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生検で低悪性度前立腺癌が証明された男性の 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 画像を評価する研究 (proSPECT-AS)

2019年4月4日 更新者：Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

99mTc-MIP-1404 SPECT/CT イメージングの安全性と有効性を評価する第 3 相試験は、積極的監視の候補である生検で低悪性度前立腺癌が証明された男性の臨床的に重要な前立腺癌を検出します (proSPECT-AS)

99mTc-MIP-1404 は、新たに前立腺癌と診断され、生検で組織病理学的グリーソン スコアが 3+4 以下の重症度を示し、積極的監視の候補であり、任意の根治的前立腺全摘除術 (RP) を受けている男性のイメージングに適応する放射性画像診断薬です [コホートA] または定期的な前立腺生検 [コホート B]。 この第 3 相試験は、99mTc-MIP-1404 SPECT/CT イメージングの特異性と感度を評価して、これまで未知の臨床的に重要な前立腺癌の被験者を正確に特定するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、診断用経直腸超音波（TRUS）誘導生検を受けた男性の 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 画像と、グリーソンスコア ≤ の組織病理学的所見を比較する、多施設、複数リーダー、オープンラベル試験です。積極的監視の候補者であり、骨盤リンパ節郭清（PLND）の有無にかかわらず定期的な生検または自発的なRPを受けている3 + 4。 この研究では、99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 画像評価の感度と特異性を評価して、2 つのコホートで臨床的に重要な未知の前立腺がんの被験者を正しく特定します。 ]; (2) 2016 NCCN ガイドラインに従って、ルーチンの前立腺生検を受ける予定の超低リスク (VLR) 前立腺がん [コホート B]。

被験者は、99mTc-MIP-1404注射（治験薬）の単回投与を受け、続いて注射の3〜6時間後に全身平面およびSPECT / CT（骨盤）イメージングが行われます。 標準的なケア手順に従って、被験者は治験薬投与後42日以内に自発的なRP [コホートA]または前立腺生検[コホートB]のいずれかを受けます。 99mTc-MIP-1404 画像データは、中央のイメージング コア ラボによって収集され、前立腺内での目に見える取り込みについて評価されます。 これらの所見は、その後、真の基準として中央組織病理学と比較されます。 SPECT/CT スキャン用の中央イメージング コア ラボの独立したリーダーは、病理結果を含​​むすべての臨床データに対して盲検化されます。 同様に、中央の病理学者は、画像結果を含むすべての臨床データを知らされないままです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

531

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33612
        • Florida Urology Partners - Tampa Bay
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • University of Georgia / Regents Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
      • Olney、Maryland、アメリカ、20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Northeast Urology Research
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA, LLP
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-2640
        • University of Pennsylvania
      • Rockledge、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29435
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
  • カナダ
      • Québec、カナダ
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, AB、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • MUHC
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre d'imagerie moléculaire de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供する能力とプロトコル要件を遵守する意欲
  • -平均余命は6ヶ月以上

コホート A のみ:

  • -登録から12か月以内の診断用経直腸超音波（TRUS）ガイド下生検で、前立腺の腺癌が示されている
  • -同意から90日以内に、血清PSAが15.0 ng / mL以下、または5つのα-レダクターゼ阻害剤を使用している場合は7.5 ng / mL以下。
  • -積極的な監視および/またはグリソンスコア≤3 + 4の候補者
  • -骨盤リンパ節郭清（PLND）を伴うまたは伴わない根治的前立腺全摘除術（RP）を受ける予定

コホート B のみ:

  • 2016 NCCN ガイドライン基準で定義された超低リスク (VLR) 前立腺癌:
  • T1cステージ、および
  • PSA < 10 ng/mL、および
  • -グリソンスコア≤6で、生検コアが3つ未満で癌陽性であり、登録から24か月以内の以前の前立腺生検に基づいて、いずれかのコアで癌が50％以下、および
  • PSA濃度 < 0.15 mg/mL/g
  • -定期的なフォローアップの一環として前立腺生検を含む前立腺癌の病期分類の再評価を受ける予定

除外基準:

  1. 被験体は、研究薬物注射前の 5 物理的半減期内に放射性同位体を投与されました。
  2. -ホルモン療法、手術（生検を除く）、放射線療法、LHRHアナログ、および非ステロイド性抗アンドロゲンによる以前の治療 前立腺がんまたは良性前立腺肥大症（BPH）の治療
  3. -RP手術または生検の前に計画されたアンドロゲンまたは抗アンドロゲン療法
  4. -治験責任医師の意見では、信頼できるデータの取得、研究目的の達成、または研究の完了を著しく妨げる病状またはその他の状況にある被験者
  5. -過去5年以内の悪性腫瘍（治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。 （過去2年以内のサーベイランス膀胱鏡検査が陰性のTa期の移行上皮がん膀胱がんが含まれる場合があります）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：99mTc-MIP-1404 インジェクション
20 ± 3 ミリキュリー (mCi) の 99mTc-MIP-1404 の静脈内 (IV) 注射
薬：99mTc-MIP-1404 インジェクション
99mTc-MIP-1404 の 20 (±3) mCi 静脈内 (IV) 注射の単回投与。
他の名前：
  • 1404
診断テスト：全身平面および骨盤SPECT/CTスキャン
99mTc-MIP-1404の注射から3～6時間後に、全身平面および骨盤SPECT/CTスキャンを取得します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RP [コホート A] または前立腺生検 [コホート B] 後の組織病理学と比較した場合の、臨床的に重要な前立腺癌を検出するための 99mTc-MIP-1404 の特異性
時間枠：投与後3～6時間以内に、SPECT/CTおよび全身の平面画像が撮影されます
99mTc-MIP-1404 SPECT/CT イメージングの組織分布 前立腺および骨盤リンパ節の腫瘍および非腫瘍領域、該当する場合、RP を受けている患者 (拡張骨盤リンパ節郭清の有無にかかわらず) (組織病理学によって決定)または定期的な前立腺生検。 病理学の結果は、すべての画像解析の真の基準として使用されます。
投与後3～6時間以内に、SPECT/CTおよび全身の平面画像が撮影されます
RP [コホート A] または前立腺生検 [コホート B] 後の組織病理学と比較した場合の、臨床的に重要な前立腺癌を検出するための 99mTc-MIP-1404 の感度
時間枠：投与後3～6時間以内に、SPECT/CTおよび全身の平面画像が撮影されます
99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 画像の組織分布は、拡張骨盤リンパ節郭清を伴うまたは伴わない標準治療の前立腺切除術を受ける患者における、前立腺および骨盤リンパ節の腫瘍および非腫瘍領域 (組織病理学によって決定される) です。 病理学の結果は、すべての画像解析の真の基準として使用されます。
投与後3～6時間以内に、SPECT/CTおよび全身の平面画像が撮影されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RP後の組織病理学と比較した、前立腺セグメントにおける99mTc-MIP-1404の感度[コホートAのみ​​]
時間枠：投与後3～6時間以内に、SPECT/CTおよび全身の平面画像が撮影されます
前立腺の腫瘍および非腫瘍領域における 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT イメージングの組織分布 (組織病理学によって決定)
投与後3～6時間以内に、SPECT/CTおよび全身の平面画像が撮影されます
RP後の組織病理学と比較した、前立腺セグメントにおける99mTc-MIP-1404の特異性[コホートAのみ​​]
時間枠：投与後3～6時間以内に、SPECT/CTおよび全身の平面画像が撮影されます
前立腺の腫瘍および非腫瘍領域における 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT イメージングの組織分布 (組織病理学によって決定)
投与後3～6時間以内に、SPECT/CTおよび全身の平面画像が撮影されます
99mTc-MIP-1404 の臨床安全性
時間枠：スクリーニング時から手術前（0日目～42日目）までのバイタルサインおよび臨床検査結果の変化。 -治験薬注射から手術前または生検前までの治療に伴う有害事象（42日以内）
臨床検査には、血液学および臨床化学が含まれます。 バイタルサインには、心拍数、血圧、体温、呼吸数が含まれます。
スクリーニング時から手術前（0日目～42日目）までのバイタルサインおよび臨床検査結果の変化。 -治験薬注射から手術前または生検前までの治療に伴う有害事象（42日以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：William Ellis, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月28日

研究の完了 (実際)

2017年12月28日

試験登録日

最初に提出

2015年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月4日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIP-1404-3301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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