Efecto de la fibra en el índice glucémico (Fiber2)
Verificación de que las fibras cumplan con las definiciones reglamentarias para el etiquetado de información nutricional: un ensayo aleatorio y controlado que evalúa la polidextrosa
El objetivo principal es investigar el efecto de la polidextrosa en las concentraciones de glucosa posprandial en adultos sanos cuando se agrega a un producto alimenticio.
El objetivo secundario es evaluar la tolerancia gastrointestinal y los cambios intestinales agudos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un diseño de ensayo cruzado controlado, aleatorizado, de 4 brazos, simple ciego, centrado en determinar los beneficios para la salud asociados con la ingesta de polidextrosa.
Se inscribirá en el estudio un tamaño de muestra planificado de 40. Este estudio requerirá una visita de selección inicial y 4 visitas de estudio semanales. Este estudio tardará aproximadamente 4 semanas por sujeto en completarse.
La visita de selección inicial proporcionará al sujeto el documento de consentimiento informado y determinará la elegibilidad del sujeto a través de medidas antropométricas, signos vitales, prueba de glucosa en sangre en ayunas (pinchazo en el dedo) y la realización de una encuesta relacionada con hábitos generales de alimentación, salud y ejercicio.
Si están dispuestos y son elegibles para participar, se invitará a los sujetos a participar en el estudio durante 4 días de estudio. Se instruirá a los sujetos para que mantengan su patrón de dieta habitual y su actividad física durante la duración del estudio. Se proporcionará una cena el día anterior a la visita del estudio para controlar el efecto de la segunda comida de la ingesta de alimentos y bebidas de la noche anterior a la visita del estudio.
El sujeto llegará al centro en ayunas de al menos 10 horas, bien hidratado y descansado. Cada visita del estudio requerirá extracciones de sangre durante la visita. Después de la evaluación del estado de salud del sujeto (a través de mediciones antropométricas, de signos vitales y de glucosa en sangre y una entrevista en persona), un profesional de la salud con licencia colocará un catéter en el brazo del sujeto con el fin de recolectar múltiples muestras de sangre y tomará la extracción de sangre inicial en el estado de ayuno. Los sujetos serán aleatorizados para recibir un placebo o una bebida de tratamiento según secuencias de tratamiento aleatorias durante 4 visitas de estudio. Las secuencias de recibir los tratamientos de bebidas en cada visita se asignarán aleatoriamente a una de las secuencias.
Cada visita del estudio incluirá la recolección de muestras de sangre en los puntos de tiempo 0 (en ayunas), 0,5, 1, 2, 3 horas (h) para evaluar el cambio en las concentraciones de glucosa e insulina en plasma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer de entre 20 y 55 años de edad.
- El sujeto tiene un IMC entre 20,0 y 32,0 kg/m2 en la visita de selección
- Azúcar en sangre en ayunas inferior a 126 mg/dL
- El sujeto está dispuesto a mantener un peso corporal estable y a seguir su dieta habitual y sus patrones de actividad física durante todo el período de estudio.
- El sujeto está dispuesto a abstenerse de actividad física vigorosa y consumo de bebidas alcohólicas y/o con cafeína 24 h antes de cada día de prueba
- El sujeto no fuma o se ha abstenido de fumar durante al menos 2 años
- Sin evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, metabólica, respiratoria, renal, gastrointestinal o hepática
- No tomar ningún medicamento o suplemento dietético que interfiera con los resultados del estudio.
- El sujeto normalmente consume una dieta baja en fibra que se correlaciona con la ingesta promedio de fibra de la dieta occidental típica.
Criterio de exclusión:
- El sujeto fuma actualmente o ha fumado en los últimos 2 años
- Hombres y mujeres con intolerancia alimentaria conocida o sospechada, alergias o hipersensibilidad a los materiales de estudio o compuestos estrechamente relacionados
- Hombres y mujeres que se sabe que tienen/diagnosticados con diabetes mellitus
- Hombres y mujeres con una concentración de glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dL
- Presión arterial promedio > 140 mmHg/90 mmHg durante la visita de selección
- Hombres y mujeres con enfermedad vascular documentada, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina, cirugías relacionadas
- Hombres y mujeres con cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma en los 5 años anteriores
- Hombres y mujeres que toman medicamentos o suplementos dietéticos que pueden interferir con los resultados del estudio. Los sujetos pueden optar por dejar de tomar suplementos dietéticos (requiere 30 días de lavado)
- Hombres y mujeres que hayan donado sangre dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección y donantes de sangre/participantes para quienes la participación en este estudio resulte en haber donado más de 1500 mililitros de sangre en los 12 meses anteriores
- Abuso de sustancias (alcohol o drogas) en los últimos 2 años
- Consumo excesivo de café y té (> 4 tazas/día)
- Peso inestable: peso ganado o perdido +/- 5 libras en los 3 meses anteriores
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio y mujeres que están amamantando.
- Hombres y mujeres de quienes el investigador no está seguro de la capacidad o voluntad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo
- Dieta especial o atípica - ej. vegano, sin gluten, excesivamente alto o bajo en energía/fibra
- Mujeres que están tomando dosis y marca inestables de anticonceptivos hormonales y/o dosis y marca estables por menos de 6 meses.
- Hombres y mujeres que hacen ejercicio excesivo con regularidad o deportistas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Activo 1
8 g de polidextrosa
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8g de polidextrosa
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Experimental: Tratamiento activo 2
12 g de polidextrosa
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12 g de polidextrosa
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Experimental: Tratamiento activo 3
16 g polidextrosa
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16 g de polidextrosa
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Comparador de placebos: Placebo
0 g polidextrosa
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0 g de polidextrosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la concentración de glucosa plasmática durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas después de la administración de polidextrosa (8 g, 12 g, 16 g) en comparación con 0 mg de placebo
Periodo de tiempo: 3 horas
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Respuestas posprandiales agudas de glucosa en plasma a las 3 horas
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la tolerancia gastrointestinal mediante el cuestionario en los 3 días posteriores a la administración del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días después de la administración de cada tratamiento
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3 días
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Cambios en el movimiento intestinal utilizando el cuestionario en los 3 días posteriores a la administración del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días después de la administración de cada tratamiento
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB2015-104
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