Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldvorming bij mannen met door biopsie bewezen laaggradige prostaatkanker (proSPECT-AS)

4 april 2019 bijgewerkt door: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldvorming te evalueren om klinisch significante prostaatkanker op te sporen bij mannen met biopsie bewezen laaggradige prostaatkanker die in aanmerking komen voor actieve surveillance (proSPECT-AS)

99mTc-MIP-1404 is een radioactief diagnostisch beeldvormend middel dat is geïndiceerd voor het in beeld brengen van mannen met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker bij wie de biopsie een histopathologische Gleason-score van ≤ 3+4 ernst aangeeft, die in aanmerking komen voor actief toezicht en die een vrijwillige radicale prostatectomie (RP) ondergaan [Cohort A] of routinematige prostaatbiopsie [Cohort B]. Deze fase 3-studie is opgezet om de specificiteit en gevoeligheid van 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldvorming te evalueren om proefpersonen met voorheen onbekende klinisch significante prostaatkanker correct te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center, multi-reader, open-label studie, waarin 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldvorming wordt vergeleken bij mannen die een diagnostische transrectale echografie (TRUS) geleide biopsie hebben ondergaan met een histopathologische bevinding van Gleason-score ≤ 3+4 die in aanmerking komen voor actieve surveillance en routinematige biopsie of vrijwillige RP ondergaan met of zonder bekkenlymfeklierdissectie (PLND). Deze studie zal de gevoeligheid en specificiteit van 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldbeoordelingen evalueren om proefpersonen met voorheen onbekende klinisch significante prostaatkanker correct te identificeren in twee cohorten: (1) Laaggradige prostaatkanker die ervoor hebben gekozen om RP te ondergaan [Cohort A ]; en (2) prostaatkanker met een zeer laag risico (VLR) volgens de NCCN-richtlijnen van 2016 die gepland staan ​​om routinematige prostaatbiopsie te ondergaan [Cohort B].

Proefpersonen krijgen een enkele dosis 99mTc-MIP-1404-injectie (onderzoeksgeneesmiddel), gevolgd door beeldvorming van het hele lichaam en SPECT/CT (bekken) 3-6 uur na injectie. In overeenstemming met de zorgstandaardprocedures ondergaan de proefpersonen ofwel een vrijwillige RP [Cohort A] ofwel een prostaatbiopsie [Cohort B] binnen 42 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. 99mTc-MIP-1404-beeldgegevens worden verzameld door een centraal kernlaboratorium voor beeldvorming en geëvalueerd op zichtbare opname in de prostaatklier. Deze bevindingen zullen vervolgens worden vergeleken met centrale histopathologie als de waarheidsstandaard. De onafhankelijke lezers van het centrale beeldvormingscentrum voor de SPECT/CT-scans zullen blind zijn voor alle klinische gegevens, inclusief pathologieresultaten. Evenzo moeten centrale pathologen blind blijven voor alle klinische gegevens, inclusief beeldvormingsresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

531

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, AB, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre d'imagerie moléculaire de Sherbrooke
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Florida Urology Partners - Tampa Bay
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • University of Georgia / Regents Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Olney, Maryland, Verenigde Staten, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA, LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-2640
        • University of Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om te voldoen aan protocolvereisten
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden

Alleen cohort A:

  • Een diagnostische transrectale echografie (TRUS) geleide biopsie binnen 12 maanden na inschrijving die adenocarcinoom van de prostaatklier laat zien
  • Binnen 90 dagen na toestemming, serum PSA ≤ 15,0 ng/ml of ≤ 7,5 ng/ml indien op 5 α-reductaseremmers.
  • Kandidaten voor actief toezicht en/of een Gleason-score ≤3+4
  • Gepland om radicale prostatectomie (RP) te ondergaan met of zonder bekkenlymfeklierdissectie (PLND)

Alleen cohort B:

  • Prostaatkanker met een zeer laag risico (VLR), gedefinieerd door de criteria van de NCCN-richtlijn uit 2016:
  • T1c stadium, en
  • PSA < 10 ng/ml, en
  • Gleason-score ≤ 6 met < 3 biopsiekernen kankerpositief en ≤ 50% kanker in elke kern op basis van eerdere prostaatbiopsie binnen 24 maanden na inschrijving, en
  • PSA-dichtheid < 0,15 mg/ml/g
  • Gepland om een ​​herbeoordeling van de stadiëring van prostaatkanker te ondergaan, inclusief prostaatbiopsie als onderdeel van routinematige follow-up

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Proefpersonen kregen een radio-isotoop toegediend binnen 5 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Eerdere behandeling met hormonale therapie, chirurgie (behalve biopsie), bestralingstherapie, LHRH-analogen en niet-steroïde anti-androgenen, voor de behandeling van prostaatkanker of goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
  3. Geplande androgeen- of anti-androgeentherapie voorafgaand aan RP-operatie of biopsie
  4. Proefpersonen met een medische aandoening of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het bereiken van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van het onderzoek aanzienlijk zouden belemmeren
  5. Maligniteit (exclusief curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid) in de afgelopen 5 jaar. (Ta-stadium overgangscelcarcinoom blaaskanker met negatieve surveillancecystoscopie in de afgelopen 2 jaar kan worden opgenomen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 99mTc-MIP-1404 injectie
20 ± 3 millicurie (mCi) intraveneuze (IV) injectie van 99mTc-MIP-1404
Geneesmiddel: 99mTc-MIP-1404 injectie
Een enkele dosis van 20 (±3) mCi intraveneuze (IV) injectie van 99mTc-MIP-1404.
Andere namen:
  • 1404
Diagnostische toets: Planaire en bekken SPECT/CT-scan van het hele lichaam
3-6 uur na injectie van 99mTc-MIP-1404 wordt een SPECT/CT-scan van het gehele lichaam en het bekken gemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van 99mTc-MIP-1404 voor het detecteren van klinisch significante prostaatkanker in vergelijking met histopathologie na RP [Cohort A] of prostaatbiopsie [Cohort B]
Tijdsspanne: Binnen 3-6 uur na toediening worden SPECT/CT- en vlakke beelden van het hele lichaam gemaakt
Weefseldistributie van 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldvorming in tumor- en niet-tumorgebieden van de prostaat en bekkenlymfeklieren, indien van toepassing (zoals bepaald door histopathologie) bij patiënten die RP ondergaan (met of zonder verlengde bekkenlymfeklierdissectie) of routinematige prostaatbiopsie. Pathologieresultaten zullen worden gebruikt als de waarheidsnorm voor alle beeldvormende analyses.
Binnen 3-6 uur na toediening worden SPECT/CT- en vlakke beelden van het hele lichaam gemaakt
Gevoeligheid van 99mTc-MIP-1404 voor het detecteren van klinisch significante prostaatkanker in vergelijking met histopathologie na RP [Cohort A] of prostaatbiopsie [Cohort B]
Tijdsspanne: Binnen 3-6 uur na toediening worden SPECT/CT- en vlakke beelden van het hele lichaam gemaakt
Weefseldistributie van 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldvorming in tumor- en niet-tumorgebieden van de prostaat en bekkenlymfeklieren (zoals bepaald door histopathologie) bij patiënten die standaardbehandeling prostatectomie ondergaan met of zonder verlengde bekkenlymfeklierdissectie. Pathologieresultaten zullen worden gebruikt als de waarheidsnorm voor alle beeldvormende analyses.
Binnen 3-6 uur na toediening worden SPECT/CT- en vlakke beelden van het hele lichaam gemaakt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van 99mTc-MIP-1404 in prostaatsegmenten in vergelijking met histopathologie na RP [alleen cohort A]
Tijdsspanne: Binnen 3-6 uur na toediening worden SPECT/CT- en vlakke beelden van het hele lichaam gemaakt
Weefseldistributie van 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldvorming in tumor- en niet-tumorgebieden van de prostaat (zoals bepaald door histopathologie)
Binnen 3-6 uur na toediening worden SPECT/CT- en vlakke beelden van het hele lichaam gemaakt
Specificiteit van 99mTc-MIP-1404 in prostaatsegmenten in vergelijking met histopathologie na RP [alleen Cohort A]
Tijdsspanne: Binnen 3-6 uur na toediening worden SPECT/CT- en vlakke beelden van het hele lichaam gemaakt
Weefseldistributie van 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldvorming in tumor- en niet-tumorgebieden van de prostaat (zoals bepaald door histopathologie)
Binnen 3-6 uur na toediening worden SPECT/CT- en vlakke beelden van het hele lichaam gemaakt
Klinische veiligheid van 99mTc-MIP-1404
Tijdsspanne: Veranderingen in vitale functies en klinische laboratoriumtestresultaten vanaf het moment van screening tot pre-operatie (dag 0 - 42). Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen vanaf de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de pre-operatie of pre-biopsie (binnen 42 dagen)
Klinische laboratoriumtests omvatten hematologie en klinische chemie. Vitale functies omvatten hartslag, bloeddruk, temperatuur en ademhalingsfrequentie.
Veranderingen in vitale functies en klinische laboratoriumtestresultaten vanaf het moment van screening tot pre-operatie (dag 0 - 42). Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen vanaf de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de pre-operatie of pre-biopsie (binnen 42 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: William Ellis, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIP-1404-3301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren