섬유소가 혈당 지수에 미치는 영향 (Fiber2)
섬유소가 영양 성분 표시에 대한 규정 정의를 충족하는지 확인: 폴리덱스트로스를 평가하는 무작위 통제 시험
일차 목적은 식품에 폴리덱스트로스를 첨가했을 때 건강한 성인의 식후 포도당 농도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이차 목표는 위장 관용 및 급성 장 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Polydextrose 섭취와 관련된 건강상의 이점을 결정하는 데 초점을 맞춘 무작위, 4군, 단일 맹검, 통제, 교차 시험 설계입니다.
40의 계획된 샘플 크기가 연구에 등록됩니다. 이 연구는 1회의 초기 스크리닝 방문과 4회의 주간 연구 방문이 필요합니다. 이 연구는 완료하는 데 과목당 약 4주가 소요됩니다.
초기 스크리닝 방문은 피험자에게 정보에 입각한 동의 문서를 제공하고 인체 측정, 활력 징후, 공복 혈당 검사(손가락 찌름) 및 일반 식습관, 건강 및 운동 습관과 관련된 설문 조사 완료를 통해 피험자 적격성을 결정합니다.
참여할 의향이 있고 자격이 있는 경우, 피험자는 4 연구일 동안 연구에 참여하도록 초대됩니다. 피험자는 연구 기간 내내 평소 식단 패턴과 신체 활동을 유지하도록 지시를 받습니다. 연구 방문 전날 밤의 식음료 섭취로 인한 두 번째 식사 효과를 제어하기 위해 연구 방문 전날 저녁 식사가 제공됩니다.
피험자는 최소 10시간 동안 공복 상태로 센터에 도착하여 충분한 수분과 휴식을 취합니다. 각 연구 방문은 방문 내내 채혈이 필요합니다. 피험자의 건강 상태를 평가한 후(인체 측정, 활력 징후 및 혈당 측정 및 대면 인터뷰를 통해) 면허가 있는 건강 관리 전문가는 여러 혈액 샘플 수집을 위해 피험자의 팔에 카테터를 삽입하고 초기 채혈을 합니다. 금식 상태. 피험자는 4번의 연구 방문에 대한 무작위 치료 순서에 따라 위약 또는 치료 음료를 받도록 무작위 배정됩니다. 각 방문 시 음료 트리트먼트를 받는 시퀀스는 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
각 연구 방문은 혈장 포도당 및 인슐린 농도의 변화를 평가하기 위해 시점 0(절식), 0.5, 1, 2, 3시간(h)에서 혈액 샘플 수집을 포함할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 20세 이상 55세 이하의 남녀
- 피험자는 스크리닝 방문 시 BMI가 20.0 내지 32.0kg/m2입니다.
- 공복 혈당 126 mg/dL 미만
- 피험자는 연구 기간 내내 안정적인 체중을 유지하고 규칙적인 식단과 신체 활동 패턴을 따를 의향이 있습니다.
- 피험자는 각 시험일 24시간 전에 격렬한 신체 활동과 알코올 및/또는 카페인 음료 섭취를 자제할 의향이 있습니다.
- 피험자는 담배를 피우지 않거나 최소 2년 동안 금연했습니다.
- 심혈관, 대사, 호흡기, 신장, 위장관 또는 간 질환의 임상적 증거 없음
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물이나 식이 보조제를 복용하지 않습니다.
- 피험자는 일반적으로 전형적인 서양 식단의 평균 섬유질 섭취량과 상관관계가 있는 저섬유질 식단을 섭취합니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 흡연 중이거나 지난 2년 이내에 흡연한 적이 있음
- 식품 과민증, 알레르기 또는 연구 자료 또는 밀접하게 관련된 화합물에 대한 과민증이 있거나 의심되는 남성 및 여성
- 당뇨병을 앓고 있거나 진단받은 것으로 알려진 남성과 여성
- 공복 혈당 농도가 126mg/dL 이상인 남녀
- 스크리닝 방문 중 평균 혈압 > 140mmHg/90mmHg
- 심부전, 심근경색, 뇌졸중, 협심증, 관련 수술 등 혈관 질환이 있는 남성 및 여성
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 암에 걸린 남녀
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 또는 식이 보조제를 복용 중인 남녀. 피험자는 식이 보조제를 중단하도록 선택할 수 있습니다(30일 워시아웃 필요).
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 헌혈한 남녀 및 본 연구에 참여한 헌혈자/참가자는 지난 12개월 동안 1500밀리리터 이상의 혈액을 헌혈한 적이 있을 것입니다.
- 지난 2년 이내의 약물(알코올 또는 약물) 남용
- 과도한 커피와 차 소비(> 4컵/일)
- 불안정한 체중: 이전 3개월 동안 +/- 5파운드의 체중 증가 또는 감소
- 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성 및 수유 중인 여성.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 피험자의 능력 또는 의지에 대해 연구자가 불확실한 남성 및 여성
- 특별 또는 비정형 식단 - 예. 비건, 글루텐 프리, 과도하게 높거나 낮은 에너지/섬유질
- 6개월 미만의 불안정한 용량 및 브랜드의 호르몬 피임약 및/또는 안정적인 용량 및 브랜드를 복용 중인 여성.
- 규칙적으로 과도한 운동을 하는 남녀 또는 운동선수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트 1
폴리덱스트로스 8g
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폴리덱스트로스 8g
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실험적: 액티브 트리트먼트 2
폴리덱스트로스 12g
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폴리덱스트로스 12g
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실험적: 액티브 트리트먼트 3
폴리덱스트로스 16g
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폴리덱스트로스 16g
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위약 비교기: 위약
0g 폴리덱스트로스
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폴리덱스트로스 0g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0mg 위약과 비교하여 폴리덱스트로스(8g, 12g, 16g) 투여 후 3시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 걸친 혈장 포도당 농도의 변화
기간: 3 시간
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3시간 급성 식후 혈장 포도당 반응
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 투여 후 3일 동안 설문지를 사용한 위장 관용의 변화.
기간: 3 일
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각 치료 투여 후 3일
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3 일
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치료 투여 후 3일 동안 설문지를 사용한 배변의 변화.
기간: 3 일
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각 치료 투여 후 3일
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폴리덱스트로스 8g에 대한 임상 시험
-
International AIDS Vaccine Initiative완전한
-
Institut BergoniéNational Cancer Institute, France완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
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AVEM HealthCare아직 모집하지 않음코로나19 | 급성 호흡기 장애 증후군 | 신종 코로나바이러스 폐렴미국
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Immunovative Therapies, Ltd.종료됨