Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ОФЭКТ/КТ изображений 99mTc-MIP-1404 у мужчин с раком предстательной железы низкой степени злокачественности, подтвержденным биопсией (proSPECT-AS)

4 апреля 2019 г. обновлено: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности 99mTc-MIP-1404 ОФЭКТ/КТ для выявления клинически значимого рака простаты у мужчин с подтвержденным биопсией раком простаты низкой степени злокачественности, которые являются кандидатами на активное наблюдение (proSPECT-AS)

99mTc-MIP-1404 представляет собой радиоактивный диагностический визуализирующий агент, предназначенный для визуализации мужчин с недавно диагностированным раком предстательной железы, чья биопсия показывает степень тяжести по шкале Глисона ≤ 3+4, которые являются кандидатами на активное наблюдение и подвергаются добровольной радикальной простатэктомии (РП) [Когорта A] или рутинная биопсия простаты [группа B]. Это исследование фазы 3 предназначено для оценки специфичности и чувствительности визуализации SPECT/CT 99mTc-MIP-1404 для правильной идентификации субъектов с ранее неизвестным клинически значимым раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, многоканальное, открытое исследование, в котором сравнивают 99mTc-MIP-1404 ОФЭКТ/КТ-изображения у мужчин, которым была проведена диагностическая трансректальная ультразвуковая биопсия (ТРУЗИ) с гистопатологическим результатом по шкале Глисона ≤ 3+4, которые являются кандидатами на активное наблюдение и проходят плановую биопсию или добровольную РПЭ с или без диссекции тазовых лимфатических узлов (PLND). В этом исследовании будет оцениваться чувствительность и специфичность оценки изображений ОФЭКТ/КТ 99mTc-MIP-1404 для правильной идентификации субъектов с ранее неизвестным клинически значимым раком простаты в двух когортах: (1) рак простаты низкой степени, которые решили пройти RP [Когорта A ]; и (2) рак простаты с очень низким риском (VLR) в соответствии с рекомендациями NCCN 2016 г., которым запланирована плановая биопсия простаты [группа B].

Субъекты получат однократную дозу 99mTc-MIP-1404 Injection (исследуемый препарат) с последующей планарной визуализацией всего тела и ОФЭКТ/КТ (тазовой области) через 3-6 часов после инъекции. В соответствии со стандартными процедурами лечения субъекты будут подвергаться либо добровольной RP [Когорта A], либо биопсии предстательной железы [Когорта B] в течение 42 дней после введения дозы исследуемого препарата. Данные изображения 99mTc-MIP-1404 будут собираться центральной лабораторией визуализации и оцениваться на предмет видимого поглощения в предстательной железе. Затем эти результаты будут сравниваться с центральной гистопатологией в качестве стандарта истины. Независимые считыватели центральной центральной лаборатории визуализации для ОФЭКТ/КТ не будут учитывать все клинические данные, включая результаты патологии. Точно так же центральные патологоанатомы должны оставаться слепыми ко всем клиническим данным, включая результаты визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

531

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, AB, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • MUHC
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre d'imagerie moléculaire de Sherbrooke
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Florida Urology Partners - Tampa Bay
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • University of Georgia / Regents Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Olney, Maryland, Соединенные Штаты, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA, LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-2640
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Rockledge, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Способность дать информированное согласие и готовность соблюдать требования протокола
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев

Только когорта А:

  • Диагностическая трансректальная биопсия под контролем УЗИ (ТРУЗИ) в течение 12 месяцев после зачисления, показывающая аденокарциному предстательной железы.
  • В течение 90 дней после согласия уровень ПСА в сыворотке ≤ 15,0 нг/мл или ≤ 7,5 нг/мл при приеме 5 ингибиторов α-редуктазы.
  • Кандидаты на активное наблюдение и/или оценка по шкале Глисона ≤3+4
  • Запланирована радикальная простатэктомия (РП) с диссекцией тазовых лимфатических узлов или без нее (PLND)

Только когорта B:

  • Рак предстательной железы с очень низким риском (VLR), определяемый критериями руководства NCCN 2016 года:
  • стадия T1c и
  • ПСА < 10 нг/мл и
  • Оценка по шкале Глисона ≤ 6 с < 3 положительными результатами биопсии и ≤ 50% рака в любом ядре на основании предшествующей биопсии простаты в течение 24 месяцев после зачисления, и
  • Плотность ПСА <0,15 мг/мл/г
  • Планируется пройти повторную оценку стадии рака предстательной железы, которая включает биопсию предстательной железы в рамках рутинного наблюдения.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Субъектам вводили радиоизотоп в течение 5 физических периодов полураспада перед инъекцией исследуемого препарата.
  2. Предшествующее лечение гормональной терапией, хирургическим вмешательством (кроме биопсии), лучевой терапией, аналогами ЛГРГ и нестероидными антиандрогенами для лечения рака предстательной железы или доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
  3. Планируемая андрогенная или антиандрогенная терапия перед операцией или биопсией РПЭ
  4. Субъекты с любым заболеванием или другими обстоятельствами, которые, по мнению исследователя, могут существенно помешать получению надежных данных, достижению целей исследования или завершению исследования.
  5. Злокачественное новообразование (не включая радикально вылеченную базальноклеточную или плоскоклеточную карциному кожи) в течение предшествующих 5 лет. (Может быть включен рак мочевого пузыря с переходно-клеточной карциномой стадии Ta с отрицательной контрольной цистоскопией в течение последних 2 лет).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 99mTc-MIP-1404 Инъекция
20 ± 3 милликюри (мКи) внутривенная (в/в) инъекция 99mTc-MIP-1404
Лекарство: 99mTc-MIP-1404 Инъекция
Однократная доза 20 (±3) мКи внутривенная (в/в) инъекция 99mTc-MIP-1404.
Другие имена:
  • 1404
Диагностический тест: ОФЭКТ/КТ-сканирование всего тела и таза
ОФЭКТ/КТ-сканирование всего тела и таза будет получено через 3-6 часов после инъекции 99mTc-MIP-1404.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность 99mTc-MIP-1404 для выявления клинически значимого рака предстательной железы по сравнению с гистопатологией после РПЭ [Когорта A] или биопсии предстательной железы [Когорта B]
Временное ограничение: В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны ОФЭКТ/КТ и планарные изображения всего тела.
Тканевое распределение ОФЭКТ/КТ с 99mTc-MIP-1404 в опухолевых и неопухолевых областях предстательной железы и тазовых лимфатических узлах, если применимо, (по данным гистопатологии) у пациентов, перенесших РПЭ (с расширенной диссекцией тазовых лимфатических узлов или без нее) или обычная биопсия простаты. Результаты патологии будут использоваться в качестве стандарта истины для всех анализов изображений.
В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны ОФЭКТ/КТ и планарные изображения всего тела.
Чувствительность 99mTc-MIP-1404 для выявления клинически значимого рака предстательной железы по сравнению с гистопатологией после РПЭ [Когорта A] или биопсии предстательной железы [Когорта B]
Временное ограничение: В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны ОФЭКТ/КТ и планарные изображения всего тела.
Тканевое распределение 99mTc-MIP-1404 ОФЭКТ/КТ в опухолевых и неопухолевых областях предстательной железы и тазовых лимфатических узлах (по данным гистопатологии) у пациентов, перенесших стандартную простатэктомию с расширенной диссекцией тазовых лимфатических узлов или без нее. Результаты патологии будут использоваться в качестве стандарта истины для всех анализов изображений.
В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны ОФЭКТ/КТ и планарные изображения всего тела.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность 99mTc-MIP-1404 в сегментах предстательной железы по сравнению с гистопатологией после RP [только когорта A]
Временное ограничение: В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны ОФЭКТ/КТ и планарные изображения всего тела.
Тканевое распределение ОФЭКТ/КТ 99mTc-MIP-1404 в опухолевых и неопухолевых областях предстательной железы (по данным гистопатологии)
В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны ОФЭКТ/КТ и планарные изображения всего тела.
Специфичность 99mTc-MIP-1404 в сегментах предстательной железы по сравнению с гистопатологией после RP [только когорта A]
Временное ограничение: В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны ОФЭКТ/КТ и планарные изображения всего тела.
Тканевое распределение ОФЭКТ/КТ 99mTc-MIP-1404 в опухолевых и неопухолевых областях предстательной железы (по данным гистопатологии)
В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны ОФЭКТ/КТ и планарные изображения всего тела.
Клиническая безопасность 99mTc-MIP-1404
Временное ограничение: Изменения основных показателей жизнедеятельности и результаты клинических лабораторных исследований с момента скрининга до операции (день 0–42). Нежелательные явления, возникшие во время лечения, от инъекции исследуемого препарата до операции или биопсии (в течение 42 дней)
Клинические лабораторные тесты будут включать гематологию и клиническую химию. Жизненно важные признаки будут включать частоту сердечных сокращений, кровяное давление, температуру и частоту дыхания.
Изменения основных показателей жизнедеятельности и результаты клинических лабораторных исследований с момента скрининга до операции (день 0–42). Нежелательные явления, возникшие во время лечения, от инъекции исследуемого препарата до операции или биопсии (в течение 42 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: William Ellis, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIP-1404-3301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться