- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02615327
Vliv vlákniny na glykemický index (Fiber2)
Ověřování, zda vlákna splňují regulační definice pro označování nutričních údajů: Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící polydextrózu
Primárním cílem je zkoumat účinek polydextrózy na postprandiální koncentrace glukózy u zdravých dospělých, když je přidána do potravinářského produktu.
Sekundárním cílem je posouzení gastrointestinální tolerance a akutních střevních změn.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, čtyřramenná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná, zkřížená studie zaměřená na stanovení zdravotních přínosů spojených s příjmem polydextrózy.
Do studie bude zařazena plánovaná velikost vzorku 40. Tato studie bude vyžadovat jednu úvodní screeningovou návštěvu a 4 týdenní studijní návštěvy. Dokončení této studie bude u každého subjektu trvat přibližně 4 týdny.
Úvodní screeningová návštěva poskytne subjektu dokument informovaného souhlasu a určí způsobilost subjektu prostřednictvím antropometrických měření, vitálních funkcí, testu glykémie nalačno (píchnutí do prstu) a dokončení průzkumu týkajícího se obecných stravovacích, zdravotních a pohybových návyků.
Pokud budou chtít a budou způsobilí k účasti, budou subjekty pozvány k účasti ve studii na 4 studijní dny. Subjekty budou instruovány, aby udržovaly svůj obvyklý dietní vzorec a fyzickou aktivitu po celou dobu trvání studie. Večeře bude poskytnuta den před studijní návštěvou pro kontrolu účinku druhého jídla z příjmu jídla a nápojů v noci před studijní návštěvou.
Subjekt dorazí do centra nalačno po dobu nejméně 10 hodin, dobře hydratovaný a odpočatý. Každá studijní návštěva bude vyžadovat odběry krve po celou dobu návštěvy. Po vyhodnocení zdravotního stavu subjektu (prostřednictvím antropometrických měření, měření vitálních funkcí a glykémie a osobního pohovoru) umístí licencovaný zdravotnický pracovník do paže subjektu katetr za účelem vícenásobných odběrů krve a provede první odběr krve. postní stav. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo nebo léčebný nápoj na základě randomizovaných léčebných sekvencí pro 4 studijní návštěvy. Sekvence přijímání ošetření nápojů při každé návštěvě budou náhodně přiřazeny k jedné ze sekvencí.
Každá studijní návštěva bude zahrnovat odběr vzorků krve v časových bodech 0 (nalačno), 0,5, 1, 2, 3 hodiny (h) pro hodnocení změny koncentrace glukózy v plazmě a inzulínu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku od 20 do 55 let
- Subjekt má BMI mezi 20,0 a 32,0 kg/m2 při screeningové návštěvě
- Hladina cukru v krvi nalačno nižší než 126 mg/dl
- Subjekt je ochoten udržovat si stabilní tělesnou hmotnost a dodržovat svou pravidelnou stravu a vzorce fyzické aktivity po celou dobu studie.
- Subjekt je ochoten zdržet se intenzivní fyzické aktivity a konzumace alkoholických a/nebo kofeinových nápojů 24 hodin před každým testovacím dnem
- Subjekt nekouří nebo se zdržel kouření po dobu nejméně 2 let
- Žádný klinický důkaz kardiovaskulárního, metabolického, respiračního, renálního, gastrointestinálního nebo jaterního onemocnění
- Neužívat žádné léky nebo doplňky stravy, které by ovlivňovaly výsledky studie.
- Subjekt typicky konzumuje dietu s nízkým obsahem vlákniny, která koreluje s průměrným příjmem vlákniny v typické západní stravě.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt v současné době kouří nebo kouřil v posledních 2 letech
- Muži a ženy se známou nebo suspektní potravinovou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí na studijní materiály nebo blízko příbuzné sloučeniny
- Muži a ženy, o kterých je známo, že mají/s diagnózou diabetes mellitus
- Muži a ženy s koncentrací glukózy v krvi nalačno ≥126 mg/dl
- Průměrný krevní tlak > 140 mmHg/90 mmHg během screeningové návštěvy
- Muži a ženy s prokázaným vaskulárním onemocněním, např. srdeční selhání, infarkt myokardu, mrtvice, angina pectoris, související operace
- Muži a ženy s rakovinou jinou než nemelanomovou rakovinou kůže v předchozích 5 letech
- Muži a ženy, kteří užívají léky nebo doplňky stravy, které mohou ovlivnit výsledky studie. Subjekty se mohou rozhodnout vysadit doplňky stravy (vyžaduje 30denní vymývání)
- Muži a ženy, kteří darovali krev do 3 měsíců od screeningové návštěvy, a dárci/účastníci krve, pro které účast v této studii povede k darování více než 1500 mililitrů krve v předchozích 12 měsících
- Zneužívání návykových látek (alkoholu nebo drog) během posledních 2 let
- Nadměrná konzumace kávy a čaje (> 4 šálky/den)
- Nestabilní váha: přibrala nebo zhubla +/- 5 liber za předchozí 3 měsíce
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie, a ženy, které kojí.
- Muži a ženy, u kterých si výzkumník není jistý schopností nebo ochotou subjektu splnit požadavky protokolu
- Speciální nebo atypická strava - např. veganské, bezlepkové, s příliš vysokým nebo nízkým obsahem energie/vlákniny
- Ženy, které užívají nestabilní dávku a značku hormonální antikoncepce a/nebo stabilní dávku a značku méně než 6 měsíců.
- Muži a ženy, kteří pravidelně cvičí nebo sportují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní léčba 1
8 g polydextrózy
|
8 g polydextrózy
|
Experimentální: Aktivní léčba 2
12 g polydextrózy
|
12 g polydextrózy
|
Experimentální: Aktivní léčba 3
16 g polydextrózy
|
16 g polydextrózy
|
Komparátor placeba: Placebo
0 g polydextrózy
|
0 g polydextrózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny koncentrace glukózy v plazmě během 3hodinového orálního testu glukózové tolerance (OGTT) po podání polydextrózy (8 g, 12 g, 16 g) ve srovnání s 0 mg placeba
Časové okno: 3 hodiny
|
3hodinové akutní postprandiální odpovědi na glukózu v plazmě
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny gastrointestinální tolerance pomocí dotazníku za 3 dny po podání léčby.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny po podání každé léčby
|
3 dny
|
Změny v pohybu střev pomocí dotazníku za 3 dny po podání léčby.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny po podání každé léčby
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB2015-104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na 8 g polydextrózy
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DADokončenoStřevní mikrobiota | Sytost | Postprandiální krevní glukózaNorsko
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...CarnoMedDokončenoRoztroušená sklerózaSrbsko
-
Yaqrit LtdAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria... a další spolupracovníciUkončenoCirhóza jaterFrancie, Itálie, Portugalsko, Španělsko, Spojené království, Švýcarsko
-
University of MinnesotaDokončeno
-
Laval UniversityAktivní, ne náborMetabolický syndrom | Střevní mikrobiotaKanada
-
Florida State UniversityNOW FoodsDokončenoHypertenze | Obezita | Pre-hypertenzeSpojené státy
-
KGK Science Inc.DuPont Nutrition and HealthDokončeno
-
International AIDS Vaccine InitiativeDokončeno
-
PfizerDokončeno