Effet des fibres sur l'index glycémique (Fiber2)
Vérification que les fibres répondent aux définitions réglementaires pour l'étiquetage de la valeur nutritive : un essai randomisé et contrôlé évaluant le polydextrose
L'objectif principal est d'étudier l'effet du polydextrose sur les concentrations de glucose postprandiale chez des adultes en bonne santé lorsqu'il est ajouté à un produit alimentaire.
L'objectif secondaire est d'évaluer la tolérance gastro-intestinale et les modifications intestinales aiguës.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude randomisée, à 4 bras, à simple insu, contrôlée et croisée, axée sur la détermination des avantages pour la santé associés à la consommation de polydextrose.
Une taille d'échantillon prévue de 40 personnes sera inscrite à l'étude. Cette étude nécessitera une visite de sélection initiale et 4 visites d'étude hebdomadaires. Cette étude prendra environ 4 semaines par sujet à compléter.
La visite de dépistage initiale fournira au sujet le document de consentement éclairé et déterminera l'éligibilité du sujet par des mesures anthropométriques, des signes vitaux, un test de glycémie à jeun (piqûre au doigt) et la réalisation d'une enquête relative à l'alimentation générale, à la santé et aux habitudes d'exercice.
S'ils sont disposés et éligibles à participer, les sujets seront invités à participer à l'étude pendant 4 jours d'étude. Les sujets seront invités à maintenir leur régime alimentaire habituel et leur activité physique pendant toute la durée de l'étude. Un dîner sera fourni la veille de la visite d'étude pour contrôler l'effet du deuxième repas à partir de la consommation d'aliments et de boissons de la veille de la visite d'étude.
Le sujet arrivera au centre à jeun depuis au moins 10 heures, bien hydraté et reposé. Chaque visite d'étude nécessitera des prises de sang tout au long de la visite. Après évaluation de l'état de santé du sujet (via des mesures anthropométriques, des signes vitaux et de la glycémie et un entretien en personne), un professionnel de la santé agréé placera un cathéter dans le bras du sujet aux fins de plusieurs prélèvements d'échantillons de sang et effectuera le prélèvement sanguin initial en l'état de jeûne. Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo ou une boisson de traitement en fonction de séquences de traitement randomisées pendant 4 visites d'étude. Les séquences de réception des traitements de boisson à chaque visite seront attribuées au hasard à l'une des séquences.
Chaque visite d'étude impliquera la collecte d'échantillons de sang aux points temporels 0 (à jeun), 0,5, 1, 2, 3 heure (h) pour l'évaluation des changements dans les concentrations plasmatiques de glucose et d'insuline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 20 à 55 ans
- Le sujet a un IMC entre 20,0 et 32,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage
- Glycémie à jeun inférieure à 126 mg/dL
- Le sujet est disposé à maintenir un poids corporel stable et à suivre son régime alimentaire et ses habitudes d'activité physique réguliers tout au long de la période d'étude.
- Le sujet est prêt à s'abstenir de toute activité physique vigoureuse et de la consommation de boissons alcoolisées et/ou caféinées 24 h avant chaque jour de test
- Le sujet ne fume pas ou s'est abstenu de fumer depuis au moins 2 ans
- Aucune preuve clinique de maladie cardiovasculaire, métabolique, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique
- Ne pas prendre de médicaments ou de compléments alimentaires qui interféreraient avec les résultats de l'étude.
- Le sujet consomme généralement un régime pauvre en fibres qui correspond à l'apport moyen en fibres du régime occidental typique.
Critère d'exclusion:
- Le sujet fume actuellement ou a fumé au cours des 2 dernières années
- Hommes et femmes présentant une intolérance alimentaire connue ou suspectée, des allergies ou une hypersensibilité aux matériaux de l'étude ou à des composés étroitement apparentés
- Hommes et femmes connus pour avoir/diagnostiqué un diabète sucré
- Hommes et femmes avec une glycémie à jeun ≥126 mg/dL
- Pression artérielle moyenne > 140 mmHg/90 mmHg lors de la visite de dépistage
- Hommes et femmes atteints d'une maladie vasculaire documentée, par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, chirurgies connexes
- Hommes et femmes atteints d'un cancer autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 5 dernières années
- Hommes et femmes qui prennent des médicaments ou des compléments alimentaires susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude. Les sujets peuvent choisir d'arrêter les compléments alimentaires (nécessite 30 jours de sevrage)
- Hommes et femmes qui ont donné du sang dans les 3 mois suivant la visite de dépistage et donneurs de sang/participants pour lesquels la participation à cette étude entraînera le don de plus de 1500 millilitres de sang au cours des 12 mois précédents
- Toxicomanie (alcool ou drogue) au cours des 2 dernières années
- Consommation excessive de café et de thé (> 4 tasses/jour)
- Poids instable : gain ou perte de poids +/- 5 lb au cours des 3 derniers mois
- Les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude et les femmes qui allaitent.
- Hommes et femmes dont l'investigateur n'est pas certain de la capacité ou de la volonté du sujet de se conformer aux exigences du protocole
- Régime alimentaire spécial ou atypique - par ex. végétalien, sans gluten, excessivement riche ou faible en énergie/fibres
- Femmes qui prennent une dose et une marque instables de contraceptifs hormonaux et/ou une dose et une marque stables depuis moins de 6 mois.
- Hommes et femmes qui font régulièrement de l'exercice excessif ou athlète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement actif 1
8g Polydextrose
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8g de Polydextrose
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Expérimental: Traitement Actif 2
12 g Polydextrose
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12 g de polydextrose
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Expérimental: Traitement Actif 3
16 g Polydextrose
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16 g de polydextrose
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Comparateur placebo: Placebo
0 g Polydextrose
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0 g de polydextrose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la concentration plasmatique de glucose sur un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 3 heures après administration de polydextrose (8 g, 12 g, 16 g) par rapport à un placebo à 0 mg
Délai: 3 heures
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Réponses glycémiques plasmatiques postprandiales aiguës sur 3 heures
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la tolérance gastro-intestinale à l'aide du questionnaire dans les 3 jours suivant l'administration du traitement.
Délai: 3 jours
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3 jours après l'administration de chaque traitement
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3 jours
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Modifications des selles à l'aide du questionnaire dans les 3 jours suivant l'administration du traitement.
Délai: 3 jours
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3 jours après l'administration de chaque traitement
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2015-104
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