グリセミック指数に対する繊維の効果 (Fiber2)
繊維が栄養成分表示の規制定義を満たしていることの確認: ポリデキストロースを評価する無作為対照試験
主な目的は、ポリデキストロースを食品に添加した場合の、健康な成人の食後のグルコース濃度に対する効果を調査することです。
二次的な目的は、消化管耐性と急性腸の変化を評価することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、ポリデキストロースの摂取に関連する健康上の利点を判断することに焦点を当てた、無作為化、4アーム、単盲検、対照、クロスオーバー試験デザインです。
計画された40のサンプルサイズが研究に登録されます。 この研究では、1回の最初のスクリーニング訪問と4週間の研究訪問が必要です。 この研究は、被験者ごとに完了するまでに約 4 週間かかります。
最初のスクリーニング訪問では、被験者にインフォームドコンセント文書を提供し、人体測定、バイタルサイン、空腹時血糖検査（指刺し）、および一般的な食事、健康、および運動習慣に関連する調査の完了を通じて被験者の適格性を判断します。
参加する意思があり資格がある場合、被験者は4日間の研究に参加するよう招待されます。 被験者は、研究期間中、通常の食事パターンと身体活動を維持するように指示されます。 研究訪問の前日に夕食が提供され、研究訪問の前夜の飲食物摂取による2番目の食事の影響を制御します。
対象者は少なくとも 10 時間絶食した状態でセンターに到着し、十分な水分補給と休息をとります。 各研究訪問は、訪問を通して採血を必要とします。 被験者の健康状態を評価した後（人体測定、バイタルサイン、血糖値の測定、対面でのインタビューによる）、認可されたヘルスケア専門家は、複数の血液サンプルを採取する目的で被験者の腕にカテーテルを配置し、最初の採血を行います。断食状態。 被験者は、4回の研究訪問の無作為化された治療シーケンスに基づいて、プラセボまたは治療飲料を受け取るように無作為化されます。 各訪問時に飲料トリートメントを受けるシーケンスは、シーケンスの 1 つにランダムに割り当てられます。
各研究訪問には、血漿グルコースおよびインスリン濃度の変化を評価するための時点0（絶食）、0.5、1、2、3時間（h）での血液サンプルの収集が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Clinical Nutrition Research Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は20〜55歳の男性または女性です
- -被験者はスクリーニング訪問時に20.0〜32.0 kg / m2のBMIを持っています
- 空腹時血糖126mg/dL未満
- -被験者は安定した体重を維持し、研究期間を通して定期的な食事と身体活動のパターンに従うことをいとわない.
- -被験者は、各試験日の24時間前に、激しい身体活動およびアルコールおよび/またはカフェイン入り飲料の摂取を控えることをいとわない
- -被験者は喫煙していないか、少なくとも2年間禁煙しています
- -心血管、代謝、呼吸器、腎臓、胃腸または肝臓の疾患の臨床的証拠はありません
- 研究の結果を妨げる可能性のある薬や栄養補助食品を服用していない.
- 被験者は通常、典型的な西洋式食事の平均繊維摂取量と相関する低繊維食を消費します。
除外基準:
- -被験者は現在喫煙しているか、過去2年以内に喫煙したことがあります
- -研究材料または密接に関連する化合物に対する食物不耐症、アレルギーまたは過敏症が既知または疑われる男性および女性
- 糖尿病を持っている/診断されていることが知られている男性と女性
- 空腹時血糖値が126mg/dL以上の男女
- -スクリーニング訪問中の平均血圧> 140 mmHg / 90 mmHg
- 心不全、心筋梗塞、脳卒中、狭心症、関連手術などの血管疾患が記録されている男性および女性
- 過去5年間に非黒色腫皮膚がん以外のがんに罹患した男女
- -研究の結果を妨げる可能性のある薬や栄養補助食品を服用している男性と女性。 被験者は栄養補助食品をやめることを選択できます（30日間のウォッシュアウトが必要です）
- -スクリーニング訪問から3か月以内に献血した男性と女性、およびこの研究への参加により、過去12か月間に1500ミリリットルを超える献血が行われた献血者/参加者
- 過去2年以内の物質（アルコールまたは薬物）の乱用
- コーヒーと紅茶の過剰摂取（1日4杯以上）
- 不安定な体重: 過去 3 か月間に +/- 5 ポンドの体重増加または減少
- -妊娠していることがわかっている女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性、および授乳中の女性。
- -治験責任医師が被験者の能力またはプロトコル要件を遵守する意欲について不確かな男性と女性
- 特別または非定型の食事 - 例。ビーガン、グルテンフリー、過度に高いまたは低いエネルギー/繊維
- -ホルモン避妊薬の不安定な用量とブランド、および/または安定した用量とブランドを6か月未満服用している女性。
- 普段から過度な運動をされている方やアスリートの方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療 1
ポリデキストロース 8g
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ポリデキストロース 8g
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実験的：積極的な治療 2
ポリデキストロース 12g
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ポリデキストロース 12g
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実験的：積極的な治療 3
ポリデキストロース 16g
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ポリデキストロース 16g
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ポリデキストロース 0g
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ポリデキストロース 0 g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0 mg プラセボと比較した、ポリデキストロース (8 g、12 g、16 g) の投与後の 3 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) における血漿グルコース濃度の変化
時間枠：3時間
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3時間急性食後血漿グルコース反応
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療投与後 3 日間のアンケートを使用した消化管耐性の変化。
時間枠：3日
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各治療の投与の3日後
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3日
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治療投与後3日間のアンケートを使用した排便の変化。
時間枠：3日
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各治療の投与の3日後
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3日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D、Illinois Institute of Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポリデキストロース 8gの臨床試験
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University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...CarnoMed完了
-
Aphaia Pharma US LLCNovaClin Medical Research Center S.R.L; ACC GmbH Analytical Clinical Concepts; SC Bioclinica SA; Galephar Pharmaceutical Research (PR), Inc...完了
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International AIDS Vaccine Initiative完了
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Institut BergoniéNational Cancer Institute, France完了