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Estudio para evaluar imágenes SPECT/CT con 99mTc-MIP-1404 en hombres con cáncer de próstata de bajo grado comprobado por biopsia (proSPECT-AS)

4 de abril de 2019 actualizado por: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de las imágenes SPECT/CT con 99mTc-MIP-1404 para detectar cáncer de próstata clínicamente significativo en hombres con cáncer de próstata de bajo grado comprobado por biopsia que son candidatos para vigilancia activa (proSPECT-AS)

99mTc-MIP-1404 es un agente radiactivo de diagnóstico por imágenes indicado para obtener imágenes de hombres con cáncer de próstata recién diagnosticado cuya biopsia indica una puntuación de Gleason histopatológica de ≤ 3+4 de gravedad que son candidatos para vigilancia activa y se someten a una prostatectomía radical voluntaria (RP) [Cohorte A] o biopsia de próstata de rutina [Cohorte B]. Este estudio de fase 3 está diseñado para evaluar la especificidad y la sensibilidad de las imágenes SPECT/CT con 99mTc-MIP-1404 para identificar correctamente sujetos con cáncer de próstata clínicamente significativo previamente desconocido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, de múltiples lectores, abierto, que compara imágenes de 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT en hombres que se han sometido a una biopsia guiada por ecografía transrectal (TRUS) de diagnóstico con un hallazgo histopatológico de puntuación de Gleason ≤ 3+4 candidatas a vigilancia activa y sometidas a biopsia de rutina o PR voluntaria con o sin linfadenectomía pélvica (GLND). Este estudio evaluará la sensibilidad y la especificidad de las evaluaciones de imágenes SPECT/CT con 99mTc-MIP-1404 para identificar correctamente sujetos con cáncer de próstata clínicamente significativo previamente desconocido en dos cohortes: (1) Cáncer de próstata de bajo grado que han elegido someterse a PR [Cohorte A ]; y (2) cáncer de próstata de muy bajo riesgo (VLR) según las pautas de NCCN de 2016 que están programados para someterse a una biopsia de próstata de rutina [Cohorte B].

Los sujetos recibirán una dosis única de inyección de 99mTc-MIP-1404 (fármaco del estudio) seguida de imágenes planares de cuerpo entero y SPECT/TC (pélvica) 3 a 6 horas después de la inyección. De acuerdo con los procedimientos de atención estándar, los sujetos se someterán a una PR voluntaria [Cohorte A] oa una biopsia de próstata [Cohorte B] dentro de los 42 días posteriores a la administración de la dosis del fármaco del estudio. Los datos de imágenes de 99mTc-MIP-1404 serán recopilados por un laboratorio central central de imágenes y evaluados para determinar la captación visible dentro de la glándula prostática. Estos hallazgos luego se compararán con la histopatología central como estándar de verdad. Los lectores independientes del laboratorio central central de imágenes para las tomografías SPECT/CT estarán cegados a todos los datos clínicos, incluidos los resultados de patología. Del mismo modo, los patólogos centrales deben permanecer ciegos a todos los datos clínicos, incluidos los resultados de las imágenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

531

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, AB, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • MUHC
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre d'imagerie moléculaire de Sherbrooke
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Florida Urology Partners - Tampa Bay
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • University of Georgia / Regents Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA, LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-2640
        • University of Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Capacidad para dar consentimiento informado y disposición para cumplir con los requisitos del protocolo
  • Esperanza de vida ≥ 6 meses

Cohorte A solamente:

  • Una biopsia guiada por ultrasonido transrectal de diagnóstico (TRUS) dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción que muestra adenocarcinoma de la glándula prostática
  • Dentro de los 90 días posteriores al consentimiento, PSA sérico ≤ 15,0 ng/mL o ≤ 7,5 ng/mL si toma inhibidores de la 5 α-reductasa.
  • Candidatos a vigilancia activa y/o puntuación de Gleason ≤3+4
  • Programado para someterse a prostatectomía radical (RP) con o sin disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND)

Cohorte B solamente:

  • Cáncer de próstata de muy bajo riesgo (VLR) definido por los criterios de las Directrices de NCCN de 2016:
  • etapa T1c, y
  • PSA < 10 ng/mL, y
  • Puntaje de Gleason ≤ 6 con < 3 núcleos de biopsia con cáncer positivo y ≤ 50 % de cáncer en cualquier núcleo según una biopsia de próstata previa dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción, y
  • Densidad de PSA < 0,15 mg/mL/g
  • Programado para someterse a una reevaluación de la estadificación del cáncer de próstata que incluye una biopsia de próstata como parte del seguimiento de rutina

