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Studie zur Bewertung der 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-Bildgebung bei Männern mit durch Biopsie nachgewiesenem niedriggradigem Prostatakrebs (proSPECT-AS)

4. April 2019 aktualisiert von: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-Bildgebung zur Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei Männern mit durch Biopsie nachgewiesenem niedriggradigem Prostatakrebs, die Kandidaten für eine aktive Überwachung sind (proSPECT-AS)

99mTc-MIP-1404 ist ein radioaktiver diagnostischer Bildgebungswirkstoff, der für die Bildgebung bei Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs angezeigt ist, deren Biopsie einen histopathologischen Gleason-Score von ≤ 3+4 Schweregrad anzeigt, die Kandidaten für eine aktive Überwachung sind und sich einer freiwilligen radikalen Prostatektomie (RP) unterziehen [Cohort A] oder routinemäßige Prostatabiopsie [Kohorte B]. Diese Phase-3-Studie soll die Spezifität und Sensitivität der 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-Bildgebung zur korrekten Identifizierung von Probanden mit zuvor unbekanntem klinisch signifikantem Prostatakrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Studie mit mehreren Lesern, die die 99mTc-MIP-1404-SPECT/CT-Bildgebung bei Männern, die sich einer diagnostischen transrektalen Ultraschall (TRUS)-geführten Biopsie unterzogen haben, mit einem histopathologischen Befund von Gleason-Score ≤ vergleicht 3+4, die Kandidaten für eine aktive Überwachung sind und sich einer routinemäßigen Biopsie oder einer freiwilligen RP mit oder ohne Beckenlymphknotendissektion (PLND) unterziehen. Diese Studie wird die Sensitivität und Spezifität von 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-Bildbeurteilungen bewerten, um Probanden mit zuvor unbekanntem klinisch signifikantem Prostatakrebs in zwei Kohorten korrekt zu identifizieren: (1) Niedriggradiger Prostatakrebs, die sich für eine RP entschieden haben [Kohorte A ]; und (2) Prostatakrebs mit sehr niedrigem Risiko (VLR) gemäß den NCCN-Richtlinien von 2016, die sich einer routinemäßigen Prostatabiopsie unterziehen sollen [Kohorte B].

Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 99mTc-MIP-1404-Injektion (Studienmedikament), gefolgt von einer planaren Ganzkörper- und SPECT/CT-Bildgebung (Becken) 3-6 Stunden nach der Injektion. In Übereinstimmung mit Standardbehandlungsverfahren werden die Probanden innerhalb von 42 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments entweder einer freiwilligen RP [Kohorte A] oder einer Prostatabiopsie [Kohorte B] unterzogen. 99mTc-MIP-1404-Bilddaten werden von einem zentralen Bildgebungskernlabor gesammelt und auf sichtbare Aufnahme in der Prostata ausgewertet. Diese Befunde werden dann mit der zentralen Histopathologie als Wahrheitsstandard verglichen. Die unabhängigen Lesegeräte des zentralen Bildgebungskernlabors für die SPECT/CT-Scans werden für alle klinischen Daten, einschließlich pathologischer Ergebnisse, blind sein. Ebenso sollen zentrale Pathologen gegenüber allen klinischen Daten, einschließlich Bildgebungsergebnissen, blind bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

531

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, AB, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Cancer Care Nova Scotia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre d'imagerie moléculaire de Sherbrooke
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Florida Urology Partners - Tampa Bay
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • University of Georgia / Regents Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Olney, Maryland, Vereinigte Staaten, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern PA, LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-2640
        • University of Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate

Nur Kohorte A:

  • Eine diagnostische transrektale Ultraschall (TRUS)-geführte Biopsie innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung, die ein Adenokarzinom der Prostatadrüse zeigt
  • Innerhalb von 90 Tagen nach Einwilligung Serum-PSA ≤ 15,0 ng/ml oder ≤ 7,5 ng/ml bei Einnahme von 5 α-Reduktase-Hemmern.
  • Kandidaten für aktive Überwachung und/oder einen Gleason-Score ≤3+4
  • Geplante radikale Prostatektomie (RP) mit oder ohne pelvine Lymphknotendissektion (PLND)

Nur Kohorte B:

  • Prostatakrebs mit sehr niedrigem Risiko (VLR) gemäß den Kriterien der NCCN-Richtlinie von 2016:
  • T1c-Stadium und
  • PSA < 10 ng/ml und
  • Gleason-Score ≤ 6 mit < 3 krebspositiven Biopsiekernen und ≤ 50 % Krebs in jedem Kern, basierend auf einer früheren Prostatabiopsie innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme, und
  • PSA-Dichte < 0,15 mg/ml/g
  • Geplant, sich einer Neubewertung des Prostatakrebs-Stagings zu unterziehen, die eine Prostatabiopsie als Teil der routinemäßigen Nachsorge umfasst

