Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-billeddannelse hos mænd med biopsi-påvist lavgradig prostatakræft (proSPECT-AS)

4. april 2019 opdateret af: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-billeddannelse til påvisning af klinisk signifikant prostatakræft hos mænd med biopsi Påvist lavgradig prostatacancer, som er kandidater til aktiv overvågning (proSPECT-AS)

99mTc-MIP-1404 er et radioaktivt diagnostisk billeddannende middel indiceret til billeddannelse af mænd med nydiagnosticeret prostatacancer, hvis biopsi indikerer en histopatologisk Gleason Score på ≤ 3+4 sværhedsgrad, som er kandidater til aktiv overvågning og gennemgår frivillig radikal prostatektomi (RP) A] eller rutinemæssig prostatabiopsi [Kohorte B]. Dette fase 3-studie er designet til at evaluere specificiteten og sensitiviteten af ​​99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-billeddannelse for korrekt at identificere forsøgspersoner med tidligere ukendt klinisk signifikant prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-center, multi-reader, åbent forsøg, der sammenligner 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-billeddannelse hos mænd, der har fået en diagnostisk trans-rektal ultralyd (TRUS) guidet biopsi med et histopatologisk fund af Gleason score ≤ 3+4, der er kandidater til aktiv overvågning og gennemgår rutinebiopsi eller frivillig RP med eller uden bækkenlymfeknudedissektion (PLND). Denne undersøgelse vil evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​99mTc-MIP-1404 SPECT/CT billedvurderinger for korrekt at identificere forsøgspersoner med tidligere ukendt klinisk signifikant prostatacancer i to kohorter: (1) Lavgradig prostatacancer, som har valgt at gennemgå RP [Kohorte A] ]; og (2) meget lav risiko (VLR) prostatacancer i henhold til 2016 NCCN-retningslinjer, som er planlagt til at gennemgå rutinemæssig prostatabiopsi [kohorte B].

Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis 99mTc-MIP-1404-injektion (undersøgelseslægemiddel) efterfulgt af plan- og SPECT/CT-billeddannelse (bækken) 3-6 timer efter injektion. I overensstemmelse med standardbehandlingsprocedurer vil forsøgspersoner enten gennemgå frivillig RP [Kohorte A] eller prostatabiopsi [Kohorte B] inden for 42 dage efter dosering af studielægemidlet. 99mTc-MIP-1404 billeddata vil blive indsamlet af et centralt billeddiagnostisk kernelaboratorium og evalueret for synlig optagelse i prostatakirtlen. Disse fund vil derefter blive sammenlignet med central histopatologi som sandhedsstandard. De centrale billeddiagnostiske kerne-laboratorie-uafhængige læsere til SPECT/CT-scanningerne vil blive blindet for alle kliniske data, inklusive patologiske resultater. Ligeledes skal centrale patologer forblive blinde over for alle kliniske data, herunder billeddiagnostiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

531

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, AB, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre d'imagerie moléculaire de Sherbrooke
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Florida Urology Partners - Tampa Bay
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • University of Georgia / Regents Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Olney, Maryland, Forenede Stater, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA, LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-2640
        • University of Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Evne til at give informeret samtykke og vilje til at overholde protokolkrav
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder

Kun kohorte A:

  • En diagnostisk trans-rektal ultralyd (TRUS)-guidet biopsi inden for 12 måneder efter tilmelding, der viser adenocarcinom i prostatakirtlen
  • Inden for 90 dage efter samtykke, serum-PSA ≤ 15,0 ng/mL eller ≤ 7,5 ng/mL, hvis der er 5 α-reduktasehæmmere.
  • Kandidater til aktiv overvågning og/eller en Gleason score ≤3+4
  • Planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi (RP) med eller uden bækkenlymfeknudedissektion (PLND)

Kun kohorte B:

  • Meget lav risiko (VLR) prostatacancer defineret af 2016 NCCN Guideline kriterier:
  • T1c fase, og
  • PSA < 10 ng/ml, og
  • Gleason score ≤ 6 med < 3 biopsikerner cancerpositive og ≤ 50 % cancer i enhver kerne baseret på tidligere prostatabiopsi inden for 24 måneder efter tilmelding, og
  • PSA-densitet < 0,15 mg/ml/g
  • Planlagt til at gennemgå en revurdering af prostatacancerstadie, der inkluderer prostatabiopsi som en del af rutinemæssig opfølgning

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Forsøgspersonerne administrerede en radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider forud for undersøgelseslægemiddelinjektion.
  2. Tidligere behandling med hormonbehandling, kirurgi (undtagen biopsi), strålebehandling, LHRH-analoger og ikke-steroide antiandrogener til behandling af prostatacancer eller benign prostatahyperplasi (BPH)
  3. Planlagt androgen- eller anti-androgenbehandling forud for RP-operation eller biopsi
  4. Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som efter investigatorens mening ville forstyrre indhentning af pålidelige data, opnåelse af undersøgelsens mål eller fuldførelse af undersøgelsen væsentligt.
  5. Malignitet (ikke inklusive kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden) inden for de foregående 5 år. (Ta stadium overgangscellekarcinom blærekræft med negativ overvågningscystoskopi inden for de seneste 2 år kan inkluderes).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 99mTc-MIP-1404 indsprøjtning
20 ± 3 millicurie (mCi) intravenøs (IV) injektion af 99mTc-MIP-1404
Medicin: 99mTc-MIP-1404 indsprøjtning
En enkelt dosis på 20 (±3) mCi intravenøs (IV) injektion af 99mTc-MIP-1404.
Andre navne:
  • 1404
Diagnostisk test: Planar og bækken SPECT/CT-scanning af hele kroppen
En helkrops planar og bækken SPECT/CT-scanning vil blive opnået 3-6 timer efter injektion af 99mTc-MIP-1404.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af 99mTc-MIP-1404 til at påvise klinisk signifikant prostatacancer sammenlignet med histopatologi efter enten RP [Kohorte A] eller prostatabiopsi [Kohorte B]
Tidsramme: Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT og plane billeder af hele kroppen
Vævsfordeling af 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-billeddannelse i tumor- og ikke-tumorøse regioner i prostata- og bækkenlymfeknuder, hvis relevant, (bestemt af histopatologi) hos patienter, der gennemgår RP (med eller uden udvidet bækkenlymfeknudedissektion) eller rutinemæssig prostatabiopsi. Patologiske resultater vil blive brugt som sandhedsstandard for alle billeddiagnostiske analyser.
Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT og plane billeder af hele kroppen
Følsomhed af 99mTc-MIP-1404 til at påvise klinisk signifikant prostatacancer sammenlignet med histopatologi efter enten RP [Kohorte A] eller prostatabiopsi [Kohorte B]
Tidsramme: Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT og plane billeder af hele kroppen
Vævsfordeling af 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-billeddannelse i tumor- og ikke-tumorøse regioner i prostata- og bækkenlymfeknuderne (som bestemt af histopatologi) hos patienter, der gennemgår standardbehandling prostatektomi med eller uden udvidet bækkenlymfeknudedissektion. Patologiske resultater vil blive brugt som sandhedsstandard for alle billeddiagnostiske analyser.
Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT og plane billeder af hele kroppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af 99mTc-MIP-1404 i prostatasegmenter sammenlignet med histopatologi efter RP [kun kohorte A]
Tidsramme: Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT og plane billeder af hele kroppen
Vævsfordeling af 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-billeddannelse i tumor- og ikke-tumorøse regioner i prostata (som bestemt af histopatologi)
Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT og plane billeder af hele kroppen
Specificitet af 99mTc-MIP-1404 i prostatasegmenter sammenlignet med histopatologi efter RP [kun kohorte A]
Tidsramme: Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT og plane billeder af hele kroppen
Vævsfordeling af 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-billeddannelse i tumor- og ikke-tumorøse regioner i prostata (som bestemt af histopatologi)
Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT og plane billeder af hele kroppen
Klinisk sikkerhed af 99mTc-MIP-1404
Tidsramme: Ændringer i vitale tegn og kliniske laboratorietestresultater fra tidspunktet for screening til før operationen (dag 0 - 42). Uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, fra injektion af undersøgelseslægemiddel indtil før operation eller før biopsi (inden for 42 dage)
Kliniske laboratorietest vil omfatte hæmatologi og klinisk kemi. Vitale tegn vil omfatte hjertefrekvens, blodtryk, temperatur og respirationsfrekvens.
Ændringer i vitale tegn og kliniske laboratorietestresultater fra tidspunktet for screening til før operationen (dag 0 - 42). Uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, fra injektion af undersøgelseslægemiddel indtil før operation eller før biopsi (inden for 42 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: William Ellis, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIP-1404-3301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 99mTc-MIP-1404 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner