Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vlákniny na glykemický index (Fiber2)

Ověřování, zda vlákna splňují regulační definice pro označování nutričních údajů: Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící polydextrózu

Primárním cílem je zkoumat účinek polydextrózy na postprandiální koncentrace glukózy u zdravých dospělých, když je přidána do potravinářského produktu.

Sekundárním cílem je posouzení gastrointestinální tolerance a akutních střevních změn.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, čtyřramenná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná, zkřížená studie zaměřená na stanovení zdravotních přínosů spojených s příjmem polydextrózy.

Do studie bude zařazena plánovaná velikost vzorku 40. Tato studie bude vyžadovat jednu úvodní screeningovou návštěvu a 4 týdenní studijní návštěvy. Dokončení této studie bude u každého subjektu trvat přibližně 4 týdny.

Úvodní screeningová návštěva poskytne subjektu dokument informovaného souhlasu a určí způsobilost subjektu prostřednictvím antropometrických měření, vitálních funkcí, testu glykémie nalačno (píchnutí do prstu) a dokončení průzkumu týkajícího se obecných stravovacích, zdravotních a pohybových návyků.

Pokud budou chtít a budou způsobilí k účasti, budou subjekty pozvány k účasti ve studii na 4 studijní dny. Subjekty budou instruovány, aby udržovaly svůj obvyklý dietní vzorec a fyzickou aktivitu po celou dobu trvání studie. Večeře bude poskytnuta den před studijní návštěvou pro kontrolu účinku druhého jídla z příjmu jídla a nápojů v noci před studijní návštěvou.

Subjekt dorazí do centra nalačno po dobu nejméně 10 hodin, dobře hydratovaný a odpočatý. Každá studijní návštěva bude vyžadovat odběry krve po celou dobu návštěvy. Po vyhodnocení zdravotního stavu subjektu (prostřednictvím antropometrických měření, měření vitálních funkcí a glykémie a osobního pohovoru) umístí licencovaný zdravotnický pracovník do paže subjektu katetr za účelem vícenásobných odběrů krve a provede první odběr krve. postní stav. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo nebo léčebný nápoj na základě randomizovaných léčebných sekvencí pro 4 studijní návštěvy. Sekvence přijímání ošetření nápojů při každé návštěvě budou náhodně přiřazeny k jedné ze sekvencí.

Každá studijní návštěva bude zahrnovat odběr vzorků krve v časových bodech 0 (nalačno), 0,5, 1, 2, 3 hodiny (h) pro hodnocení změny koncentrace glukózy v plazmě a inzulínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku od 20 do 55 let
  • Subjekt má BMI mezi 20,0 a 32,0 kg/m2 při screeningové návštěvě
  • Hladina cukru v krvi nalačno nižší než 126 mg/dl
  • Subjekt je ochoten udržovat si stabilní tělesnou hmotnost a dodržovat svou pravidelnou stravu a vzorce fyzické aktivity po celou dobu studie.
  • Subjekt je ochoten zdržet se intenzivní fyzické aktivity a konzumace alkoholických a/nebo kofeinových nápojů 24 hodin před každým testovacím dnem
  • Subjekt nekouří nebo se zdržel kouření po dobu nejméně 2 let
  • Žádný klinický důkaz kardiovaskulárního, metabolického, respiračního, renálního, gastrointestinálního nebo jaterního onemocnění
  • Neužívat žádné léky nebo doplňky stravy, které by ovlivňovaly výsledky studie.
  • Subjekt typicky konzumuje dietu s nízkým obsahem vlákniny, která koreluje s průměrným příjmem vlákniny v typické západní stravě.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt v současné době kouří nebo kouřil v posledních 2 letech
  • Muži a ženy se známou nebo suspektní potravinovou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí na studijní materiály nebo blízko příbuzné sloučeniny
  • Muži a ženy, o kterých je známo, že mají/s diagnózou diabetes mellitus
  • Muži a ženy s koncentrací glukózy v krvi nalačno ≥126 mg/dl
  • Průměrný krevní tlak > 140 mmHg/90 mmHg během screeningové návštěvy
  • Muži a ženy s prokázaným vaskulárním onemocněním, např. srdeční selhání, infarkt myokardu, mrtvice, angina pectoris, související operace
  • Muži a ženy s rakovinou jinou než nemelanomovou rakovinou kůže v předchozích 5 letech
  • Muži a ženy, kteří užívají léky nebo doplňky stravy, které mohou ovlivnit výsledky studie. Subjekty se mohou rozhodnout vysadit doplňky stravy (vyžaduje 30denní vymývání)
  • Muži a ženy, kteří darovali krev do 3 měsíců od screeningové návštěvy, a dárci/účastníci krve, pro které účast v této studii povede k darování více než 1500 mililitrů krve v předchozích 12 měsících
  • Zneužívání návykových látek (alkoholu nebo drog) během posledních 2 let
  • Nadměrná konzumace kávy a čaje (> 4 šálky/den)
  • Nestabilní váha: přibrala nebo zhubla +/- 5 liber za předchozí 3 měsíce
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie, a ženy, které kojí.
  • Muži a ženy, u kterých si výzkumník není jistý schopností nebo ochotou subjektu splnit požadavky protokolu
  • Speciální nebo atypická strava - např. veganské, bezlepkové, s příliš vysokým nebo nízkým obsahem energie/vlákniny
  • Ženy, které užívají nestabilní dávku a značku hormonální antikoncepce a/nebo stabilní dávku a značku méně než 6 měsíců.
  • Muži a ženy, kteří pravidelně cvičí nebo sportují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba 1
8 g polydextrózy
8 g polydextrózy
Experimentální: Aktivní léčba 2
12 g polydextrózy
12 g polydextrózy
Experimentální: Aktivní léčba 3
16 g polydextrózy
16 g polydextrózy
Komparátor placeba: Placebo
0 g polydextrózy
0 g polydextrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrace glukózy v plazmě během 3hodinového orálního testu glukózové tolerance (OGTT) po podání polydextrózy (8 g, 12 g, 16 g) ve srovnání s 0 mg placeba
Časové okno: 3 hodiny
3hodinové akutní postprandiální odpovědi na glukózu v plazmě
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny gastrointestinální tolerance pomocí dotazníku za 3 dny po podání léčby.
Časové okno: 3 dny
3 dny po podání každé léčby
3 dny
Změny v pohybu střev pomocí dotazníku za 3 dny po podání léčby.
Časové okno: 3 dny
3 dny po podání každé léčby
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB2015-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 8 g polydextrózy

3
Předplatit