Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-kuvauksen arvioimiseksi miehillä, joilla on biopsialla todettu matala-asteinen eturauhassyöpä (proSPECT-AS)

torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Kolmannen vaiheen tutkimus 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-kuvauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi miehillä, joilla on biopsia todettu matala-asteinen eturauhassyöpä ja jotka ovat ehdokkaita aktiiviseen seurantaan (proSPECT-AS)

99mTc-MIP-1404 on radioaktiivinen diagnostinen kuvantamisaine, joka on tarkoitettu kuvantamiseen miehille, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä ja joiden biopsia osoittaa histopatologisen Gleason-pisteen vakavuuden olevan ≤ 3+4 ja jotka ovat ehdokkaita aktiiviseen seurantaan ja joille tehdään vapaaehtoista radikaalia eturauhasen poistoa (RP) [Kohortti A] tai rutiini eturauhasen biopsia [Kohortti B]. Tämä vaiheen 3 tutkimus on suunniteltu arvioimaan 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-kuvauksen spesifisyyttä ja herkkyyttä henkilöiden, joilla on aiemmin tuntematon kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä, tunnistamiseksi oikein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, monilukulaite, avoin tutkimus, jossa verrataan 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-kuvausta miehillä, joille on tehty diagnostinen trans-rektaalinen ultraääni (TRUS) ohjattu biopsia histopatologiseen löydöksiin Gleason-pisteet ≤ 3+4, jotka ovat ehdokkaita aktiiviseen seurantaan ja joille tehdään rutiinibiopsia tai vapaaehtoinen RP joko lantion imusolmukkeiden dissektiolla (PLND) tai ilman sitä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-kuvan arvioinnin herkkyyttä ja spesifisyyttä, jotta voidaan tunnistaa oikein henkilöt, joilla on aiemmin tuntematon kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä kahdessa kohortissa: (1) Matala-asteinen eturauhassyöpä, jotka ovat valinneet RP:n [Kohortti A ]; ja (2) erittäin alhaisen riskin (VLR) eturauhassyöpä vuoden 2016 NCCN-ohjeiden mukaan, joille on määrä tehdä rutiini eturauhasen biopsia [Kohortti B].

Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 99mTc-MIP-1404-injektiota (tutkimuslääke), jota seuraa koko kehon tasokuvaus ja SPECT/CT (lantio)kuvaus 3–6 tuntia injektion jälkeen. Hoitomenetelmien standardien mukaisesti koehenkilöille tehdään joko vapaaehtoinen RP [kohortti A] tai eturauhasen biopsia [kohortti B] 42 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annostelusta. Keskuskuvantamisen ydinlaboratorio kerää 99mTc-MIP-1404-kuvatiedot ja arvioi niiden näkyvän sisäänoton eturauhasessa. Näitä löydöksiä verrataan sitten keskushistopatologiaan totuusstandardina. SPECT/CT-skannausten keskeiset kuvantamisen ydinlaboratorion riippumattomat lukijat sokeutuvat kaikkiin kliinisiin tietoihin, mukaan lukien patologiset tulokset. Vastaavasti keskuspatologien on pysyttävä sokeina kaikille kliinisille tiedoille, mukaan lukien kuvantamistulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

531

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, AB, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre d'imagerie moléculaire de Sherbrooke
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Florida Urology Partners - Tampa Bay
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • University of Georgia / Regents Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Olney, Maryland, Yhdysvallat, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA, LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-2640
        • University of Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja halu noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta

Vain kohortti A:

  • Diagnostinen trans-rektaalinen ultraääni (TRUS) -ohjattu biopsia 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, joka osoittaa eturauhasen adenokarsinooman
  • 90 päivän kuluessa suostumuksesta seerumin PSA ≤ 15,0 ng/ml tai ≤ 7,5 ng/ml, jos käytetään 5 α-reduktaasin estäjää.
  • Ehdokkaat aktiiviseen valvontaan ja/tai Gleason-pisteet ≤3+4
  • Suunniteltu radikaali prostatektomia (RP) joko lantion imusolmukkeiden dissektiolla (PLND) tai ilman sitä

Vain kohortti B:

  • Erittäin alhaisen riskin (VLR) eturauhassyöpä määritelty 2016 NCCN-ohjekriteereissä:
  • T1c-vaihe ja
  • PSA < 10 ng/ml ja
  • Gleason-pistemäärä ≤ 6, kun < 3 biopsiaydintä on syöpäpositiivinen ja ≤ 50 % syöpä missä tahansa ytimessä perustuen aiempaan eturauhasen biopsiaan 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, ja
  • PSA-tiheys < 0,15 mg/ml/g
  • Suunniteltu käymään läpi eturauhassyövän vaiheen uudelleenarviointi, joka sisältää eturauhasen biopsian osana rutiininomaista seurantaa

