Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT zobrazení u mužů s biopsií prokázanou rakovinou prostaty nízkého stupně (proSPECT-AS)

4. dubna 2019 aktualizováno: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT zobrazení k detekci klinicky významného karcinomu prostaty u mužů s biopsií prokázaným nízkým stupněm karcinomu prostaty, kteří jsou kandidáty na aktivní sledování (proSPECT-AS)

99mTc-MIP-1404 je radioaktivní diagnostická zobrazovací látka indikovaná pro zobrazování mužů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty, jejichž biopsie ukazuje histopatologické Gleasonovo skóre ≤ 3+4 závažnosti, kteří jsou kandidáty na aktivní sledování a podstupují dobrovolnou radikální prostatektomii (RP) [Kohort A] nebo rutinní biopsie prostaty [Kohorta B]. Tato studie fáze 3 je navržena tak, aby vyhodnotila specificitu a senzitivitu zobrazení 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT ke správné identifikaci subjektů s dosud neznámým klinicky významným karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, vícečtenářská, otevřená studie, která srovnává zobrazení 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT u mužů, kteří podstoupili diagnostickou biopsii řízenou transrektálním ultrazvukem (TRUS) s histopatologickým nálezem Gleasonova skóre ≤ 3+4, kteří jsou kandidáty na aktivní dohled a podstupují rutinní biopsii nebo dobrovolnou RP s nebo bez disekce pánevních lymfatických uzlin (PLND). Tato studie vyhodnotí senzitivitu a specificitu hodnocení 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT zobrazením za účelem správné identifikace subjektů s dříve neznámým klinicky významným karcinomem prostaty ve dvou kohortách: (1) Nízký stupeň karcinomu prostaty, kteří se rozhodli podstoupit RP [Kohorta A ]; a (2) karcinom prostaty s velmi nízkým rizikem (VLR) podle pokynů NCCN z roku 2016, u kterých je plánována rutinní biopsie prostaty [Kohorta B].

Subjekty obdrží jednu dávku 99mTc-MIP-1404 injekce (studované léčivo) následovanou celotělovým planárním a SPECT/CT (pánevním) zobrazením 3-6 hodin po injekci. V souladu se standardními postupy péče podstoupí subjekty buď dobrovolnou RP [Kohorta A] nebo biopsii prostaty [Kohorta B] do 42 dnů po dávce studovaného léku. Obrazová data 99mTc-MIP-1404 budou shromážděna centrální zobrazovací laboratoří a vyhodnocena na viditelné vychytávání v prostatě. Tyto nálezy pak budou porovnány s centrální histopatologií jako pravdivým standardem. Centrální zobrazovací základní laboratorní nezávislí čtenáři pro SPECT/CT skeny budou zaslepení vůči všem klinickým údajům, včetně výsledků patologie. Stejně tak centrální patologové mají zůstat zaslepení ke všem klinickým údajům, včetně výsledků zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

531

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, AB, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre d'imagerie moléculaire de Sherbrooke
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33612
        • Florida Urology Partners - Tampa Bay
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • University of Georgia / Regents Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Olney, Maryland, Spojené státy, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA, LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-2640
        • University of Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky protokolu
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců

Pouze kohorta A:

  • Diagnostická transrektální ultrazvuková (TRUS) řízená biopsie do 12 měsíců od zařazení, která ukazuje adenokarcinom prostaty
  • Do 90 dnů od udělení souhlasu sérový PSA ≤ 15,0 ng/ml nebo ≤ 7,5 ng/ml při léčbě 5 inhibitory α-reduktázy.
  • Kandidáti na aktivní dohled a/nebo Gleasonovo skóre ≤3+4
  • Plánováno podstoupit radikální prostatektomii (RP) s nebo bez disekce pánevních lymfatických uzlin (PLND)

Pouze kohorta B:

  • Rakovina prostaty s velmi nízkým rizikem (VLR) definovaná kritérii směrnice NCCN z roku 2016:
  • stupeň T1c a
  • PSA < 10 ng/ml a
  • Gleasonovo skóre ≤ 6 s < 3 biopsiemi pozitivními na rakovinu a ≤ 50 % rakovinou v jakémkoliv jádru na základě předchozí biopsie prostaty během 24 měsíců od zařazení do studie a
  • Hustota PSA < 0,15 mg/ml/g
  • Plánováno podstoupit přehodnocení stagingu rakoviny prostaty, které zahrnuje biopsii prostaty jako součást rutinního sledování

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Subjektům byl podáván radioizotop během 5 fyzických poločasů před injekcí studovaného léku.
  2. Předchozí léčba hormonální terapií, chirurgickým zákrokem (kromě biopsie), radiační terapií, analogy LHRH a nesteroidními antiandrogeny pro léčbu rakoviny prostaty nebo benigní hyperplazie prostaty (BPH)
  3. Plánovaná androgenní nebo antiandrogenní terapie před operací RP nebo biopsií
  4. Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem nebo jinými okolnostmi, které by podle názoru zkoušejícího významně narušovaly získávání spolehlivých údajů, dosahování cílů studie nebo dokončení studie
  5. Malignita (nezahrnuje kurativní léčbu bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během předchozích 5 let. (Může být zahrnuta rakovina močového měchýře s karcinomem močového měchýře z přechodných buněk stadia s negativní sledovací cystoskopií během posledních 2 let).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování 99mTc-MIP-1404
20 ± 3 milicurie (mCi) intravenózní (IV) injekce 99mTc-MIP-1404
Lék: Vstřikování 99mTc-MIP-1404
Jedna dávka 20 (±3) mCi intravenózní (IV) injekce99mTc-MIP-1404.
Ostatní jména:
  • 1404
Diagnostický test: Skenování celotělového planárního a pánevního SPECT/CT
Celotělový planární a pánevní SPECT/CT sken bude získán 3-6 hodin po injekci 99mTc-MIP-1404.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost 99mTc-MIP-1404 k detekci klinicky významné rakoviny prostaty ve srovnání s histopatologií po RP [Kohorta A] nebo biopsii prostaty [Kohorta B]
Časové okno: Během 3-6 hodin po podání dávky se pořídí SPECT/CT a celotělové planární snímky
Tkáňová distribuce 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT zobrazení v nádorových a nenádorových oblastech prostaty a pánevních lymfatických uzlin, je-li to vhodné, (podle histopatologie) u pacientů podstupujících RP (s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin nebo bez ní) nebo rutinní biopsie prostaty. Výsledky patologie budou použity jako pravdivostní standard pro všechny zobrazovací analýzy.
Během 3-6 hodin po podání dávky se pořídí SPECT/CT a celotělové planární snímky
Citlivost 99mTc-MIP-1404 k detekci klinicky významného karcinomu prostaty ve srovnání s histopatologií po RP [Kohorta A] nebo biopsii prostaty [Kohorta B]
Časové okno: Během 3-6 hodin po podání dávky se pořídí SPECT/CT a celotělové planární snímky
Tkáňová distribuce zobrazení 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT v nádorových a nenádorových oblastech prostaty a pánevních lymfatických uzlin (stanoveno histopatologicky) u pacientů podstupujících standardní péči prostatektomie s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin nebo bez ní. Výsledky patologie budou použity jako pravdivostní standard pro všechny zobrazovací analýzy.
Během 3-6 hodin po podání dávky se pořídí SPECT/CT a celotělové planární snímky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost 99mTc-MIP-1404 v segmentech prostaty ve srovnání s histopatologií po RP [pouze kohorta A]
Časové okno: Během 3-6 hodin po podání dávky se pořídí SPECT/CT a celotělové planární snímky
Tkáňová distribuce 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT zobrazení v nádorových a nenádorových oblastech prostaty (stanoveno histopatologií)
Během 3-6 hodin po podání dávky se pořídí SPECT/CT a celotělové planární snímky
Specifičnost 99mTc-MIP-1404 v segmentech prostaty ve srovnání s histopatologií po RP [pouze kohorta A]
Časové okno: Během 3-6 hodin po podání dávky se pořídí SPECT/CT a celotělové planární snímky
Tkáňová distribuce 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT zobrazení v nádorových a nenádorových oblastech prostaty (stanoveno histopatologií)
Během 3-6 hodin po podání dávky se pořídí SPECT/CT a celotělové planární snímky
Klinická bezpečnost 99mTc-MIP-1404
Časové okno: Změny vitálních funkcí a výsledky klinických laboratorních testů od doby screeningu do předoperační doby (den 0 - 42). Nežádoucí účinky související s léčbou od injekce studovaného léku až po předoperační nebo prebiopsii (do 42 dnů)
Klinické laboratorní testy budou zahrnovat hematologii a klinickou chemii. Vitální funkce budou zahrnovat srdeční frekvenci, krevní tlak, teplotu a rychlost dýchání.
Změny vitálních funkcí a výsledky klinických laboratorních testů od doby screeningu do předoperační doby (den 0 - 42). Nežádoucí účinky související s léčbou od injekce studovaného léku až po předoperační nebo prebiopsii (do 42 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Ellis, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIP-1404-3301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování 99mTc-MIP-1404

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit