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纤维对血糖指数的影响 (Fiber2)

验证纤维是否符合营养成分标签的监管定义:一项评估聚葡萄糖的随机对照试验

主要目的是研究将聚葡萄糖添加到食品中后对健康成人餐后葡萄糖浓度的影响。

次要目标是评估胃肠道耐受性和急性肠道变化。

研究概览

详细说明

本研究是一项随机、4 组、单盲、对照、交叉试验设计,重点是确定与聚葡萄糖摄入量相关的健康益处。

计划样本量为 40 人将被纳入研究。 这项研究将需要一次初步筛选访视和 4 周一次的研究访视。 每个受试者完成这项研究大约需要 4 周。

初步筛选访问将为受试者提供知情同意书,并通过人体测量、生命体征、空腹血糖测试(手指采血)确定受试者资格,并完成与一般饮食、健康和运动习惯相关的调查。

如果愿意并有资格参加,受试者将被邀请参加为期 4 个研究日的研究。 将指导受试者在整个研究期间保持他们通常的饮食模式和身体活动。 将在研究访问前一天提供晚餐,以控制研究访问前一晚的食物和饮料摄入对第二餐的影响。

受试者将在禁食状态下到达中心至少 10 小时,充分补充水分并休息。 每次研究访问都需要在整个访问过程中抽血。 在评估对象的健康状况(通过人体测量、生命体征和血糖测量以及面对面访谈)后,持证医疗保健专业人员将在对象的手臂中放置一根导管,以收集多个血样并进行初始抽血禁食状态。 受试者将根据随机治疗顺序随机接受安慰剂或治疗饮料,进行 4 次研究访问。 每次就诊时接受饮料治疗的顺序将随机分配给其中一个顺序。

每次研究访视都将涉及在时间点 0(禁食)、0.5、1、2、3 小时 (h) 采集血样,以评估血浆葡萄糖和胰岛素浓度的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Clinical Nutrition Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者为年龄在 20 至 55 岁之间的男性或女性
  • 受试者在筛选访视时的 BMI 在 20.0 和 32.0 kg/m2 之间
  • 空腹血糖低于 126 mg/dL
  • 受试者愿意在整个研究期间保持稳定的体重并遵循他/她的规律饮食和身体活动模式。
  • 受试者愿意在每个测试日之前 24 小时避免剧烈的身体活动和饮用酒精和/或含咖啡因的饮料
  • 受试者不吸烟或戒烟至少 2 年
  • 没有心血管、代谢、呼吸、肾脏、胃肠道或肝脏疾病的临床证据
  • 不服用任何会干扰研究结果的药物或膳食补充剂。
  • 受试者通常食用低纤维饮食,这与典型西方饮食的平均纤维摄入量相关。

排除标准:

  • 受试者目前吸烟或在过去 2 年内吸烟
  • 已知或怀疑对研究材料或密切相关的化合物有食物不耐受、过敏或超敏反应的男性和女性
  • 已知患有/诊断患有糖尿病的男性和女性
  • 空腹血糖浓度≥126 mg/dL 的男性和女性
  • 筛选访问期间平均血压 > 140 mmHg/90 mmHg
  • 患有血管疾病的男性和女性,例如心力衰竭、心肌梗塞、中风、心绞痛、相关手术
  • 在过去 5 年中患有非黑色素瘤皮肤癌以外的其他癌症的男性和女性
  • 正在服用可能会影响研究结果的药物或膳食补充剂的男性和女性。 受试者可以选择停止膳食补充剂(需要 30 天的清除期)
  • 在筛选访问后 3 个月内献血的男性和女性,以及参与本研究将导致在过去 12 个月内献血超过 1500 毫升的献血者/参与者
  • 过去 2 年内滥用物质(酒精或药物)
  • 过量饮用咖啡和茶(> 4 杯/天)
  • 体重不稳定:前 3 个月体重增加或减少 +/- 5 磅
  • 已知怀孕或打算在研究过程中怀孕的妇女和正在哺乳期的妇女。
  • 研究者不确定受试者遵守方案要求的能力或意愿的男性和女性
  • 特殊或非典型饮食 - 例如。纯素、无麸质、过高或过低的能量/纤维
  • 服用不稳定剂量和品牌激素避孕药和/或稳定剂量和品牌少于 6 个月的女性。
  • 经常进行过度运动的男性和女性或运动员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极治疗1
8克聚葡萄糖
8克聚葡萄糖
实验性的:积极治疗2
12 克聚葡萄糖
12 克聚葡萄糖
实验性的:积极治疗3
16 克聚葡萄糖
16 克聚葡萄糖
安慰剂比较:安慰剂
0 克聚葡萄糖
0 克聚葡萄糖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 0 毫克安慰剂相比,服用聚葡萄糖(8 克、12 克、16 克)后 3 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 中血浆葡萄糖浓度的变化
大体时间:3小时
3 小时急性餐后血糖反应
3小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗给药后 3 天内使用问卷调查胃肠道耐受性的变化。
大体时间:3天
每次治疗后 3 天
3天
在治疗后 3 天内使用问卷调查排便的变化。
大体时间:3天
每次治疗后 3 天
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D、Illinois Institute of Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月22日

研究完成 (实际的)

2018年12月19日

研究注册日期

首次提交

2015年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月25日

首次发布 (估计)

2015年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月25日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB2015-104

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