Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające obrazowanie 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT u mężczyzn z rakiem prostaty o niskim stopniu złośliwości potwierdzonym biopsją (proSPECT-AS)

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność obrazowania 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT w celu wykrycia klinicznie istotnego raka prostaty u mężczyzn z rakiem prostaty o niskim stopniu złośliwości potwierdzonym biopsją, którzy są kandydatami do aktywnego nadzoru (proSPECT-AS)

99mTc-MIP-1404 to radioaktywny środek diagnostyczny do obrazowania wskazany do obrazowania mężczyzn z nowo zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego, u których biopsja wykazuje histopatologiczną punktację w skali Gleasona ≤ 3+4, którzy są kandydatami do aktywnego nadzoru i przechodzą dobrowolną radykalną prostatektomię (RP) [Kohorta A] lub rutynowa biopsja gruczołu krokowego [kohorta B]. To badanie fazy 3 ma na celu ocenę swoistości i czułości obrazowania 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT w celu prawidłowej identyfikacji pacjentów z wcześniej nieznanym klinicznie istotnym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, wieloosobowe, otwarte badanie porównujące obrazowanie 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT u mężczyzn, którzy przeszli diagnostyczną biopsję pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) z wynikiem histopatologicznym wyniku Gleasona ≤ 3+4, którzy są kandydatami do aktywnego nadzoru i przechodzą rutynową biopsję lub dobrowolną RP z lub bez rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy (PLND). Niniejsze badanie oceni czułość i swoistość oceny obrazu SPECT/CT 99mTc-MIP-1404 w celu prawidłowej identyfikacji pacjentów z wcześniej nieznanym klinicznie istotnym rakiem gruczołu krokowego w dwóch kohortach: (1) Rak gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości, którzy zdecydowali się poddać RP [Kohorta A ]; oraz (2) rakiem gruczołu krokowego bardzo niskiego ryzyka (VLR) zgodnie z wytycznymi NCCN z 2016 r., u których zaplanowano rutynową biopsję gruczołu krokowego [kohorta B].

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 99mTc-MIP-1404 do wstrzykiwań (badany lek), a następnie obrazowanie planarne całego ciała i SPECT/CT (miednica) 3-6 godzin po wstrzyknięciu. Zgodnie ze standardowymi procedurami opieki, uczestnicy zostaną poddani dobrowolnej RP [kohorta A] lub biopsji gruczołu krokowego [kohorta B] w ciągu 42 dni po podaniu dawki badanego leku. Dane obrazowe 99mTc-MIP-1404 zostaną zebrane przez centralne laboratorium obrazowania i ocenione pod kątem widocznego wychwytu w gruczole krokowym. Wyniki te zostaną następnie porównane z centralną histopatologią jako standardem prawdy. Niezależne czytniki centralnego laboratorium obrazowania dla skanów SPECT/CT będą ślepe na wszystkie dane kliniczne, w tym wyniki patologii. Podobnie patolodzy centralni mają pozostać ślepi na wszystkie dane kliniczne, w tym wyniki badań obrazowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

531

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, AB, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre d'imagerie moléculaire de Sherbrooke
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Florida Urology Partners - Tampa Bay
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • University of Georgia / Regents Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Olney, Maryland, Stany Zjednoczone, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA, LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-2640
        • University of Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy

Tylko kohorta A:

  • Biopsja diagnostyczna pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) w ciągu 12 miesięcy od rejestracji wykazująca gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • W ciągu 90 dni od wyrażenia zgody PSA w surowicy ≤ 15,0 ng/ml lub ≤ 7,5 ng/ml w przypadku przyjmowania inhibitorów 5 α-reduktazy.
  • Kandydaci do aktywnego nadzoru i/lub wynik Gleasona ≤3+4
  • Zaplanowane poddanie się radykalnej prostatektomii (RP) z wycięciem węzłów chłonnych miednicy lub bez (PLND)

Tylko kohorta B:

  • Rak gruczołu krokowego bardzo niskiego ryzyka (VLR) zdefiniowany przez kryteria wytycznych NCCN z 2016 r.:
  • Etap T1c i
  • PSA < 10 ng/ml i
  • Wynik w skali Gleasona ≤ 6 z < 3 rdzeniami biopsyjnymi z rakiem dodatnim i ≤ 50% rakiem w dowolnym rdzeniu na podstawie wcześniejszej biopsji gruczołu krokowego w ciągu 24 miesięcy od włączenia, oraz
  • Gęstość PSA < 0,15 mg/ml/g
  • Zaplanowane poddanie się ponownej ocenie stopnia zaawansowania raka prostaty, która obejmuje biopsję prostaty w ramach rutynowej obserwacji

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Osobnikom podawano radioizotop w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania przed wstrzyknięciem badanego leku.
  2. Wcześniejsze leczenie hormonalne, chirurgiczne (z wyjątkiem biopsji), radioterapia, analogi LHRH i niesteroidowe antyandrogeny w leczeniu raka gruczołu krokowego lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
  3. Planowana terapia androgenowa lub antyandrogenowa przed operacją RP lub biopsją
  4. Osoby z jakimkolwiek stanem medycznym lub innymi okolicznościami, które w opinii badacza znacząco zakłóciłyby uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania
  5. Nowotwór złośliwy (z wyłączeniem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat. (Można uwzględnić raka pęcherza moczowego w stadium Ta z ujemnym wynikiem cystoskopii kontrolnej w ciągu ostatnich 2 lat).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk 99mTc-MIP-1404
20 ± 3 milicurie (mCi) dożylne (IV) wstrzyknięcie 99mTc-MIP-1404
Lek: Wtrysk 99mTc-MIP-1404
Pojedyncza dawka 20 (±3) mCi dożylna (IV) iniekcja 99mTc-MIP-1404.
Inne nazwy:
  • 1404
Test diagnostyczny: Planar całego ciała i badanie SPECT/TK miednicy
Po 3-6 godzinach od wstrzyknięcia 99mTc-MIP-1404 zostanie wykonany skan SPECT/CT całego ciała i miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość 99mTc-MIP-1404 do wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty w porównaniu z histopatologią po RP [kohorta A] lub biopsja prostaty [kohorta B]
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 godzin od podania zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT i zdjęcia planarne całego ciała
Dystrybucja tkankowa obrazowania 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT w nowotworowych i nienowotworowych obszarach gruczołu krokowego i węzłów chłonnych miednicy, jeśli dotyczy, (zgodnie z ustaleniami histopatologicznymi) u pacjentów poddawanych RP (z lub bez poszerzonego rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy) lub rutynowa biopsja prostaty. Wyniki patologii będą używane jako standard prawdziwości dla wszystkich analiz obrazowych.
W ciągu 3-6 godzin od podania zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT i zdjęcia planarne całego ciała
Czułość 99mTc-MIP-1404 w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty w porównaniu z histopatologią po RP [kohorta A] lub biopsja prostaty [kohorta B]
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 godzin od podania zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT i zdjęcia planarne całego ciała
Dystrybucja tkankowa obrazowania 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT w nowotworowych i nienowotworowych obszarach gruczołu krokowego i węzłach chłonnych miednicy (określona histopatologicznie) u pacjentów poddawanych standardowej prostatektomii z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych miednicy lub bez. Wyniki patologii będą używane jako standard prawdziwości dla wszystkich analiz obrazowych.
W ciągu 3-6 godzin od podania zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT i zdjęcia planarne całego ciała

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość 99mTc-MIP-1404 w segmentach gruczołu krokowego w porównaniu z badaniem histopatologicznym po RP [tylko kohorta A]
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 godzin od podania zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT i zdjęcia planarne całego ciała
Dystrybucja tkankowa 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT obrazowana w nowotworach i nienowotworowych obszarach gruczołu krokowego (określona histopatologicznie)
W ciągu 3-6 godzin od podania zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT i zdjęcia planarne całego ciała
Swoistość 99mTc-MIP-1404 w segmentach prostaty w porównaniu z histopatologią po RP [tylko kohorta A]
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 godzin od podania zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT i zdjęcia planarne całego ciała
Dystrybucja tkankowa 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT obrazowana w nowotworach i nienowotworowych obszarach gruczołu krokowego (określona histopatologicznie)
W ciągu 3-6 godzin od podania zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT i zdjęcia planarne całego ciała
Bezpieczeństwo kliniczne 99mTc-MIP-1404
Ramy czasowe: Zmiany parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych od czasu badania przesiewowego do okresu przedoperacyjnego (Dzień 0 - 42). Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem od wstrzyknięcia badanego leku do okresu poprzedzającego operację lub biopsję (w ciągu 42 dni)
Kliniczne testy laboratoryjne będą obejmować hematologię i chemię kliniczną. Oznaki życiowe obejmują tętno, ciśnienie krwi, temperaturę i częstość oddechów.
Zmiany parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych od czasu badania przesiewowego do okresu przedoperacyjnego (Dzień 0 - 42). Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem od wstrzyknięcia badanego leku do okresu poprzedzającego operację lub biopsję (w ciągu 42 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Ellis, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIP-1404-3301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Wtrysk 99mTc-MIP-1404

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj