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Estudo para avaliar imagens de 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT em homens com câncer de próstata de baixo grau comprovado por biópsia (proSPECT-AS)

4 de abril de 2019 atualizado por: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia da imagem 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT para detectar câncer de próstata clinicamente significativo em homens com câncer de próstata de baixo grau comprovado por biópsia que são candidatos para vigilância ativa (proSPECT-AS)

99mTc-MIP-1404 é um agente radioativo de diagnóstico por imagem indicado para imagiologia de homens com câncer de próstata recém-diagnosticado cuja biópsia indica uma pontuação histopatológica de Gleason de gravidade ≤ 3+4 que são candidatos à vigilância ativa e estão passando por prostatectomia radical voluntária (RP) [Coorte A] ou biópsia de próstata de rotina [Coorte B]. Este estudo de Fase 3 foi desenvolvido para avaliar a especificidade e a sensibilidade da imagem de 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT para identificar corretamente indivíduos com câncer de próstata clinicamente significativo previamente desconhecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, multileitor, comparando imagens de 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT em homens que tiveram uma biópsia diagnóstica guiada por ultrassom transretal (TRUS) com um achado histopatológico de escore de Gleason ≤ 3+4 que são candidatos para vigilância ativa e estão passando por biópsia de rotina ou PR voluntária com ou sem dissecção de linfonodo pélvico (PLND). Este estudo avaliará a sensibilidade e a especificidade das avaliações de imagem SPECT/CT 99mTc-MIP-1404 para identificar corretamente indivíduos com câncer de próstata clinicamente significativo previamente desconhecido em duas coortes: (1) Câncer de próstata de baixo grau que optaram por se submeter a PR [Coorte A ]; e (2) câncer de próstata de risco muito baixo (VLR) de acordo com as Diretrizes da NCCN de 2016 que estão programados para se submeter a uma biópsia de próstata de rotina [Coorte B].

Os indivíduos receberão uma dose única de injeção de 99mTc-MIP-1404 (droga do estudo) seguida de imagem planar de corpo inteiro e SPECT/CT (pélvica) 3-6 horas após a injeção. De acordo com os procedimentos padrão de atendimento, os indivíduos serão submetidos a RP voluntário [Coorte A] ou biópsia de próstata [Coorte B] dentro de 42 dias após a dosagem do medicamento do estudo. Os dados de imagem 99mTc-MIP-1404 serão coletados por um laboratório central de imagem e avaliados quanto à absorção visível dentro da próstata. Esses achados serão então comparados com a histopatologia central como padrão de verdade. Os leitores independentes do laboratório central de imagem para as varreduras SPECT/CT serão cegos para todos os dados clínicos, incluindo resultados de patologia. Da mesma forma, os patologistas centrais devem permanecer cegos a todos os dados clínicos, incluindo resultados de imagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

531

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, AB, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • MUHC
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre d'imagerie moléculaire de Sherbrooke
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Florida Urology Partners - Tampa Bay
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • University of Georgia / Regents Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA, LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-2640
        • University of Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado e vontade de cumprir os requisitos do protocolo
  • Expectativa de vida ≥ 6 meses

Coorte A apenas:

  • Uma biópsia diagnóstica guiada por ultrassom transretal (TRUS) dentro de 12 meses após a inscrição mostrando adenocarcinoma da próstata
  • Dentro de 90 dias após o consentimento, PSA sérico ≤ 15,0 ng/mL ou ≤ 7,5 ng/mL se estiver em uso de inibidores da 5 α-redutase.
  • Candidatos para vigilância ativa e/ou pontuação de Gleason ≤3+4
  • Programado para passar por prostatectomia radical (RP) com ou sem dissecção de linfonodo pélvico (PLND)

Coorte B apenas:

  • Câncer de próstata de risco muito baixo (VLR) definido pelos critérios da Diretriz da NCCN de 2016:
  • Estágio T1c, e
  • PSA < 10 ng/mL, e
  • Escore de Gleason ≤ 6 com < 3 núcleos de biópsia positivos para câncer e ≤ 50% de câncer em qualquer núcleo com base em biópsia de próstata anterior dentro de 24 meses após a inscrição, e
  • Densidade de PSA < 0,15 mg/mL/g
  • Programado para passar por uma reavaliação do estadiamento do câncer de próstata que inclui biópsia da próstata como parte do acompanhamento de rotina

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Os indivíduos administraram um radioisótopo dentro de 5 meias-vidas físicas antes da injeção da droga em estudo.
  2. Tratamento prévio com terapia hormonal, cirurgia (exceto biópsia), radioterapia, análogos de LHRH e antiandrogênios não esteróides, para o tratamento de câncer de próstata ou hiperplasia prostática benigna (BPH)
  3. Terapia androgênica ou antiandrogênica planejada antes da cirurgia ou biópsia de PR
  4. Indivíduos com qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, possam interferir significativamente na obtenção de dados confiáveis, na consecução dos objetivos do estudo ou na conclusão do estudo
  5. Malignidade (não incluindo carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente) nos últimos 5 anos. (Câncer de bexiga de carcinoma de células transicionais em estágio Ta com cistoscopia de vigilância negativa nos últimos 2 anos pode ser incluído).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de 99mTc-MIP-1404
Injeção intravenosa (IV) de 20 ± 3 milicurie (mCi) de 99mTc-MIP-1404
Medicamento: Injeção de 99mTc-MIP-1404
Uma dose única de injeção intravenosa (IV) de 20 (±3) mCi de 99mTc-MIP-1404.
Outros nomes:
  • 1404
Teste de diagnostico: SPECT/TC planar e pélvica de corpo inteiro
Uma varredura SPECT/CT planar e pélvica de corpo inteiro será obtida 3-6 horas após a injeção de 99mTc-MIP-1404.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade do 99mTc-MIP-1404 para detectar câncer de próstata clinicamente significativo quando comparado à histopatologia após RP [Coorte A] ou biópsia de próstata [Coorte B]
Prazo: Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens planares de SPECT/CT e de corpo inteiro serão obtidas
Distribuição tecidual de 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT em regiões tumorais e não tumorais da próstata e linfonodos pélvicos, se aplicável, (conforme determinado por histopatologia) em pacientes submetidos a PR (com ou sem dissecção extensa de linfonodos pélvicos) ou biópsia de próstata de rotina. Os resultados da patologia serão usados ​​como padrão de verdade para todas as análises de imagem.
Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens planares de SPECT/CT e de corpo inteiro serão obtidas
Sensibilidade do 99mTc-MIP-1404 para detectar câncer de próstata clinicamente significativo quando comparado à histopatologia após RP [Coorte A] ou biópsia de próstata [Coorte B]
Prazo: Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens planares de SPECT/CT e de corpo inteiro serão obtidas
Distribuição tecidual de 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT em regiões tumorais e não tumorais da próstata e linfonodos pélvicos (conforme determinado por histopatologia) em pacientes submetidos à prostatectomia padrão com ou sem dissecção extensa de linfonodos pélvicos. Os resultados da patologia serão usados ​​como padrão de verdade para todas as análises de imagem.
Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens planares de SPECT/CT e de corpo inteiro serão obtidas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de 99mTc-MIP-1404 em segmentos de próstata em comparação com histopatologia após PR [coorte A apenas]
Prazo: Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens planares de SPECT/CT e de corpo inteiro serão obtidas
Distribuição tecidual de 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT em regiões tumorais e não tumorais da próstata (conforme determinado por histopatologia)
Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens planares de SPECT/CT e de corpo inteiro serão obtidas
Especificidade de 99mTc-MIP-1404 em segmentos de próstata em comparação com histopatologia após PR [coorte A apenas]
Prazo: Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens planares de SPECT/CT e de corpo inteiro serão obtidas
Distribuição tecidual de 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT em regiões tumorais e não tumorais da próstata (conforme determinado por histopatologia)
Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens planares de SPECT/CT e de corpo inteiro serão obtidas
Segurança clínica do 99mTc-MIP-1404
Prazo: Alterações nos sinais vitais e nos resultados dos testes laboratoriais clínicos desde o momento da triagem até a pré-cirurgia (dia 0 - 42). Eventos adversos emergentes do tratamento desde a injeção do medicamento em estudo até a pré-cirurgia ou pré-biópsia (dentro de 42 dias)
Os testes laboratoriais clínicos incluirão hematologia e química clínica. Os sinais vitais incluirão frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura e frequência respiratória.
Alterações nos sinais vitais e nos resultados dos testes laboratoriais clínicos desde o momento da triagem até a pré-cirurgia (dia 0 - 42). Eventos adversos emergentes do tratamento desde a injeção do medicamento em estudo até a pré-cirurgia ou pré-biópsia (dentro de 42 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: William Ellis, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIP-1404-3301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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