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Koehenkilöille annettiin radioisotooppia 5 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
  2. Aiempi hoito hormonihoidolla, leikkauksella (paitsi biopsialla), sädehoidolla, LHRH-analogeilla ja ei-steroidisilla antiandrogeeneilla eturauhassyövän tai eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon
  3. Suunniteltu androgeeni- tai antiandrogeenihoito ennen RP-leikkausta tai biopsiaa
  4. Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat merkittävästi luotettavan tiedon saamista, tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista tai tutkimuksen loppuun saattamista
  5. Pahanlaatuinen syöpä (ei sisällä parantavasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää) viimeisten 5 vuoden aikana. (Ta-vaiheen siirtymävaiheen solusyöpä virtsarakon syöpä, jossa on negatiivinen seurantakystoskopia viimeisen 2 vuoden aikana, voidaan sisällyttää).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 99mTc-MIP-1404 Injektio
20 ± 3 millicurien (mCi) suonensisäinen (IV) 99mTc-MIP-1404-injektio
Lääke: 99mTc-MIP-1404 Injektio
Yksittäinen 20 (±3) mCi:n suonensisäinen (IV) injektio 99mTc-MIP-1404:ää.
Muut nimet:
  • 1404
Diagnostinen testi: Koko kehon taso- ja lantion SPECT/CT-skannaus
Koko kehon taso- ja lantion SPECT/CT-skannaus otetaan 3–6 tuntia 99mTc-MIP-1404-injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
99mTc-MIP-1404:n spesifisyys kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseen verrattuna histopatologiaan joko RP:n [Kohortti A] tai eturauhasen biopsian [Kohortti B] jälkeen.
Aikaikkuna: 3–6 tunnin kuluessa annostelusta otetaan SPECT/CT ja koko kehon tasokuvat
99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-kuvauksen kudosjakauma eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden kasvaimissa ja ei-kasvainalueilla, jos mahdollista (määritetty histopatologialla) potilailla, joille tehdään RP (laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio tai ilman) tai rutiininomainen eturauhasen biopsia. Patologian tuloksia käytetään totuusstandardina kaikissa kuvantamisanalyyseissä.
3–6 tunnin kuluessa annostelusta otetaan SPECT/CT ja koko kehon tasokuvat
99mTc-MIP-1404:n herkkyys kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi verrattuna histopatologiaan joko RP:n [Kohortti A] tai eturauhasen biopsian [Kohortti B] jälkeen.
Aikaikkuna: 3–6 tunnin kuluessa annostelusta otetaan SPECT/CT ja koko kehon tasokuvat
99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-kuvauksen kudosjakauma eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden kasvaimissa ja ei-kasvainalueilla (määritetty histopatologialla) potilailla, joille tehdään standardihoito prostatektomia kanssa laajennetun lantion imusolmukkeiden dissektion kanssa tai ilman sitä. Patologian tuloksia käytetään totuusstandardina kaikissa kuvantamisanalyyseissä.
3–6 tunnin kuluessa annostelusta otetaan SPECT/CT ja koko kehon tasokuvat

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
99mTc-MIP-1404:n herkkyys eturauhassegmenteissä verrattuna histopatologiaan RP:n jälkeen [vain kohortti A]
Aikaikkuna: 3–6 tunnin kuluessa annostelusta otetaan SPECT/CT ja koko kehon tasokuvat
99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-kuvauksen kudosjakauma eturauhasen kasvaimissa ja ei-kasvainalueilla (määritetty histopatologialla)
3–6 tunnin kuluessa annostelusta otetaan SPECT/CT ja koko kehon tasokuvat
99mTc-MIP-1404:n spesifisyys eturauhassegmenteissä verrattuna histopatologiaan RP:n jälkeen [vain kohortti A]
Aikaikkuna: 3–6 tunnin kuluessa annostelusta otetaan SPECT/CT ja koko kehon tasokuvat
99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-kuvauksen kudosjakauma eturauhasen kasvaimissa ja ei-kasvainalueilla (määritetty histopatologialla)
3–6 tunnin kuluessa annostelusta otetaan SPECT/CT ja koko kehon tasokuvat
99mTc-MIP-1404:n kliininen turvallisuus
Aikaikkuna: Muutokset elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa seulonnasta ennen leikkausta (päivä 0 - 42). Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat tutkimuslääkkeen injektiosta ennen leikkausta tai biopsiaa edeltävään hoitoon (42 päivän sisällä)
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian ja kliinisen kemian. Tärkeitä merkkejä ovat syke, verenpaine, lämpötila ja hengitystaajuus.
Muutokset elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa seulonnasta ennen leikkausta (päivä 0 - 42). Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat tutkimuslääkkeen injektiosta ennen leikkausta tai biopsiaa edeltävään hoitoon (42 päivän sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William Ellis, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIP-1404-3301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa