Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT képalkotás értékelésére biopsziával bizonyított, alacsony fokú prosztatarákos férfiaknál (proSPECT-AS)

2019. április 4. frissítette: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

3. fázisú vizsgálat a 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-képalkotás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a klinikailag jelentős prosztatarák kimutatására olyan férfiaknál, akiknél biopsziával igazoltan alacsony fokú prosztatarák jelentkezik, akik aktív felügyeletre jelöltek (proSPECT-AS)

A 99mTc-MIP-1404 egy radioaktív diagnosztikai képalkotó szer, amelyet olyan újonnan diagnosztizált prosztatarákban szenvedő férfiak képalkotására javallottak, akiknek biopsziája ≤ 3+4 súlyosságú hisztopatológiai Gleason-pontszámot jelez, akik aktív felügyeletre jelöltek, és önkéntes radikális prosztataeltávolításon (RP) esnek át [Kohorsz A] vagy rutin prosztata biopszia [B kohorsz]. Ez a 3. fázisú vizsgálat célja a 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT képalkotás specificitásának és szenzitivitásának értékelése a korábban ismeretlen, klinikailag jelentős prosztatarákban szenvedő alanyok helyes azonosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, több olvasós, nyílt vizsgálat, amely a 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT képalkotást hasonlítja össze olyan férfiaknál, akiknél diagnosztikus transz-rektális ultrahang (TRUS) irányítású biopszián estek át a Gleason-pontszám ≤ hisztopatológiai leletével. 3+4, akik aktív felügyeletre jelöltek, és rutin biopszián vagy önkéntes RP-n esnek át kismedencei nyirokcsomó disszekcióval (PLND) vagy anélkül. Ez a tanulmány értékeli a 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT képértékelések érzékenységét és specificitását a korábban ismeretlen, klinikailag jelentős prosztatarákban szenvedő alanyok helyes azonosítása érdekében két csoportban: (1) Alacsony fokú prosztatarák, akik az RP-t választották [A kohorsz ]; és (2) nagyon alacsony kockázatú (VLR) prosztatarák a 2016-os NCCN-irányelvek szerint, akiknél rutin prosztata biopsziát terveznek [B kohorsz].

Az alanyok egyszeri adag 99mTc-MIP-1404 injekciót (vizsgálati gyógyszer), majd az injekció beadása után 3-6 órával egész test síkbeli és SPECT/CT (medencei) képalkotást kapnak. A standard gondozási eljárásoknak megfelelően az alanyok önkéntes RP-n [A kohorsz] vagy prosztata biopszián [B kohorsz] esnek át a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 42 napon belül. A 99mTc-MIP-1404 képadatokat egy központi képalkotó laboratórium gyűjti össze, és értékeli a prosztata mirigyen belüli látható felvételére. Ezeket az eredményeket azután összehasonlítják a központi hisztopatológiával, mint az igazság standardjával. A központi képalkotó központi laboratórium független olvasói a SPECT/CT-vizsgálatokhoz vakok lesznek minden klinikai adatra, beleértve a patológiai eredményeket is. Hasonlóképpen, a központi patológusoknak vaknak kell maradniuk minden klinikai adatra, beleértve a képalkotó eredményeket is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

531

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Florida Urology Partners - Tampa Bay
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • University of Georgia / Regents Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Olney, Maryland, Egyesült Államok, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA, LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-2640
        • University of Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, AB, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre d'imagerie moléculaire de Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Képesség a tájékozott beleegyezés megadására és hajlandóság megfelelni a protokoll követelményeinek
  • Várható élettartam ≥ 6 hónap

Csak az A kohorsz:

  • Diagnosztikai transz-rektális ultrahang (TRUS) által irányított biopszia a felvételt követő 12 hónapon belül, amely prosztata adenokarcinómát mutat
  • A beleegyezéstől számított 90 napon belül a szérum PSA ≤ 15,0 ng/ml vagy ≤ 7,5 ng/ml, ha 5 α-reduktáz inhibitort alkalmaznak.
  • Aktív megfigyelésre jelöltek és/vagy Gleason-pontszám ≤3+4
  • Radikális prosztatektómiát (RP) terveznek kismedencei nyirokcsomó disszekcióval (PLND) vagy anélkül

Csak B kohorsz:

  • Nagyon alacsony kockázatú (VLR) prosztatarák, amelyet a 2016-os NCCN irányelv kritériumai határoztak meg:
  • T1c szakasz, és
  • PSA < 10 ng/ml, és
  • Gleason-pontszám ≤ 6, ha < 3 biopsziás mag rák pozitív és ≤ 50% rák bármely magban a beiratkozást követő 24 hónapon belüli előzetes prosztatabiopszia alapján, és
  • PSA sűrűség < 0,15 mg/ml/g
  • A tervek szerint a prosztatarák stádiumának újraértékelésén kell átesni, amely magában foglalja a prosztata biopsziát a rutin követés részeként

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Az alanyok radioizotópot adtak be a vizsgált gyógyszer injekciója előtt 5 fizikai felezési időn belül.
  2. Korábbi kezelés hormonterápiával, műtéttel (kivéve biopsziával), sugárterápiával, LHRH analógokkal és nem szteroid antiandrogénekkel, prosztatarák vagy jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére
  3. Tervezett androgén vagy antiandrogén terápia RP műtét vagy biopszia előtt
  4. Azok az alanyok, akiknek bármilyen egészségügyi állapota vagy egyéb olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen akadályozná a megbízható adatok beszerzését, a vizsgálati célok elérését vagy a vizsgálat befejezését.
  5. Rosszindulatú daganat (kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját) az elmúlt 5 évben. (Ta stádiumú átmeneti sejtes karcinóma húgyhólyagrák negatív megfigyelő cisztoszkópiával az elmúlt 2 évben).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 99mTc-MIP-1404 injekció
20 ± 3 millicurie (mCi) intravénás (IV) 99mTc-MIP-1404 injekció
Drog: 99mTc-MIP-1404 injekció
Egyszeri adag 20 (±3) mCi intravénás (IV) 99mTc-MIP-1404 injekció.
Más nevek:
  • 1404
Diagnosztikai vizsgálat: Teljes test síkbeli és kismedencei SPECT/CT vizsgálat
A 99mTc-MIP-1404 injekció beadása után 3-6 órával teljes test síkbeli és kismedencei SPECT/CT-vizsgálatot készítenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 99mTc-MIP-1404 specifitása a klinikailag jelentős prosztatarák kimutatására, összehasonlítva az RP [A kohorsz] vagy a prosztata biopszia [B kohorsz] szövettani vizsgálatával
Időkeret: Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT és teljes test síkképek készülnek
A 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT képalkotás szöveti eloszlása ​​a prosztata és a kismedencei nyirokcsomók daganatos és nem daganatos régióiban, ha alkalmazható, (kórszövettani vizsgálattal meghatározva) RP-n átesett betegeknél (kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekcióval vagy anélkül) vagy rutin prosztata biopszia. A patológiai eredményeket az igazság standardjaként fogják használni minden képalkotó elemzéshez.
Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT és teljes test síkképek készülnek
A 99mTc-MIP-1404 érzékenysége a klinikailag szignifikáns prosztatarák kimutatására, összehasonlítva az RP [A kohorsz] vagy a prosztata biopsziát [B kohorsz] követő szövettani vizsgálattal
Időkeret: Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT és teljes test síkképek készülnek
A 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT képalkotás szöveti eloszlása ​​a prosztata és a kismedencei nyirokcsomók daganatos és nem daganatos régióiban (kórszövettani vizsgálat alapján) olyan betegeknél, akiknél standard ellátási prosztatektómiát végeztek kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekcióval vagy anélkül. A patológiai eredményeket az igazság standardjaként fogják használni minden képalkotó elemzéshez.
Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT és teljes test síkképek készülnek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 99mTc-MIP-1404 érzékenysége a prosztata szegmenseiben az RP utáni kórszövettani vizsgálathoz képest [csak A kohorsz]
Időkeret: Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT és teljes test síkképek készülnek
A 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT képalkotás szöveti eloszlása ​​a prosztata daganatos és nem daganatos régióiban (kórszövettani vizsgálat alapján)
Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT és teljes test síkképek készülnek
A 99mTc-MIP-1404 specifitása a prosztata szegmensekben az RP utáni kórszövettani vizsgálathoz képest [csak A kohorsz]
Időkeret: Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT és teljes test síkképek készülnek
A 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT képalkotás szöveti eloszlása ​​a prosztata daganatos és nem daganatos régióiban (kórszövettani vizsgálat alapján)
Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT és teljes test síkképek készülnek
A 99mTc-MIP-1404 klinikai biztonsága
Időkeret: Változások az életjelekben és a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben a szűréstől a műtét előtti időpontig (0-42. nap). A kezelés során fellépő nemkívánatos események a vizsgált gyógyszer injekciójától a műtét előtt vagy a biopszia előtt (42 napon belül)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a hematológiai és klinikai kémiai vizsgálatokat. A létfontosságú jelek közé tartozik a pulzusszám, a vérnyomás, a hőmérséklet és a légzésszám.
Változások az életjelekben és a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben a szűréstől a műtét előtti időpontig (0-42. nap). A kezelés során fellépő nemkívánatos események a vizsgált gyógyszer injekciójától a műtét előtt vagy a biopszia előtt (42 napon belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William Ellis, MD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIP-1404-3301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel