquement significatif auparavant inconnu dans deux cohortes : (1) cancer de la prostate de bas grade qui ont choisi de subir une RP [cohorte A ] ; et (2) cancer de la prostate à très faible risque (VLR) selon les Directives du NCCN de 2016 qui doivent subir une biopsie de routine de la prostate [Cohorte B].

Les sujets recevront une dose unique de 99mTc-MIP-1404 injectable (médicament à l'étude) suivie d'une imagerie planaire du corps entier et SPECT/CT (pelvienne) 3 à 6 heures après l'injection. Conformément aux procédures de soins standard, les sujets subiront soit une RP volontaire [cohorte A] soit une biopsie de la prostate [cohorte B] dans les 42 jours suivant l'administration du médicament à l'étude. Les données d'image du 99mTc-MIP-1404 seront collectées par un laboratoire central d'imagerie et évaluées pour l'absorption visible dans la prostate. Ces résultats seront ensuite comparés à l'histopathologie centrale comme norme de vérité. Les lecteurs indépendants du laboratoire central d'imagerie pour les scans SPECT / CT seront aveuglés à toutes les données cliniques, y compris les résultats de pathologie. De même, les pathologistes centraux doivent rester aveugles à toutes les données cliniques, y compris les résultats d'imagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

531

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, AB, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre d'imagerie moléculaire de Sherbrooke
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33612
        • Florida Urology Partners - Tampa Bay
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • University of Georgia / Regents Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Olney, Maryland, États-Unis, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA, LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-2640
        • University of Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé et volonté de se conformer aux exigences du protocole
  • Espérance de vie ≥ 6 mois

Cohorte A uniquement :

  • Une biopsie diagnostique guidée par échographie transrectale (TRUS) dans les 12 mois suivant l'inscription montrant un adénocarcinome de la prostate
  • Dans les 90 jours suivant le consentement, PSA sérique ≤ 15,0 ng/mL ou ≤ 7,5 ng/mL si sur 5 inhibiteurs de l'α-réductase.
  • Candidats à la surveillance active et/ou un score de Gleason ≤3+4
  • Prévue pour subir une prostatectomie radicale (RP) avec ou sans curage ganglionnaire pelvien (PLND)

Cohorte B uniquement :

  • Cancer de la prostate à très faible risque (VLR) défini par les critères des lignes directrices du NCCN 2016 :
  • stade T1c, et
  • PSA < 10 ng/mL, et
  • Score de Gleason ≤ 6 avec < 3 noyaux de biopsie positifs pour le cancer et ≤ 50 % de cancer dans n'importe quel noyau basé sur une biopsie de la prostate antérieure dans les 24 mois suivant l'inscription, et
  • Densité de PSA < 0,15 mg/mL/g
  • Prévue pour subir une réévaluation de la stadification du cancer de la prostate qui comprend une biopsie de la prostate dans le cadre du suivi de routine

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Les sujets ont administré un radio-isotope dans les 5 demi-vies physiques avant l'injection du médicament à l'étude.
  2. Traitement antérieur par hormonothérapie, chirurgie (sauf biopsie), radiothérapie, analogues de la LHRH et anti-androgènes non stéroïdiens, pour le traitement du cancer de la prostate ou de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
  3. Thérapie androgène ou anti-androgène planifiée avant la chirurgie ou la biopsie RP
  4. Sujets présentant une condition médicale ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient de manière significative avec l'obtention de données fiables, la réalisation des objectifs de l'étude ou l'achèvement de l'étude
  5. Malignité (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement) au cours des 5 dernières années. (Le cancer de la vessie à carcinome à cellules transitionnelles au stade Ta avec cystoscopie de surveillance négative au cours des 2 dernières années peut être inclus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de 99mTc-MIP-1404
Injection intraveineuse (IV) de 20 ± 3 millicuries (mCi) de 99mTc-MIP-1404
Médicament: Injection de 99mTc-MIP-1404
Une dose unique de 20 (±3) mCi par injection intraveineuse (IV) de 99mTc-MIP-1404.
Autres noms:
  • 1404
Test diagnostique: SPECT/TDM planaire et pelvienne du corps entier
Une tomodensitométrie planaire et pelvienne du corps entier sera obtenue 3 à 6 heures après l'injection de 99mTc-MIP-1404.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité du 99mTc-MIP-1404 pour détecter le cancer de la prostate cliniquement significatif par rapport à l'histopathologie après RP [cohorte A] ou biopsie de la prostate [cohorte B]
Délai: Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images planes SPECT/CT et du corps entier seront prises
Distribution tissulaire de l'imagerie SPECT/CT au 99mTc-MIP-1404 dans les régions tumorales et non tumorales de la prostate et des ganglions lymphatiques pelviens, le cas échéant, (telle que déterminée par histopathologie) chez les patients subissant une PR (avec ou sans curage étendu des ganglions lymphatiques pelviens) ou une biopsie de routine de la prostate. Les résultats de pathologie seront utilisés comme norme de vérité pour toutes les analyses d'imagerie.
Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images planes SPECT/CT et du corps entier seront prises
Sensibilité du 99mTc-MIP-1404 pour détecter un cancer de la prostate cliniquement significatif par rapport à l'histopathologie après une PR [cohorte A] ou une biopsie de la prostate [cohorte B]
Délai: Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images planes SPECT/CT et du corps entier seront prises
Distribution tissulaire de l'imagerie SPECT/CT au 99mTc-MIP-1404 dans les régions tumorales et non tumorales de la prostate et des ganglions lymphatiques pelviens (déterminée par histopathologie) chez les patients subissant une prostatectomie standard avec ou sans curage étendu des ganglions lymphatiques pelviens. Les résultats de pathologie seront utilisés comme norme de vérité pour toutes les analyses d'imagerie.
Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images planes SPECT/CT et du corps entier seront prises

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du 99mTc-MIP-1404 dans les segments de la prostate par rapport à l'histopathologie après RP [cohorte A uniquement]
Délai: Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images planes SPECT/CT et du corps entier seront prises
Distribution tissulaire de l'imagerie SPECT/CT au 99mTc-MIP-1404 dans les régions tumorales et non tumorales de la prostate (déterminée par histopathologie)
Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images planes SPECT/CT et du corps entier seront prises
Spécificité du 99mTc-MIP-1404 dans les segments de la prostate par rapport à l'histopathologie après RP [cohorte A uniquement]
Délai: Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images planes SPECT/CT et du corps entier seront prises
Distribution tissulaire de l'imagerie SPECT/CT au 99mTc-MIP-1404 dans les régions tumorales et non tumorales de la prostate (déterminée par histopathologie)
Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images planes SPECT/CT et du corps entier seront prises
Sécurité clinique du 99mTc-MIP-1404
Délai: Changements dans les signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire clinique du moment du dépistage jusqu'à la pré-chirurgie (jour 0 - 42). Événements indésirables liés au traitement depuis l'injection du médicament à l'étude jusqu'à la pré-chirurgie ou la pré-biopsie (dans les 42 jours)
Les tests de laboratoire clinique comprendront l'hématologie et la chimie clinique. Les signes vitaux comprendront la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la température et la fréquence respiratoire.
Changements dans les signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire clinique du moment du dépistage jusqu'à la pré-chirurgie (jour 0 - 42). Événements indésirables liés au traitement depuis l'injection du médicament à l'étude jusqu'à la pré-chirurgie ou la pré-biopsie (dans les 42 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William Ellis, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIP-1404-3301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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