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Den Probanden wurde innerhalb von 5 physikalischen Halbwertszeiten vor der Injektion des Studienmedikaments ein Radioisotop verabreicht.
  2. Vorherige Behandlung mit Hormontherapie, Operation (außer Biopsie), Strahlentherapie, LHRH-Analoga und nichtsteroidalen Antiandrogenen zur Behandlung von Prostatakrebs oder benigner Prostatahyperplasie (BPH)
  3. Geplante Androgen- oder Antiandrogentherapie vor einer RP-Operation oder Biopsie
  4. Probanden mit einem medizinischen Zustand oder anderen Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beschaffung zuverlässiger Daten, das Erreichen der Studienziele oder den Abschluss der Studie erheblich beeinträchtigen würden
  5. Malignität (ohne kurativ behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb der letzten 5 Jahre. (Ta-Stadium-Übergangszellkarzinom-Blasenkrebs mit negativer Überwachungs-Zystoskopie innerhalb der letzten 2 Jahre kann eingeschlossen werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 99mTc-MIP-1404-Injektion
20 ± 3 Millicurie (mCi) intravenöse (IV) Injektion von 99mTc-MIP-1404
Arzneimittel: 99mTc-MIP-1404-Injektion
Eine Einzeldosis von 20 (±3) mCi intravenöse (IV) Injektion von 99mTc-MIP-1404.
Andere Namen:
  • 1404
Diagnosetest: Ganzkörper-Planar- und Becken-SPECT/CT-Scan
3-6 Stunden nach der Injektion von 99mTc-MIP-1404 wird ein Ganzkörper-Planar- und Becken-SPECT/CT-Scan durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität von 99mTc-MIP-1404 zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs im Vergleich zur Histopathologie nach entweder RP [Kohorte A] oder Prostatabiopsie [Kohorte B]
Zeitfenster: Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Verabreichung werden SPECT/CT und planare Ganzkörperbilder aufgenommen
Gewebeverteilung von 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-Bildgebung in Tumor- und nicht-tumorösen Regionen der Prostata und Beckenlymphknoten, falls zutreffend (wie durch Histopathologie bestimmt) bei Patienten, die sich einer RP unterziehen (mit oder ohne erweiterte Beckenlymphknotendissektion) oder routinemäßige Prostatabiopsie. Pathologische Ergebnisse werden als Wahrheitsstandard für alle bildgebenden Analysen verwendet.
Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Verabreichung werden SPECT/CT und planare Ganzkörperbilder aufgenommen
Sensitivität von 99mTc-MIP-1404 zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs im Vergleich zur Histopathologie nach entweder RP [Kohorte A] oder Prostatabiopsie [Kohorte B]
Zeitfenster: Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Verabreichung werden SPECT/CT und planare Ganzkörperbilder aufgenommen
Gewebeverteilung von 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-Bildgebung in tumorösen und nicht tumorösen Regionen der Prostata und Beckenlymphknoten (wie durch Histopathologie bestimmt) bei Patienten, die sich einer standardmäßigen Prostatektomie mit oder ohne erweiterter Beckenlymphknotendissektion unterziehen. Pathologische Ergebnisse werden als Wahrheitsstandard für alle bildgebenden Analysen verwendet.
Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Verabreichung werden SPECT/CT und planare Ganzkörperbilder aufgenommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von 99mTc-MIP-1404 in Prostatasegmenten im Vergleich zur Histopathologie nach RP [nur Kohorte A]
Zeitfenster: Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Verabreichung werden SPECT/CT und planare Ganzkörperbilder aufgenommen
Gewebeverteilung der 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-Bildgebung in Tumor- und nicht tumorösen Regionen der Prostata (wie durch Histopathologie bestimmt)
Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Verabreichung werden SPECT/CT und planare Ganzkörperbilder aufgenommen
Spezifität von 99mTc-MIP-1404 in Prostatasegmenten im Vergleich zur Histopathologie nach RP [nur Kohorte A]
Zeitfenster: Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Verabreichung werden SPECT/CT und planare Ganzkörperbilder aufgenommen
Gewebeverteilung der 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-Bildgebung in Tumor- und nicht tumorösen Regionen der Prostata (wie durch Histopathologie bestimmt)
Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Verabreichung werden SPECT/CT und planare Ganzkörperbilder aufgenommen
Klinische Sicherheit von 99mTc-MIP-1404
Zeitfenster: Veränderungen der Vitalfunktionen und klinische Labortestergebnisse vom Zeitpunkt des Screenings bis vor der Operation (Tag 0 - 42). Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse von der Injektion des Studienmedikaments bis zur Präoperation oder Präbiopsie (innerhalb von 42 Tagen)
Klinische Labortests umfassen Hämatologie und klinische Chemie. Zu den Vitalfunktionen gehören Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur und Atemfrequenz.
Veränderungen der Vitalfunktionen und klinische Labortestergebnisse vom Zeitpunkt des Screenings bis vor der Operation (Tag 0 - 42). Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse von der Injektion des Studienmedikaments bis zur Präoperation oder Präbiopsie (innerhalb von 42 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: William Ellis, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIP-1404-3301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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