Влияние клетчатки на гликемический индекс (Fiber2)
Проверка соответствия клетчатки нормативным определениям для маркировки пищевой ценности: рандомизированное контролируемое исследование по оценке полидекстрозы
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние полидекстрозы на постпрандиальную концентрацию глюкозы у здоровых взрослых при добавлении в пищевой продукт.
Вторичной целью является оценка желудочно-кишечной толерантности и острых кишечных изменений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, 4-х групповое, одинарное слепое, контролируемое, перекрестное исследование, направленное на определение пользы для здоровья, связанной с потреблением полидекстрозы.
В исследование будет включена запланированная выборка из 40 человек. Это исследование потребует одного начального визита для скрининга и 4 еженедельных учебных визитов. Это исследование займет около 4 недель на каждого субъекта.
Во время первоначального скринингового визита субъекту будет предоставлен документ об информированном согласии, и будет определено соответствие субъекта требованиям с помощью антропометрических измерений, основных показателей жизнедеятельности, теста на уровень глюкозы в крови натощак (укол из пальца) и завершения опроса, касающегося общего питания, здоровья и привычек к физическим упражнениям.
Если субъекты желают и имеют право на участие, им будет предложено принять участие в исследовании в течение 4 учебных дней. Субъекты будут проинструктированы о сохранении своего обычного режима питания и физической активности на протяжении всего периода исследования. Ужин будет предоставлен за день до исследовательского визита, чтобы контролировать эффект второго приема пищи от приема пищи и напитков в ночь перед исследовательским визитом.
Субъект прибудет в центр натощак как минимум на 10 часов, хорошо увлажненный и отдохнувший. Каждое учебное посещение потребует забора крови на протяжении всего визита. После оценки состояния здоровья субъекта (с помощью антропометрических измерений, измерений основных показателей жизнедеятельности и уровня глюкозы в крови и личного опроса) лицензированный медицинский работник поместит катетер в руку субъекта для взятия нескольких образцов крови и возьмет первоначальный забор крови. состояние голодания. Субъекты будут рандомизированы для получения плацебо или лечебного напитка на основе рандомизированных последовательностей лечения в течение 4 учебных посещений. Последовательности приема напитков при каждом посещении будут случайным образом отнесены к одной из последовательностей.
Каждый исследовательский визит будет включать сбор образцов крови в моменты времени 0 (натощак), 0,5, 1, 2, 3 часа (ч) для оценки изменения концентрации глюкозы и инсулина в плазме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 20 до 55 лет.
- Субъект имеет ИМТ от 20,0 до 32,0 кг/м2 на скрининговом визите.
- Уровень сахара в крови натощак менее 126 мг/дл
- Субъект желает поддерживать стабильный вес тела и следовать своему обычному режиму питания и физической активности в течение всего периода исследования.
- Субъект готов воздерживаться от активной физической активности и употребления алкогольных напитков и/или напитков с кофеином за 24 часа до каждого дня тестирования.
- Субъект не курит или воздерживается от курения не менее 2 лет.
- Нет клинических признаков сердечно-сосудистых, метаболических, респираторных, почечных, желудочно-кишечных или печеночных заболеваний.
- Не принимать какие-либо лекарства или пищевые добавки, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Субъект обычно придерживается диеты с низким содержанием клетчатки, что соответствует среднему потреблению клетчатки в типичной западной диете.
Критерий исключения:
- Субъект курит в настоящее время или курил в течение последних 2 лет.
- Мужчины и женщины с известной или подозреваемой пищевой непереносимостью, аллергией или повышенной чувствительностью к исследуемым материалам или близкородственным соединениям
- Мужчины и женщины, у которых, как известно, есть/диагностирован сахарный диабет
- Мужчины и женщины с концентрацией глюкозы в крови натощак ≥126 мг/дл.
- Среднее артериальное давление > 140 мм рт. ст./90 мм рт. ст. во время скринингового визита
- Мужчины и женщины с документально подтвержденными сосудистыми заболеваниями, например, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, инсультом, стенокардией, сопутствующими операциями.
- Мужчины и женщины с раком, отличным от немеланомного рака кожи, в предыдущие 5 лет
- Мужчины и женщины, которые принимают лекарства или пищевые добавки, которые могут повлиять на результаты исследования. Субъекты могут отказаться от пищевых добавок (требуется 30-дневный перерыв)
- Мужчины и женщины, сдавшие кровь в течение 3 месяцев после визита для скрининга, и доноры/участники крови, для которых участие в этом исследовании приведет к сдаче более 1500 миллилитров крови за предыдущие 12 месяцев.
- Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками) в течение последних 2 лет
- Чрезмерное потребление кофе и чая (> 4 чашек в день)
- Нестабильный вес: прибавка или потеря веса +/- 5 фунтов за предыдущие 3 месяца
- Женщины, которые, как известно, беременны или планируют забеременеть в ходе исследования, и женщины в период лактации.
- Мужчины и женщины, у которых исследователь не уверен в способности или желании субъекта соблюдать требования протокола.
- Специальная или нетипичная диета - например. веганский, без глютена, с чрезмерно высоким или низким содержанием калорий/клетчатки
- Женщины, которые принимают нестабильную дозу и марку гормональных контрацептивов и/или стабильную дозу и марку менее 6 месяцев.
- Мужчины и женщины, регулярно занимающиеся чрезмерными физическими упражнениями или занимающиеся спортом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение 1
8 г полидекстрозы
|
8 г полидекстрозы
|
|
Экспериментальный: Активное лечение 2
12 г полидекстрозы
|
12 г полидекстрозы
|
|
Экспериментальный: Активное лечение 3
16 г полидекстрозы
|
16 г полидекстрозы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0 г полидекстрозы
|
0 г полидекстрозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации глюкозы в плазме в течение 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) после приема полидекстрозы (8 г, 12 г, 16 г) по сравнению с 0 мг плацебо
Временное ограничение: 3 часа
|
3-часовая острая постпрандиальная реакция глюкозы в плазме
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения желудочно-кишечной толерантности с использованием опросника через 3 дня после введения препаратов.
Временное ограничение: 3 дня
|
Через 3 дня после введения каждой обработки
|
3 дня
|
|
Изменения дефекации с использованием опросника через 3 дня после лечения.
Временное ограничение: 3 дня
|
Через 3 дня после введения каждой обработки
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2015-104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .