Efeito da Fibra no Índice Glicêmico (Fiber2)
Verificando se as fibras atendem às definições regulamentares para rotulagem de informações nutricionais: um estudo randomizado e controlado avaliando a polidextrose
O objetivo principal é investigar o efeito da polidextrose nas concentrações de glicose pós-prandial em adultos saudáveis quando adicionada a um produto alimentício.
O objetivo secundário é avaliar a tolerância gastrointestinal e as alterações intestinais agudas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto de estudo randomizado, de 4 braços, simples-cego, controlado e cruzado, focado em determinar os benefícios para a saúde associados à ingestão de polidextrose.
Um tamanho de amostra planejado de 40 será inscrito no estudo. Este estudo exigirá uma visita de triagem inicial e 4 visitas de estudo semanais. Este estudo levará aproximadamente 4 semanas por sujeito para ser concluído.
A visita de triagem inicial fornecerá ao sujeito o documento de consentimento informado e determinará a elegibilidade do sujeito por meio de medições antropométricas, sinais vitais, teste de glicose no sangue em jejum (picada no dedo) e conclusão de uma pesquisa relacionada à alimentação geral, saúde e hábitos de exercícios.
Se estiverem dispostos e elegíveis para participar, os indivíduos serão convidados a participar do estudo por 4 dias de estudo. Os indivíduos serão instruídos a manter seu padrão de dieta habitual e atividade física durante a duração do estudo. Um jantar será fornecido um dia antes da visita do estudo para controlar o efeito da segunda refeição da ingestão de alimentos e bebidas na noite anterior à visita do estudo.
O sujeito chegará ao centro em jejum por pelo menos 10 horas, bem hidratado e descansado. Cada visita de estudo exigirá coletas de sangue durante a visita. Após a avaliação do estado de saúde do sujeito (através de medições antropométricas, de sinais vitais e de glicose no sangue e entrevista pessoal), um profissional de saúde licenciado colocará um cateter no braço do sujeito para fins de múltiplas coletas de amostras de sangue e coletará o sangue inicial em o estado de jejum. Os indivíduos serão randomizados para receber um placebo ou bebida de tratamento com base em sequências de tratamento randomizado para 4 visitas de estudo. As sequências de recebimento dos tratamentos com bebidas em cada visita serão atribuídas aleatoriamente a uma das sequências.
Cada visita do estudo envolverá a coleta de amostras de sangue nos pontos de tempo 0 (jejum), 0,5, 1, 2, 3 horas (h) para avaliação da alteração nas concentrações plasmáticas de glicose e insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher com idade entre 20 e 55 anos
- O sujeito tem IMC entre 20,0 e 32,0 kg/m2 na consulta de triagem
- Açúcar no sangue em jejum inferior a 126 mg/dL
- O sujeito está disposto a manter um peso corporal estável e seguir sua dieta regular e padrões de atividade física durante o período do estudo.
- O sujeito está disposto a abster-se de atividade física vigorosa e consumo de bebidas alcoólicas e/ou com cafeína 24 horas antes de cada dia de teste
- O sujeito não fuma ou se absteve de fumar por pelo menos 2 anos
- Nenhuma evidência clínica de doença cardiovascular, metabólica, respiratória, renal, gastrointestinal ou hepática
- Não tomar medicamentos ou suplementos dietéticos que possam interferir nos resultados do estudo.
- O indivíduo normalmente consome uma dieta pobre em fibras que se correlaciona com a ingestão média de fibras da dieta ocidental típica.
Critério de exclusão:
- O indivíduo fuma atualmente ou fumou nos últimos 2 anos
- Homens e mulheres com intolerância alimentar conhecida ou suspeita, alergias ou hipersensibilidade aos materiais do estudo ou compostos intimamente relacionados
- Homens e mulheres conhecidos por terem/diagnosticados com diabetes mellitus
- Homens e mulheres com concentração de glicose no sangue em jejum ≥126 mg/dL
- Pressão arterial média > 140 mmHg/90 mmHg durante a visita de triagem
- Homens e mulheres com doença vascular documentada, por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina, cirurgias relacionadas
- Homens e mulheres com câncer diferente de câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos
- Homens e mulheres que estejam tomando medicamentos ou suplementos dietéticos que possam interferir nos resultados do estudo. Os indivíduos podem optar por interromper os suplementos dietéticos (requer 30 dias de washout)
- Homens e mulheres que doaram sangue dentro de 3 meses da visita de triagem e doadores/participantes de sangue cuja participação neste estudo resultará em doação de mais de 1.500 mililitros de sangue nos últimos 12 meses
- Abuso de substâncias (álcool ou drogas) nos últimos 2 anos
- Consumo excessivo de café e chá (> 4 xícaras/dia)
- Peso instável: ganhou ou perdeu peso +/- 5 libras nos últimos 3 meses
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo e mulheres que estão amamentando.
- Homens e mulheres cujo investigador não tem certeza sobre a capacidade ou vontade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
- Dieta especial ou atípica - ex. vegan, sem glúten, excessivamente alto ou baixo teor de energia/fibra
- Mulheres que estão tomando anticoncepcionais hormonais de dose e marca instáveis e/ou dose e marca estáveis há menos de 6 meses.
- Homens e mulheres que fazem exercícios excessivos regularmente ou atletas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Ativo 1
8g Polidextrose
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8g de Polidextrose
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Experimental: Tratamento Ativo 2
12 g Polidextrose
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12 g de Polidextrose
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Experimental: Tratamento Ativo 3
16 g Polidextrose
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16 g de Polidextrose
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Comparador de Placebo: Placebo
0 g Polidextrose
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0 g de Polidextrose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na concentração plasmática de glicose ao longo de um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) de 3 horas após a administração de polidextrose (8 g, 12 g, 16 g) em comparação com 0 mg de placebo
Prazo: 3 horas
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Respostas de glicose plasmática pós-prandial aguda de 3 horas
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na tolerância gastrointestinal usando o questionário em 3 dias após as administrações do tratamento.
Prazo: 3 dias
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3 dias após a administração de cada tratamento
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3 dias
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Alterações na evacuação usando o questionário em 3 dias após as administrações do tratamento.
Prazo: 3 dias
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3 dias após a administração de cada tratamento
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB2015-104
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