- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02615327
Wirkung von Ballaststoffen auf den glykämischen Index (Fiber2)
Verifizierung, dass Fasern die behördlichen Definitionen für die Nährwertkennzeichnung erfüllen: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von Polydextrose
Primäres Ziel ist es, die Wirkung von Polydextrose auf die postprandialen Glukosekonzentrationen bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen, wenn sie einem Lebensmittel zugesetzt wird.
Sekundäres Ziel ist die Beurteilung der gastrointestinalen Verträglichkeit und akuter Darmveränderungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein randomisiertes, 4-armiges, einfach verblindetes, kontrolliertes Cross-Over-Studiendesign, das sich auf die Bestimmung der gesundheitlichen Vorteile im Zusammenhang mit der Einnahme von Polydextrose konzentriert.
Eine geplante Stichprobengröße von 40 wird in die Studie aufgenommen. Diese Studie erfordert einen anfänglichen Screening-Besuch und 4 wöchentliche Studienbesuche. Diese Studie wird ungefähr 4 Wochen pro Fach in Anspruch nehmen.
Beim ersten Screening-Besuch wird dem Probanden das Einverständniserklärungsdokument zur Verfügung gestellt und die Eignung des Probanden durch anthropometrische Messungen, Vitalfunktionen, Nüchtern-Blutzuckertest (Fingerstich) und das Ausfüllen einer Umfrage in Bezug auf allgemeine Ess-, Gesundheits- und Bewegungsgewohnheiten bestimmt.
Wenn sie zur Teilnahme bereit und berechtigt sind, werden die Probanden eingeladen, an der Studie für 4 Studientage teilzunehmen. Die Probanden werden angewiesen, während der gesamten Studiendauer ihr gewohntes Ernährungsmuster und ihre übliche körperliche Aktivität beizubehalten. Am Tag vor dem Studienbesuch wird ein Abendessen bereitgestellt, um den Effekt der zweiten Mahlzeit durch die Nahrungs- und Getränkeaufnahme in der Nacht vor dem Studienbesuch zu kontrollieren.
Das Subjekt kommt mindestens 10 Stunden lang nüchtern, gut hydriert und ausgeruht im Zentrum an. Bei jedem Studienbesuch sind während des gesamten Besuchs Blutabnahmen erforderlich. Nach der Bewertung des Gesundheitszustands des Probanden (durch anthropometrische, Vitalzeichen- und Blutzuckermessungen und persönliche Befragung) platziert ein lizenzierter Gesundheitsexperte einen Katheter im Arm des Probanden, um mehrere Blutproben zu entnehmen und die erste Blutabnahme vorzunehmen der Fastenzustand. Die Probanden werden randomisiert, um ein Placebo oder Behandlungsgetränk basierend auf randomisierten Behandlungssequenzen für 4 Studienbesuche zu erhalten. Die Sequenzen des Erhaltens der Getränkebehandlungen bei jedem Besuch werden zufällig einer der Sequenzen zugeordnet.
Jeder Studienbesuch umfasst die Entnahme von Blutproben zu den Zeitpunkten 0 (Nüchtern), 0,5, 1, 2, 3 Stunden (h) zur Bewertung der Veränderung der Plasmaglukose- und Insulinkonzentrationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 20 und 55 Jahren
- Das Subjekt hat beim Screening-Besuch einen BMI zwischen 20,0 und 32,0 kg/m2
- Nüchternblutzucker unter 126 mg/dL
- Der Proband ist bereit, während des gesamten Studienzeitraums ein stabiles Körpergewicht beizubehalten und seinen/ihren regelmäßigen Ernährungs- und Bewegungsmustern zu folgen.
- Der Proband ist bereit, 24 Stunden vor jedem Testtag auf kräftige körperliche Aktivität und den Konsum von alkoholischen und/oder koffeinhaltigen Getränken zu verzichten
- Das Subjekt raucht nicht oder hat seit mindestens 2 Jahren auf das Rauchen verzichtet
- Keine klinischen Hinweise auf kardiovaskuläre, metabolische, respiratorische, renale, gastrointestinale oder hepatische Erkrankungen
- Keine Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden.
- Das Subjekt nimmt typischerweise eine ballaststoffarme Ernährung zu sich, die mit der durchschnittlichen Ballaststoffaufnahme einer typischen westlichen Ernährung korreliert.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt raucht derzeit oder hat in den letzten 2 Jahren geraucht
- Männer und Frauen mit bekannter oder vermuteter Nahrungsmittelunverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien oder eng verwandten Verbindungen
- Männer und Frauen mit bekannter/diagnostizierter Diabetes mellitus
- Männer und Frauen mit einer Nüchtern-Blutzuckerkonzentration ≥ 126 mg/dL
- Durchschnittlicher Blutdruck > 140 mmHg/90 mmHg während des Screening-Besuchs
- Männer und Frauen mit dokumentierter Gefäßerkrankung, z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, damit verbundene Operationen
- Männer und Frauen mit anderen Krebsarten als hellem Hautkrebs in den letzten 5 Jahren
- Männer und Frauen, die Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können. Die Probanden können sich dafür entscheiden, Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen (erfordert 30 Tage Auswaschung)
- Männer und Frauen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch Blut gespendet haben, und Blutspender/Teilnehmer, für die die Teilnahme an dieser Studie dazu führt, dass sie in den vorangegangenen 12 Monaten mehr als 1500 Milliliter Blut gespendet haben
- Drogenmissbrauch (Alkohol oder Drogen) innerhalb der letzten 2 Jahre
- Übermäßiger Kaffee- und Teekonsum (> 4 Tassen/Tag)
- Instabiles Gewicht: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme von +/- 5 Pfund in den letzten 3 Monaten
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden, und Frauen, die stillen.
- Männer und Frauen, bei denen der Prüfer unsicher ist, ob der Proband in der Lage oder bereit ist, die Protokollanforderungen zu erfüllen
- Spezielle oder atypische Ernährung - z. vegan, glutenfrei, zu viel oder zu wenig Energie/Ballaststoffe
- Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel mit instabiler Dosis und Marke und/oder mit stabiler Dosis und Marke vor weniger als 6 Monaten einnehmen.
- Männer und Frauen, die regelmäßig übermäßig Sport treiben oder Sportler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Behandlung 1
8 g Polydextrose
|
8 g Polydextrose
|
|
Experimental: Aktive Behandlung 2
12 g Polydextrose
|
12 g Polydextrose
|
|
Experimental: Aktive Behandlung 3
16 g Polydextrose
|
16 g Polydextrose
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
0 g Polydextrose
|
0 g Polydextrose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Plasmaglukosekonzentration über einen 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) nach Verabreichung von Polydextrose (8 g, 12 g, 16 g) im Vergleich zu 0 mg Placebo
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3-Stunden-akute postprandiale Plasmaglukosereaktionen
|
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Magen-Darm-Toleranz anhand des Fragebogens in 3 Tagen nach der Verabreichung der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage nach Verabreichung jeder Behandlung
|
3 Tage
|
|
Veränderungen des Stuhlgangs anhand des Fragebogens in 3 Tagen nach der Verabreichung der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage nach Verabreichung jeder Behandlung
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2015-104
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