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생검으로 입증된 저등급 전립선암이 있는 남성의 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 영상을 평가하기 위한 연구 (proSPECT-AS)

2019년 4월 4일 업데이트: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

능동적 감시(proSPECT-AS) 후보인 생검으로 입증된 저등급 전립선암을 가진 남성의 임상적으로 유의미한 전립선암을 발견하기 위한 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 영상의 안전성 및 효능을 평가하는 3상 연구

99mTc-MIP-1404는 조직검사에서 조직병리학적 글리슨 점수 ≤ 3+4 중증도로 나타나 능동 감시 대상자이며 자발적 근치 전립선절제술(RP)을 받고 있는 새로 전립선암 진단을 받은 남성을 영상화하는 데 사용되는 방사성 진단 영상제입니다. A] 또는 일상적인 전립선 생검[코호트 B]. 이 3상 연구는 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 이미징의 특이성과 민감도를 평가하여 이전에 알려지지 않은 임상적으로 의미 있는 전립선암 대상자를 정확하게 식별하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진단용 경직장 초음파(TRUS) 안내 생검을 받은 남성의 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 영상을 Gleason 점수 ≤ 조직병리학적 소견과 비교하는 다기관, 다중 판독기, 공개 라벨 시험입니다 능동 감시 대상자이며 골반 림프절 절제술(PLND)을 포함하거나 포함하지 않고 일상적인 생검 또는 자발적 RP를 진행 중인 3+4명. 이 연구는 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 이미지 평가의 민감도와 특이성을 평가하여 이전에 알려지지 않은 임상적으로 유의미한 전립선암이 있는 피험자를 두 코호트에서 정확하게 식별할 것입니다. ]; 및 (2) 일상적인 전립선 생검을 받을 예정인 2016 NCCN 가이드라인에 따른 초저위험(VLR) 전립선암[코호트 B].

피험자는 99mTc-MIP-1404 주사(연구 약물)의 단일 용량을 투여받은 후 주사 후 3-6시간 후에 전신 평면 및 SPECT/CT(골반) 영상을 받게 됩니다. 표준 치료 절차에 따라 대상자는 연구 약물 투여 후 42일 이내에 자발적 RP[코호트 A] 또는 전립선 생검[코호트 B]을 받게 됩니다. 99mTc-MIP-1404 이미지 데이터는 중앙 이미징 코어 연구소에서 수집하고 전립선 내 가시적 흡수에 대해 평가합니다. 그런 다음 이러한 발견을 진실 표준으로서 중앙 조직병리학과 비교합니다. SPECT/CT 스캔을 위한 중앙 이미징 코어 랩 독립 판독기는 병리학 결과를 포함한 모든 임상 데이터에 대해 눈이 멀게 됩니다. 마찬가지로, 중앙 병리학자는 영상 결과를 포함한 모든 임상 데이터에 대해 맹검 상태를 유지해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

531

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, 미국, 33612
        • Florida Urology Partners - Tampa Bay
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • University of Georgia / Regents Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Olney, Maryland, 미국, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA, LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-2640
        • University of Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, AB, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • MUHC
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre d'imagerie moléculaire de Sherbrooke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지
  • 기대 수명 ≥ 6개월

코호트 A만 해당:

  • 등록 후 12개월 이내의 진단용 경직장 초음파(TRUS) 안내 생검에서 전립선 선암종이 나타남
  • 동의 후 90일 이내에 혈청 PSA ≤ 15.0 ng/mL 또는 5 α-환원효소 억제제를 사용하는 경우 ≤ 7.5 ng/mL.
  • 적극적인 감시 및/또는 글리슨 점수 ≤3+4의 후보자
  • 골반 림프절 절제술(PLND)을 포함하거나 포함하지 않는 근치적 전립선 절제술(RP)을 받을 예정

코호트 B만 해당:

  • 2016 NCCN 가이드라인 기준에 의해 정의된 매우 낮은 위험(VLR) 전립선암:
  • T1c 단계 및
  • PSA < 10ng/mL 및
  • Gleason 점수 ≤ 6, 등록 24개월 이내의 이전 전립선 생검을 기준으로 하여 암 양성인 생검 코어가 3개 미만이고 모든 코어에서 암이 50% 이하인 경우, 그리고
  • PSA 밀도 < 0.15 mg/mL/g
  • 정기적인 후속 조치의 일부로 전립선 생검을 포함하는 전립선암 병기 재평가를 받을 예정

제외 기준:

  1. 대상체는 연구 약물 주입 전에 5개의 물리적 반감기 이내에 방사성동위원소를 투여받았다.
  2. 전립선암 또는 양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위한 호르몬 요법, 수술(생검 제외), 방사선 요법, LHRH 유사체 및 비스테로이드성 항안드로겐을 사용한 이전 치료
  3. RP 수술 또는 생검 전에 계획된 안드로겐 또는 항안드로겐 요법
  4. 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나 연구 목표를 달성하거나 연구를 완료하는 데 크게 방해가 되는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 피험자
  5. 지난 5년 이내의 악성 종양(근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외). (지난 2년 이내에 음성 감시 방광경 검사를 받은 Ta 단계 이행 세포 암종 방광암이 포함될 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 99mTc-MIP-1404 주입
99mTc-MIP-1404의 20 ± 3밀리큐리(mCi) 정맥 주사(IV)
의약품: 99mTc-MIP-1404 주입
99mTc-MIP-1404의 20(±3) mCi 정맥내(IV) 주사의 단일 용량.
다른 이름들:
  • 1404
진단 검사: 전신 평면 및 골반 SPECT/CT 스캔
전신 평면 및 골반 SPECT/CT 스캔은 99mTc-MIP-1404 주입 후 3-6시간 후에 획득됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RP[코호트 A] 또는 전립선 생검[코호트 B]에 따른 조직병리학과 비교할 때 임상적으로 유의한 전립선암을 검출하기 위한 99mTc-MIP-1404의 특이성
기간: 투약 후 3-6시간 이내에 SPECT/CT 및 전신 평면 이미지를 촬영합니다.
RP(확장 골반 림프절 절제 유무에 관계없이)를 겪고 있는 환자의 전립선 및 골반 림프절의 종양 및 비종양 영역에서 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 이미징의 조직 분포, 해당되는 경우(조직병리학에 의해 결정됨) 또는 일상적인 전립선 생검. 병리학 결과는 모든 영상 분석의 진실 표준으로 사용됩니다.
투약 후 3-6시간 이내에 SPECT/CT 및 전신 평면 이미지를 촬영합니다.
99mTc-MIP-1404의 감도는 RP [코호트 A] 또는 전립선 생검 [코호트 B] 후 조직병리학과 비교할 때 임상적으로 유의한 전립선암을 검출합니다.
기간: 투약 후 3-6시간 이내에 SPECT/CT 및 전신 평면 이미지를 촬영합니다.
확장 골반 림프절 절제가 있거나 없는 표준 치료 전립선 절제술을 받는 환자의 전립선 및 골반 림프절(조직 병리학에 의해 결정됨)의 종양 및 비종양 영역에서 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 영상의 조직 분포. 병리학 결과는 모든 영상 분석의 진실 표준으로 사용됩니다.
투약 후 3-6시간 이내에 SPECT/CT 및 전신 평면 이미지를 촬영합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RP 후 조직병리학과 비교하여 전립선 분절에서 99mTc-MIP-1404의 민감도[코호트 A만]
기간: 투약 후 3-6시간 이내에 SPECT/CT 및 전신 평면 이미지를 촬영합니다.
전립선의 종양 및 비종양 영역에서 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 영상의 조직 분포(조직병리학에 의해 결정됨)
투약 후 3-6시간 이내에 SPECT/CT 및 전신 평면 이미지를 촬영합니다.
RP 후 조직병리학과 비교하여 전립선 분절에서 99mTc-MIP-1404의 특이성[코호트 A만]
기간: 투약 후 3-6시간 이내에 SPECT/CT 및 전신 평면 이미지를 촬영합니다.
전립선의 종양 및 비종양 영역에서 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 영상의 조직 분포(조직병리학에 의해 결정됨)
투약 후 3-6시간 이내에 SPECT/CT 및 전신 평면 이미지를 촬영합니다.
99mTc-MIP-1404의 임상적 안전성
기간: 스크리닝 시간부터 수술 전(0일 - 42일)까지 활력 징후 및 임상 실험실 검사 결과의 변화. 연구 약물 주사로부터 수술 전 또는 생검 전(42일 이내)까지의 치료 긴급 부작용
임상 실험실 테스트에는 혈액학 및 임상 화학이 포함됩니다. 활력 징후에는 심박수, 혈압, 체온 및 호흡수가 포함됩니다.
스크리닝 시간부터 수술 전(0일 - 42일)까지 활력 징후 및 임상 실험실 검사 결과의 변화. 연구 약물 주사로부터 수술 전 또는 생검 전(42일 이내)까지의 치료 긴급 부작용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 의자: William Ellis, MD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIP-1404-3301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

99mTc-MIP-1404 주입에 대한 임상 시험

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