- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02615067
Studie ter evaluatie van 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldvorming bij mannen met door biopsie bewezen laaggradige prostaatkanker (proSPECT-AS)
Een fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldvorming te evalueren om klinisch significante prostaatkanker op te sporen bij mannen met biopsie bewezen laaggradige prostaatkanker die in aanmerking komen voor actieve surveillance (proSPECT-AS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-center, multi-reader, open-label studie, waarin 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldvorming wordt vergeleken bij mannen die een diagnostische transrectale echografie (TRUS) geleide biopsie hebben ondergaan met een histopathologische bevinding van Gleason-score ≤ 3+4 die in aanmerking komen voor actieve surveillance en routinematige biopsie of vrijwillige RP ondergaan met of zonder bekkenlymfeklierdissectie (PLND). Deze studie zal de gevoeligheid en specificiteit van 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldbeoordelingen evalueren om proefpersonen met voorheen onbekende klinisch significante prostaatkanker correct te identificeren in twee cohorten: (1) Laaggradige prostaatkanker die ervoor hebben gekozen om RP te ondergaan [Cohort A ]; en (2) prostaatkanker met een zeer laag risico (VLR) volgens de NCCN-richtlijnen van 2016 die gepland staan om routinematige prostaatbiopsie te ondergaan [Cohort B].
Proefpersonen krijgen een enkele dosis 99mTc-MIP-1404-injectie (onderzoeksgeneesmiddel), gevolgd door beeldvorming van het hele lichaam en SPECT/CT (bekken) 3-6 uur na injectie. In overeenstemming met de zorgstandaardprocedures ondergaan de proefpersonen ofwel een vrijwillige RP [Cohort A] ofwel een prostaatbiopsie [Cohort B] binnen 42 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. 99mTc-MIP-1404-beeldgegevens worden verzameld door een centraal kernlaboratorium voor beeldvorming en geëvalueerd op zichtbare opname in de prostaatklier. Deze bevindingen zullen vervolgens worden vergeleken met centrale histopathologie als de waarheidsstandaard. De onafhankelijke lezers van het centrale beeldvormingscentrum voor de SPECT/CT-scans zullen blind zijn voor alle klinische gegevens, inclusief pathologieresultaten. Evenzo moeten centrale pathologen blind blijven voor alle klinische gegevens, inclusief beeldvormingsresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada
- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, AB, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Cancer Care Nova Scotia
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- MUHC
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre d'imagerie moléculaire de Sherbrooke
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Morton Plant Hospital
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Florida Urology Partners - Tampa Bay
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- University of Georgia / Regents Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
Olney, Maryland, Verenigde Staten, 20832
- Montgomery General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
- Northeast Urology Research
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern PA, LLP
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-2640
- University of Pennsylvania
-
Rockledge, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29435
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om te voldoen aan protocolvereisten
- Levensverwachting ≥ 6 maanden
Alleen cohort A:
- Een diagnostische transrectale echografie (TRUS) geleide biopsie binnen 12 maanden na inschrijving die adenocarcinoom van de prostaatklier laat zien
- Binnen 90 dagen na toestemming, serum PSA ≤ 15,0 ng/ml of ≤ 7,5 ng/ml indien op 5 α-reductaseremmers.
- Kandidaten voor actief toezicht en/of een Gleason-score ≤3+4
- Gepland om radicale prostatectomie (RP) te ondergaan met of zonder bekkenlymfeklierdissectie (PLND)
Alleen cohort B:
- Prostaatkanker met een zeer laag risico (VLR), gedefinieerd door de criteria van de NCCN-richtlijn uit 2016:
- T1c stadium, en
- PSA < 10 ng/ml, en
- Gleason-score ≤ 6 met < 3 biopsiekernen kankerpositief en ≤ 50% kanker in elke kern op basis van eerdere prostaatbiopsie binnen 24 maanden na inschrijving, en
- PSA-dichtheid < 0,15 mg/ml/g
- Gepland om een herbeoordeling van de stadiëring van prostaatkanker te ondergaan, inclusief prostaatbiopsie als onderdeel van routinematige follow-up
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Proefpersonen kregen een radio-isotoop toegediend binnen 5 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Eerdere behandeling met hormonale therapie, chirurgie (behalve biopsie), bestralingstherapie, LHRH-analogen en niet-steroïde anti-androgenen, voor de behandeling van prostaatkanker of goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
- Geplande androgeen- of anti-androgeentherapie voorafgaand aan RP-operatie of biopsie
- Proefpersonen met een medische aandoening of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het bereiken van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van het onderzoek aanzienlijk zouden belemmeren
- Maligniteit (exclusief curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid) in de afgelopen 5 jaar. (Ta-stadium overgangscelcarcinoom blaaskanker met negatieve surveillancecystoscopie in de afgelopen 2 jaar kan worden opgenomen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 99mTc-MIP-1404 injectie
20 ± 3 millicurie (mCi) intraveneuze (IV) injectie van 99mTc-MIP-1404
|
Een enkele dosis van 20 (±3) mCi intraveneuze (IV) injectie van 99mTc-MIP-1404.
Andere namen:
3-6 uur na injectie van 99mTc-MIP-1404 wordt een SPECT/CT-scan van het gehele lichaam en het bekken gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Specificiteit van 99mTc-MIP-1404 voor het detecteren van klinisch significante prostaatkanker in vergelijking met histopathologie na RP [Cohort A] of prostaatbiopsie [Cohort B]
Tijdsspanne: Binnen 3-6 uur na toediening worden SPECT/CT- en vlakke beelden van het hele lichaam gemaakt
|
Weefseldistributie van 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldvorming in tumor- en niet-tumorgebieden van de prostaat en bekkenlymfeklieren, indien van toepassing (zoals bepaald door histopathologie) bij patiënten die RP ondergaan (met of zonder verlengde bekkenlymfeklierdissectie) of routinematige prostaatbiopsie.
Pathologieresultaten zullen worden gebruikt als de waarheidsnorm voor alle beeldvormende analyses.
|
Binnen 3-6 uur na toediening worden SPECT/CT- en vlakke beelden van het hele lichaam gemaakt
|
Gevoeligheid van 99mTc-MIP-1404 voor het detecteren van klinisch significante prostaatkanker in vergelijking met histopathologie na RP [Cohort A] of prostaatbiopsie [Cohort B]
Tijdsspanne: Binnen 3-6 uur na toediening worden SPECT/CT- en vlakke beelden van het hele lichaam gemaakt
|
Weefseldistributie van 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldvorming in tumor- en niet-tumorgebieden van de prostaat en bekkenlymfeklieren (zoals bepaald door histopathologie) bij patiënten die standaardbehandeling prostatectomie ondergaan met of zonder verlengde bekkenlymfeklierdissectie.
Pathologieresultaten zullen worden gebruikt als de waarheidsnorm voor alle beeldvormende analyses.
|
Binnen 3-6 uur na toediening worden SPECT/CT- en vlakke beelden van het hele lichaam gemaakt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid van 99mTc-MIP-1404 in prostaatsegmenten in vergelijking met histopathologie na RP [alleen cohort A]
Tijdsspanne: Binnen 3-6 uur na toediening worden SPECT/CT- en vlakke beelden van het hele lichaam gemaakt
|
Weefseldistributie van 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldvorming in tumor- en niet-tumorgebieden van de prostaat (zoals bepaald door histopathologie)
|
Binnen 3-6 uur na toediening worden SPECT/CT- en vlakke beelden van het hele lichaam gemaakt
|
Specificiteit van 99mTc-MIP-1404 in prostaatsegmenten in vergelijking met histopathologie na RP [alleen Cohort A]
Tijdsspanne: Binnen 3-6 uur na toediening worden SPECT/CT- en vlakke beelden van het hele lichaam gemaakt
|
Weefseldistributie van 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldvorming in tumor- en niet-tumorgebieden van de prostaat (zoals bepaald door histopathologie)
|
Binnen 3-6 uur na toediening worden SPECT/CT- en vlakke beelden van het hele lichaam gemaakt
|
Klinische veiligheid van 99mTc-MIP-1404
Tijdsspanne: Veranderingen in vitale functies en klinische laboratoriumtestresultaten vanaf het moment van screening tot pre-operatie (dag 0 - 42). Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen vanaf de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de pre-operatie of pre-biopsie (binnen 42 dagen)
|
Klinische laboratoriumtests omvatten hematologie en klinische chemie.
Vitale functies omvatten hartslag, bloeddruk, temperatuur en ademhalingsfrequentie.
|
Veranderingen in vitale functies en klinische laboratoriumtestresultaten vanaf het moment van screening tot pre-operatie (dag 0 - 42). Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen vanaf de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de pre-operatie of pre-biopsie (binnen 42 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: William Ellis, MD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vallabhajosula S, Nikolopoulou A, Babich JW, Osborne JR, Tagawa ST, Lipai I, Solnes L, Maresca KP, Armor T, Joyal JL, Crummet R, Stubbs JB, Goldsmith SJ. 99mTc-labeled small-molecule inhibitors of prostate-specific membrane antigen: pharmacokinetics and biodistribution studies in healthy subjects and patients with metastatic prostate cancer. J Nucl Med. 2014 Nov;55(11):1791-8. doi: 10.2967/jnumed.114.140426. Epub 2014 Oct 23.
- Eder M, Eisenhut M, Babich J, Haberkorn U. PSMA as a target for radiolabelled small molecules. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Jun;40(6):819-23. doi: 10.1007/s00259-013-2374-2. No abstract available.
- Hillier SM, Maresca KP, Lu G, Merkin RD, Marquis JC, Zimmerman CN, Eckelman WC, Joyal JL, Babich JW. 99mTc-labeled small-molecule inhibitors of prostate-specific membrane antigen for molecular imaging of prostate cancer. J Nucl Med. 2013 Aug;54(8):1369-76. doi: 10.2967/jnumed.112.116624. Epub 2013 Jun 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIP-1404-3301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op 99mTc-MIP-1404 injectie
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.VoltooidProstaatkankerVerenigde Staten, België, Italië, Tsjechische Republiek, Hongarije, Nederland, Polen, Russische Federatie
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.VoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.VoltooidProstaatkankerVerenigde Staten