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. A los sujetos se les administró un radioisótopo dentro de las 5 vidas medias físicas antes de la inyección del fármaco del estudio.
  2. Tratamiento previo con terapia hormonal, cirugía (excepto biopsia), radioterapia, análogos de LHRH y antiandrógenos no esteroideos, para el tratamiento del cáncer de próstata o hiperplasia prostática benigna (HPB)
  3. Terapia planificada de andrógenos o antiandrógenos antes de la cirugía o biopsia de PR
  4. Sujetos con cualquier condición médica u otras circunstancias que, en opinión del investigador, interferirían significativamente con la obtención de datos confiables, el logro de los objetivos del estudio o la finalización del estudio.
  5. Neoplasia maligna (sin incluir el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente) en los 5 años anteriores. (Se puede incluir el cáncer de vejiga con carcinoma de células de transición en estadio Ta con cistoscopia de vigilancia negativa en los últimos 2 años).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de 99mTc-MIP-1404
Inyección intravenosa (IV) de 20 ± 3 milicurios (mCi) de 99mTc-MIP-1404
Droga: Inyección de 99mTc-MIP-1404
Una dosis única de inyección intravenosa (IV) de 20 (±3) mCi de 99mTc-MIP-1404.
Otros nombres:
  • 1404
Prueba de diagnóstico: SPECT/CT de cuerpo entero planar y pélvico
Se obtendrá una exploración SPECT/TC plana y pélvica de todo el cuerpo 3 a 6 horas después de la inyección de 99mTc-MIP-1404.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad de 99mTc-MIP-1404 para detectar cáncer de próstata clínicamente significativo en comparación con la histopatología después de PR [Cohorte A] o biopsia de próstata [Cohorte B]
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la dosificación, se tomarán imágenes planares de cuerpo entero y SPECT/CT.
Distribución tisular de imágenes SPECT/CT con 99mTc-MIP-1404 en regiones tumorales y no tumorales de la próstata y los ganglios linfáticos pélvicos, si corresponde (según lo determine la histopatología) en pacientes sometidos a PR (con o sin disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos) o una biopsia de próstata de rutina. Los resultados de patología se utilizarán como estándar de verdad para todos los análisis de imágenes.
Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la dosificación, se tomarán imágenes planares de cuerpo entero y SPECT/CT.
Sensibilidad de 99mTc-MIP-1404 para detectar cáncer de próstata clínicamente significativo en comparación con la histopatología después de PR [Cohorte A] o biopsia de próstata [Cohorte B]
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la dosificación, se tomarán imágenes planares de cuerpo entero y SPECT/CT.
Distribución tisular de imágenes SPECT/CT con 99mTc-MIP-1404 en regiones tumorales y no tumorales de la próstata y los ganglios linfáticos pélvicos (según lo determinado por histopatología) en pacientes sometidos a prostatectomía estándar con o sin disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos. Los resultados de patología se utilizarán como estándar de verdad para todos los análisis de imágenes.
Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la dosificación, se tomarán imágenes planares de cuerpo entero y SPECT/CT.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de 99mTc-MIP-1404 en segmentos de próstata en comparación con la histopatología después de PR [solo cohorte A]
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la dosificación, se tomarán imágenes planares de cuerpo entero y SPECT/CT.
Distribución tisular de 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT en regiones tumorales y no tumorales de la próstata (según lo determinado por histopatología)
Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la dosificación, se tomarán imágenes planares de cuerpo entero y SPECT/CT.
Especificidad de 99mTc-MIP-1404 en segmentos de próstata en comparación con la histopatología después de la PR [solo en la cohorte A]
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la dosificación, se tomarán imágenes planares de cuerpo entero y SPECT/CT.
Distribución tisular de 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT en regiones tumorales y no tumorales de la próstata (según lo determinado por histopatología)
Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la dosificación, se tomarán imágenes planares de cuerpo entero y SPECT/CT.
Seguridad clínica de 99mTc-MIP-1404
Periodo de tiempo: Cambios en los signos vitales y resultados de pruebas de laboratorio clínico desde el momento de la selección hasta antes de la cirugía (Día 0 - 42). Eventos adversos emergentes del tratamiento desde la inyección del fármaco del estudio hasta antes de la cirugía o antes de la biopsia (dentro de los 42 días)
Las pruebas de laboratorio clínico incluirán hematología y química clínica. Los signos vitales incluirán la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura y la frecuencia respiratoria.
Cambios en los signos vitales y resultados de pruebas de laboratorio clínico desde el momento de la selección hasta antes de la cirugía (Día 0 - 42). Eventos adversos emergentes del tratamiento desde la inyección del fármaco del estudio hasta antes de la cirugía o antes de la biopsia (dentro de los 42 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: William Ellis, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIP-1404-3301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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