Effekt av fiber på glykemisk indeks (Fiber2)
Verifisering av fibre oppfyller forskriftsmessige definisjoner for merking av ernæringsfakta: En randomisert, kontrollert prøve som evaluerer polydekstrose
Hovedmålet er å undersøke effekten av polydekstrose på postprandiale glukosekonsentrasjoner hos friske voksne når de tilsettes et matprodukt.
Sekundært mål er å vurdere gastrointestinal toleranse og akutte tarmforandringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, 4-arms, enkeltblindet, kontrollert, cross-over studiedesign med fokus på å bestemme helsemessige fordeler forbundet med polydekstroseinntak.
En planlagt prøvestørrelse på 40 vil bli registrert i studien. Denne studien vil kreve ett første screeningbesøk og 4 ukentlige studiebesøk. Denne studien vil ta ca. 4 uker per fag å fullføre.
Det første screeningbesøket vil gi forsøkspersonen det informerte samtykkedokumentet og bestemme emnets kvalifisering gjennom antropometriske målinger, vitale tegn, fastende blodsukkertest (fingerstikk) og fullføring av en undersøkelse relatert til generelle spise-, helse- og treningsvaner.
Hvis de er villige og kvalifiserte til å delta, vil forsøkspersonene bli invitert til å delta i studien i 4 studiedager. Forsøkspersonene vil bli instruert om å opprettholde sitt vanlige kostholdsmønster og fysisk aktivitet gjennom hele studiens varighet. Et middagsmåltid vil bli gitt dagen før studiebesøket for å kontrollere den andre måltidseffekten fra mat- og drikkeinntaket kvelden før studiebesøket.
Forsøkspersonen kommer til senteret i fastende tilstand i minst 10 timer, godt hydrert og uthvilt. Hvert studiebesøk vil kreve blodprøver gjennom hele besøket. Etter evaluering av forsøkspersonens helsestatus (via antropometriske, vitale tegn og blodsukkermålinger og personlig intervju), vil en lisensiert helsepersonell plassere et kateter i forsøkspersonens arm med det formål å ta flere blodprøver og ta den første blodprøven inn. fastetilstanden. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta placebo eller behandlingsdrikk basert på randomiserte behandlingssekvenser for 4 studiebesøk. Sekvensene for å motta drikkebehandlingene ved hvert besøk vil bli tilfeldig tilordnet en av sekvensene.
Hvert studiebesøk vil omfatte innsamling av blodprøver på tidspunktene 0 (fastende), 0,5, 1, 2, 3 timer (t) for vurdering av endring i plasmaglukose- og insulinkonsentrasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mann eller kvinne i alderen mellom 20 og 55 år
- Forsøkspersonen har BMI mellom 20,0 og 32,0 kg/m2 ved screeningbesøk
- Fastende blodsukker mindre enn 126 mg/dL
- Forsøkspersonen er villig til å opprettholde en stabil kroppsvekt og følge sitt vanlige kosthold og fysiske aktivitetsmønster gjennom hele studieperioden.
- Forsøkspersonen er villig til å avstå fra kraftig fysisk aktivitet og inntak av alkoholholdige og/eller koffeinholdige drikker 24 timer før hver testdag
- Personen røyker ikke eller har avstått fra røyking i minst 2 år
- Ingen kliniske bevis på kardiovaskulær, metabolsk, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversykdom
- Å ikke ta noen medisiner eller kosttilskudd som vil forstyrre resultatene av studien.
- Personen spiser vanligvis en kosthold med lavt fiberinnhold som korrelerer med gjennomsnittlig fiberinntak i typisk vestlig kosthold.
Ekskluderingskriterier:
- Personen røyker for tiden eller har røykt i løpet av de siste 2 årene
- Menn og kvinner med kjent eller mistenkt matintoleranse, allergier eller overfølsomhet overfor studiematerialet eller nært beslektede forbindelser
- Menn og kvinner kjent for å ha/diagnostisert med diabetes mellitus
- Menn og kvinner med en fastende blodsukkerkonsentrasjon ≥126 mg/dL
- Gjennomsnittlig blodtrykk > 140 mmHg/90 mmHg under screeningbesøk
- Menn og kvinner med dokumentert vaskulær sykdom, for eksempel hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, angina, relaterte operasjoner
- Menn og kvinner med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene
- Menn og kvinner som tar medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre resultatene av studien. Forsøkspersoner kan velge å slutte med kosttilskudd (krever 30 dager utvasking)
- Menn og kvinner som har donert blod innen 3 måneder etter screeningbesøket og blodgivere/deltakere som deltakelse i denne studien vil resultere i å ha donert mer enn 1500 milliliter blod de siste 12 månedene
- Rusmisbruk (alkohol eller narkotika) de siste 2 årene
- Overdreven forbruk av kaffe og te (> 4 kopper/dag)
- Ustabil vekt: gått opp eller gått ned i vekt +/- 5 lbs de siste 3 månedene
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien og kvinner som ammer.
- Menn og kvinner som etterforskeren er usikker på om forsøkspersonens evne eller vilje til å overholde protokollkrav
- Spesial- eller atypisk kosthold - f.eks. vegansk, glutenfri, for høy eller lav energi/fiber
- Kvinner som tar ustabil dose og merke av hormonelle prevensjonsmidler og/eller stabil dose og merke mindre enn 6 måneder.
- Menn og kvinner som gjør overdreven trening regelmessig eller idrettsutøver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling 1
8 g polydekstrose
|
8 g polydekstrose
|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling 2
12 g polydekstrose
|
12 g polydekstrose
|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling 3
16 g polydekstrose
|
16 g polydekstrose
|
|
Placebo komparator: Placebo
0 g polydekstrose
|
0 g polydekstrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasmaglukosekonsentrasjon over en 3 timers oral glukosetoleransetest (OGTT) etter administrering av polydekstrose (8 g, 12 g, 16 g) sammenlignet med 0 mg placebo
Tidsramme: 3 timer
|
3-timers akutte postprandiale plasmaglukoseresponser
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gastrointestinal toleranse ved bruk av spørreskjemaet innen 3 dager etter behandlingsadministrasjon.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager etter administrering av hver behandling
|
3 dager
|
|
Endringer i avføring ved bruk av spørreskjemaet innen 3 dager etter behandlingsadministrasjon.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager etter administrering av hver behandling
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB2015-104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .