Kuidun vaikutus glykeemiseen indeksiin (Fiber2)
Kuitujen varmistaminen, että ne täyttävät ravitsemustietomerkintöjä koskevat säännökset: satunnaistettu, kontrolloitu polydekstroosin arviointi
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia polydekstroosin vaikutusta aterian jälkeisiin glukoosipitoisuuksiin terveillä aikuisilla, kun sitä lisätään elintarviketuotteeseen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida maha-suolikanavan toleranssia ja akuutteja suoliston muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, 4-haarainen, yksisokkoutettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, joka keskittyy polydekstroosin saantiin liittyvien terveyshyötyjen määrittämiseen.
Suunniteltu 40 otoskoko otetaan mukaan tutkimukseen. Tämä tutkimus vaatii yhden alustavan seulontakäynnin ja 4 viikoittaista opintokäyntiä. Tämä tutkimus kestää noin 4 viikkoa kohdetta kohden.
Ensimmäisellä seulontakäynnillä tutkittava saa tietoon perustuvan suostumusasiakirjan ja tutkittavan soveltuvuuden määritetään antropometristen mittausten, elintoimintojen, paastoverensokeritestin (sormenpiston) ja yleisiin ruokailutottumuksiin, terveyteen ja liikuntatottumuksiin liittyvän tutkimuksen avulla.
Jos koehenkilöt ovat halukkaita ja oikeutettuja osallistumaan, heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen 4 opintopäiväksi. Koehenkilöitä opastetaan säilyttämään tavanomaisen ruokavalionsa ja fyysisen aktiivisuutensa koko tutkimuksen ajan. Päivällinen järjestetään opintokäyntiä edeltävänä päivänä, jotta voidaan hallita opintokäyntiä edeltävän yön ruokailun ja juoman saannin toisen aterian vaikutusta.
Koehenkilö saapuu keskukseen paastotilassa vähintään 10 tunniksi, hyvin nesteytettynä ja levänneenä. Jokainen opintokäynti vaatii verikokeita koko vierailun ajan. Kun tutkittavan terveydentila on arvioitu (antropometristen, elintoimintojen ja verensokerimittausten sekä henkilökohtaisen haastattelun avulla), lisensoitu terveydenhuollon ammattilainen asettaa katetrin potilaan käsivarteen useita verinäytteitä varten ja ottaa ensimmäisen verenoton. paastotila. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai hoitojuomaa satunnaistettujen hoitojaksojen perusteella neljälle tutkimuskäynnille. Juomahoitojen vastaanottojaksot kullakin käynnillä jaetaan satunnaisesti yhteen jaksoista.
Jokainen tutkimuskäynti sisältää verinäytteiden oton ajankohtina 0 (paasto), 0,5, 1, 2, 3 tuntia (h) plasman glukoosi- ja insuliinipitoisuuksien muutoksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 20–55-vuotias mies tai nainen
- Tutkittavan BMI on seulontakäynnillä 20,0-32,0 kg/m2
- Paastoverensokeri alle 126 mg/dl
- Tutkittava on halukas ylläpitämään vakaata ruumiinpainoaan ja noudattamaan säännöllistä ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimusjakson ajan.
- Tutkittava on valmis pidättymään voimakkaasta fyysisestä aktiivisuudesta ja alkoholi- ja/tai kofeiinipitoisten juomien kulutuksesta 24 tuntia ennen jokaista testipäivää
- Tutkittava ei tupakoi tai on pidättäytynyt tupakoinnista vähintään 2 vuotta
- Ei kliinisiä todisteita sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, hengitystie-, munuais-, maha-suolikanavan tai maksasairauksista
- Ei ota mitään lääkkeitä tai ravintolisää, jotka voisivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Tutkittava syö tyypillisesti vähäkuituista ruokavaliota, joka korreloi tyypillisen länsimaisen ruokavalion keskimääräisen kuidun saannin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava tupakoi tällä hetkellä tai on tupakoinut viimeisen 2 vuoden aikana
- Miehet ja naiset, joilla tiedetään tai epäillään ruoka-intoleranssia, allergiaa tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille tai siihen läheisesti liittyville yhdisteille
- Miehet ja naiset, joilla tiedetään/joilla on diagnosoitu diabetes mellitus
- Miehet ja naiset, joiden paastoveren glukoosipitoisuus on ≥126 mg/dl
- Keskimääräinen verenpaine > 140 mmHg/90 mmHg seulontakäynnin aikana
- Miehet ja naiset, joilla on dokumentoitu verisuonisairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris, niihin liittyvät leikkaukset
- Miehet ja naiset, joilla on muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana
- Miehet ja naiset, jotka käyttävät lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia. Potilaat voivat halutessaan luopua ravintolisistä (vaatii 30 päivän huuhtoutumisajan)
- Miehet ja naiset, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä sekä verenluovuttajat/osallistujat, joiden osallistuminen tähän tutkimukseen johtaa yli 1500 millilitran verta luovuttamiseen edellisten 12 kuukauden aikana
- Päihteiden (alkoholin tai huumeiden) väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Liiallinen kahvin ja teen kulutus (> 4 kuppia/päivä)
- Epävakaa paino: lihonut tai pudonnut +/- 5 lbs viimeisen 3 kuukauden aikana
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, ja naiset, jotka imettävät.
- Miehet ja naiset, joiden tutkija on epävarma tutkittavan kyvystä tai halukkuudesta noudattaa protokollan vaatimuksia
- Erikois- tai epätyypillinen ruokavalio - esim. vegaaninen, gluteeniton, liian korkea tai vähän energiaa/kuitua
- Naiset, jotka käyttävät epävakaita annoksia ja merkkisiä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja/tai vakaita annoksia ja tuotemerkkejä alle 6 kuukautta.
- Miehet ja naiset, jotka harrastavat liiallista liikuntaa säännöllisesti tai urheilevat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito 1
8 g polydekstroosia
|
8 g polydekstroosia
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito 2
12 g polydekstroosia
|
12 g polydekstroosia
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito 3
16 g polydekstroosia
|
16 g polydekstroosia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0 g polydekstroosia
|
0 g polydekstroosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman glukoosipitoisuudessa 3 tunnin aikana oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) aikana polydekstroosin (8 g, 12 g, 16 g) annon jälkeen verrattuna 0 mg lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tunnin akuutit aterian jälkeiset plasman glukoosivasteet
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ruoansulatuskanavan sietokyvyssä kyselylomakkeen avulla 3 päivän kuluessa hoidon antamisesta.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää kunkin hoidon jälkeen
|
3 päivää
|
|
Muutokset suolen liikkeessä kyselylomakkeen avulla 3 päivän kuluessa hoidon antamisesta.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää kunkin hoidon jälkeen
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2015-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .