Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-avbildning hos män med biopsi bevisad låggradig prostatacancer (proSPECT-AS)

4 april 2019 uppdaterad av: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-avbildning för att upptäcka kliniskt signifikant prostatacancer hos män med biopsi Beprövad låggradig prostatacancer som är kandidater för aktiv övervakning (proSPECT-AS)

99mTc-MIP-1404 är ett radioaktivt diagnostiskt avbildningsmedel indicerat för att avbilda män med nydiagnostiserad prostatacancer vars biopsi indikerar ett histopatologiskt Gleason-score av ≤ 3+4 svårighetsgrad som är kandidater för aktiv övervakning och som genomgår frivillig radikal prostatektomi (Koopatologisk prostatektomi) A] eller rutinmässig prostatabiopsi [Kohort B]. Denna fas 3-studie är utformad för att utvärdera specificiteten och känsligheten hos 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-avbildning för att korrekt identifiera patienter med tidigare okänd kliniskt signifikant prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multi-center, multi-reader, öppen studie, som jämför 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-avbildning hos män som har haft en diagnostisk transrektal ultraljud (TRUS) guidad biopsi med ett histopatologiskt fynd av Gleason-poäng ≤ 3+4 som är kandidater för aktiv övervakning och genomgår rutinbiopsi eller frivillig RP med eller utan bäckenlymfkörteldissektion (PLND). Denna studie kommer att utvärdera känsligheten och specificiteten hos 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-bildbedömningar för att korrekt identifiera försökspersoner med tidigare okänd kliniskt signifikant prostatacancer i två kohorter: (1) Låggradig prostatacancer som har valt att genomgå RP [Kohort A ]; och (2) prostatacancer med mycket låg risk (VLR) enligt 2016 NCCN-riktlinjer som är planerade att genomgå rutinmässig prostatabiopsi [Kohort B].

Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av 99mTc-MIP-1404 Injection (studieläkemedel) följt av hela kroppen planar och SPECT/CT (bäcken) avbildning 3-6 timmar efter injektionen. I enlighet med standardiserade vårdprocedurer kommer försökspersonerna att genomgå antingen frivillig RP [Kohort A] eller prostatabiopsi [Kohort B] inom 42 dagar efter studieläkemedlets dosering. 99mTc-MIP-1404 bilddata kommer att samlas in av ett centralt bildbehandlingskärnlaboratorium och utvärderas för synligt upptag i prostatakörteln. Dessa fynd kommer sedan att jämföras med central histopatologi som sanningsstandard. De centrala avbildningslabbets oberoende läsarna för SPECT/CT-skanningarna kommer att bli blinda för alla kliniska data, inklusive patologiresultat. På samma sätt ska centrala patologer förbli blinda för alla kliniska data, inklusive avbildningsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

531

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Florida Urology Partners - Tampa Bay
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • University of Georgia / Regents Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Olney, Maryland, Förenta staterna, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA, LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-2640
        • University of Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, AB, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre d'imagerie moléculaire de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Förmåga att ge informerat samtycke och vilja att följa protokollkrav
  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader

Endast kohort A:

  • En diagnostisk transrektalt ultraljud (TRUS)-vägledd biopsi inom 12 månader efter inskrivning som visar adenokarcinom i prostatakörteln
  • Inom 90 dagar efter samtycke, serum PSA ≤ 15,0 ng/ml eller ≤ 7,5 ng/ml om på 5 α-reduktashämmare.
  • Kandidater för aktiv övervakning och/eller en Gleason poäng ≤3+4
  • Planerad att genomgå radikal prostatektomi (RP) med eller utan bäckenlymfkörteldissektion (PLND)

Endast kohort B:

  • Prostatacancer med mycket låg risk (VLR) definierad av 2016 NCCN:s riktlinjer:
  • T1c stadium, och
  • PSA < 10 ng/ml, och
  • Gleason poäng ≤ 6 med < 3 biopsikärnor cancerpositiva och ≤ 50 % cancer i någon kärna baserat på tidigare prostatabiopsi inom 24 månader efter inskrivningen, och
  • PSA-densitet < 0,15 mg/ml/g
  • Planerad att genomgå en omvärdering av prostatacancerstadieindelningen som inkluderar prostatabiopsi som en del av rutinuppföljningen

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Försökspersonerna administrerade en radioisotop inom 5 fysiska halveringstider före studieläkemedelsinjektion.
  2. Tidigare behandling med hormonbehandling, kirurgi (utom biopsi), strålbehandling, LHRH-analoger och icke-steroida antiandrogener, för behandling av prostatacancer eller benign prostatahyperplasi (BPH)
  3. Planerad androgen- eller anti-androgenbehandling före RP-operation eller biopsi
  4. Försökspersoner med något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som, enligt utredarens åsikt, avsevärt skulle störa att erhålla tillförlitliga data, uppnå studiemålen eller slutföra studien
  5. Malignitet (exklusive kurativt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden) under de senaste 5 åren. (Ta stadium övergångscellscancer i urinblåsan med negativ övervakningscystoskopi inom de senaste 2 åren kan inkluderas).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 99mTc-MIP-1404 Injektion
20 ± 3 millicurie (mCi) intravenös (IV) injektion av 99mTc-MIP-1404
Läkemedel: 99mTc-MIP-1404 Injektion
En enkeldos på 20 (±3) mCi intravenös (IV) injektion av 99mTc-MIP-1404.
Andra namn:
  • 1404
Diagnostiskt test: Planar och bäcken SPECT/CT-skanning för hela kroppen
En SPECT/CT-skanning av hela kroppen och bäckenet kommer att erhållas 3-6 timmar efter injektion av 99mTc-MIP-1404.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet för 99mTc-MIP-1404 för att upptäcka kliniskt signifikant prostatacancer jämfört med histopatologi efter antingen RP [Kohort A] eller prostatabiopsi [Kohort B]
Tidsram: Inom 3-6 timmar efter dosering kommer SPECT/CT och plana bilder av hela kroppen att tas
Vävnadsfördelning av 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-avbildning i tumör- och icke-tumörområden i prostata- och bäckenlymfkörtlarna, om tillämpligt, (bestämt av histopatologi) hos patienter som genomgår RP (med eller utan förlängd bäckenlymfkörteldissektion) eller rutinmässig prostatabiopsi. Patologiresultat kommer att användas som sanningsstandard för alla bildanalyser.
Inom 3-6 timmar efter dosering kommer SPECT/CT och plana bilder av hela kroppen att tas
Känslighet för 99mTc-MIP-1404 för att upptäcka kliniskt signifikant prostatacancer jämfört med histopatologi efter antingen RP [Kohort A] eller prostatabiopsi [Kohort B]
Tidsram: Inom 3-6 timmar efter dosering kommer SPECT/CT och plana bilder av hela kroppen att tas
Vävnadsfördelning av 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-avbildning i tumör- och icke-tumörområden i prostata- och bäckenlymfkörtlarna (bestämt av histopatologi) hos patienter som genomgår standardprostatektomi med eller utan förlängd bäckenlymfkörteldissektion. Patologiresultat kommer att användas som sanningsstandard för alla bildanalyser.
Inom 3-6 timmar efter dosering kommer SPECT/CT och plana bilder av hela kroppen att tas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för 99mTc-MIP-1404 i prostatasegment jämfört med histopatologi efter RP [endast kohort A]
Tidsram: Inom 3-6 timmar efter dosering kommer SPECT/CT och plana bilder av hela kroppen att tas
Vävnadsfördelning av 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-avbildning i tumör- och icke-tumörregioner i prostatan (bestämt av histopatologi)
Inom 3-6 timmar efter dosering kommer SPECT/CT och plana bilder av hela kroppen att tas
Specificitet för 99mTc-MIP-1404 i prostatasegment jämfört med histopatologi efter RP [endast kohort A]
Tidsram: Inom 3-6 timmar efter dosering kommer SPECT/CT och plana bilder av hela kroppen att tas
Vävnadsfördelning av 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-avbildning i tumör- och icke-tumörregioner i prostatan (bestämt av histopatologi)
Inom 3-6 timmar efter dosering kommer SPECT/CT och plana bilder av hela kroppen att tas
Klinisk säkerhet för 99mTc-MIP-1404
Tidsram: Förändringar i vitala tecken och kliniska laboratorietestresultat från tidpunkten för screening till före operation (dag 0 - 42). Behandlingsuppkomna biverkningar från studieläkemedelsinjektion till före operation eller före biopsi (inom 42 dagar)
Kliniska laboratorietester kommer att omfatta hematologi och klinisk kemi. Vitala tecken kommer att vara hjärtfrekvens, blodtryck, temperatur och andningsfrekvens.
Förändringar i vitala tecken och kliniska laboratorietestresultat från tidpunkten för screening till före operation (dag 0 - 42). Behandlingsuppkomna biverkningar från studieläkemedelsinjektion till före operation eller före biopsi (inom 42 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: William Ellis, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Första postat (Uppskatta)

25 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIP-1404-3301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera