Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT Imaging hos menn med biopsi påvist lavgradig prostatakreft (proSPECT-AS)

4. april 2019 oppdatert av: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-avbildning for å oppdage klinisk signifikant prostatakreft hos menn med biopsi Påvist lavgradig prostatakreft som er kandidater for aktiv overvåking (proSPECT-AS)

99mTc-MIP-1404 er et radioaktivt bildediagnostisk middel indisert for bildediagnostikk av menn med nylig diagnostisert prostatakreft hvis biopsi indikerer en histopatologisk Gleason-score på ≤ 3+4 alvorlighetsgrad som er kandidater for aktiv overvåking og som gjennomgår frivillig radikal prostatektomi (Koopatologisk prostatektomi) A] eller rutinemessig prostatabiopsi [Kohort B]. Denne fase 3-studien er designet for å evaluere spesifisiteten og sensitiviteten til 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-bildediagnostikk for å korrekt identifisere personer med tidligere ukjent klinisk signifikant prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, multi-leser, åpen studie, som sammenligner 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-avbildning hos menn som har hatt en diagnostisk trans-rektal ultralyd (TRUS) veiledet biopsi med et histopatologisk funn av Gleason score ≤ 3+4 som er kandidater for aktiv overvåking og gjennomgår rutinebiopsi eller frivillig RP med eller uten bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND). Denne studien vil evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT bildevurderinger for å korrekt identifisere forsøkspersoner med tidligere ukjent klinisk signifikant prostatakreft i to kohorter: (1) Lavgradig prostatakreft som har valgt å gjennomgå RP [Kohort A ]; og (2) svært lav risiko (VLR) prostatakreft i henhold til 2016 NCCN-retningslinjer som er planlagt å gjennomgå rutinemessig prostatabiopsi [Kohort B].

Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose av 99mTc-MIP-1404 injeksjon (studiemedikament) etterfulgt av planar og SPECT/CT (bekken) avbildning 3-6 timer etter injeksjon. I samsvar med standard prosedyrer for omsorg vil forsøkspersonene gjennomgå enten frivillig RP [Kohort A] eller prostatabiopsi [Kohort B] innen 42 dager etter studiemedikamentdosering. 99mTc-MIP-1404 bildedata vil bli samlet inn av et sentralt kjernelaboratorium og evaluert for synlig opptak i prostatakjertelen. Disse funnene vil deretter bli sammenlignet med sentral histopatologi som sannhetsstandard. De sentrale kjernelaboratoriets uavhengige lesere for SPECT/CT-skanning vil bli blindet for alle kliniske data, inkludert patologiresultater. På samme måte skal sentrale patologer forbli blindet for alle kliniske data, inkludert bildediagnostikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

531

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, AB, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre d'imagerie moléculaire de Sherbrooke
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33612
        • Florida Urology Partners - Tampa Bay
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • University of Georgia / Regents Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Olney, Maryland, Forente stater, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA, LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-2640
        • University of Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Evne til å gi informert samtykke og vilje til å overholde protokollkrav
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder

Kun kohort A:

  • En diagnostisk trans-rektal ultralyd (TRUS)-veiledet biopsi innen 12 måneder etter påmelding som viser adenokarsinom i prostatakjertelen
  • Innen 90 dager etter samtykke, serum PSA ≤ 15,0 ng/mL eller ≤ 7,5 ng/ml hvis på 5 α-reduktasehemmere.
  • Kandidater for aktiv overvåking og/eller Gleason scorer ≤3+4
  • Planlagt å gjennomgå radikal prostatektomi (RP) med eller uten bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND)

Kun kohort B:

  • Svært lav risiko (VLR) prostatakreft definert av 2016 NCCN Guideline kriterier:
  • T1c stadium, og
  • PSA < 10 ng/ml, og
  • Gleason score ≤ 6 med < 3 biopsikjerner kreftpositive og ≤ 50 % kreft i en hvilken som helst kjerne basert på tidligere prostatabiopsi innen 24 måneder etter påmelding, og
  • PSA-tetthet < 0,15 mg/ml/g
  • Planlagt å gjennomgå en revurdering av prostatakreftstadie som inkluderer prostatabiopsi som en del av rutinemessig oppfølging

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Forsøkspersonene administrerte en radioisotop innen 5 fysiske halveringstider før studiemedikamentinjeksjon.
  2. Tidligere behandling med hormonbehandling, kirurgi (unntatt biopsi), strålebehandling, LHRH-analoger og ikke-steroide antiandrogener, for behandling av prostatakreft eller benign prostatahyperplasi (BPH)
  3. Planlagt androgen- eller anti-androgenbehandling før RP-operasjon eller biopsi
  4. Forsøkspersoner med en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, i betydelig grad vil forstyrre innhenting av pålitelige data, oppnå studiemål eller fullføre studien
  5. Malignitet (ikke inkludert kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden) i løpet av de siste 5 årene. (Ta stadium overgangscellekarsinom blærekreft med negativ overvåkingscystoskopi innen de siste 2 årene kan inkluderes).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 99mTc-MIP-1404 Injeksjon
20 ± 3 millicurie (mCi) intravenøs (IV) injeksjon av 99mTc-MIP-1404
Legemiddel: 99mTc-MIP-1404 Injeksjon
En enkelt dose på 20 (±3) mCi intravenøs (IV) injeksjon av 99mTc-MIP-1404.
Andre navn:
  • 1404
Diagnostisk test: Planar og bekken SPECT/CT-skanning av hele kroppen
En planar og bekken SPECT/CT-skanning av hele kroppen vil bli tatt 3-6 timer etter injeksjon av 99mTc-MIP-1404.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet av 99mTc-MIP-1404 for å oppdage klinisk signifikant prostatakreft sammenlignet med histopatologi etter enten RP [Kohort A] eller prostatabiopsi [Kohort B]
Tidsramme: Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT og plane bilder av hele kroppen bli tatt
Vevsfordeling av 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-avbildning i tumor- og ikke-tumorøse regioner i prostata- og bekkenlymfeknuter, hvis aktuelt, (bestemt av histopatologi) hos pasienter som gjennomgår RP (med eller uten utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon) eller rutinemessig prostatabiopsi. Patologiresultater vil bli brukt som sannhetsstandard for alle bildediagnostiske analyser.
Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT og plane bilder av hele kroppen bli tatt
Sensitivitet av 99mTc-MIP-1404 for å oppdage klinisk signifikant prostatakreft sammenlignet med histopatologi etter enten RP [Kohort A] eller prostatabiopsi [Kohort B]
Tidsramme: Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT og plane bilder av hele kroppen bli tatt
Vevsfordeling av 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-avbildning i tumor- og ikke-tumorøse regioner i prostata- og bekkenlymfeknutene (som bestemt av histopatologi) hos pasienter som gjennomgår standardprostatektomi med eller uten utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon. Patologiresultater vil bli brukt som sannhetsstandard for alle bildediagnostiske analyser.
Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT og plane bilder av hele kroppen bli tatt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av 99mTc-MIP-1404 i prostatasegmenter sammenlignet med histopatologi etter RP [kun kohort A]
Tidsramme: Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT og plane bilder av hele kroppen bli tatt
Vevsfordeling av 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-avbildning i tumor- og ikke-tumorøse regioner i prostata (bestemt av histopatologi)
Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT og plane bilder av hele kroppen bli tatt
Spesifisitet av 99mTc-MIP-1404 i prostatasegmenter sammenlignet med histopatologi etter RP [kun kohort A]
Tidsramme: Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT og plane bilder av hele kroppen bli tatt
Vevsfordeling av 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-avbildning i tumor- og ikke-tumorøse regioner i prostata (bestemt av histopatologi)
Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT og plane bilder av hele kroppen bli tatt
Klinisk sikkerhet for 99mTc-MIP-1404
Tidsramme: Endringer i vitale tegn og kliniske laboratorietestresultater fra tidspunktet for screening til før kirurgi (dag 0 - 42). Uønskede hendelser som oppstår ved behandling fra studien medikamentinjeksjon til før kirurgi eller før biopsi (innen 42 dager)
Kliniske laboratorietester vil omfatte hematologi og klinisk kjemi. Vitale tegn vil inkludere hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur og respirasjonsfrekvens.
Endringer i vitale tegn og kliniske laboratorietestresultater fra tidspunktet for screening til før kirurgi (dag 0 - 42). Uønskede hendelser som oppstår ved behandling fra studien medikamentinjeksjon til før kirurgi eller før biopsi (innen 42 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: William Ellis, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIP-1404-3301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere