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Effetto della fibra sull'indice glicemico (Fiber2)

Verifica che le fibre soddisfino le definizioni normative per l'etichettatura dei fatti nutrizionali: uno studio randomizzato e controllato che valuta il polidestrosio

L'obiettivo primario è quello di studiare l'effetto del polidestrosio sulle concentrazioni di glucosio postprandiale in adulti sani quando aggiunto a un prodotto alimentare.

L'obiettivo secondario è valutare la tolleranza gastrointestinale e i cambiamenti intestinali acuti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è un disegno di prova incrociato randomizzato, a 4 bracci, in singolo cieco, controllato, incentrato sulla determinazione dei benefici per la salute associati all'assunzione di polidestrosio.

Una dimensione del campione pianificata di 40 sarà arruolata nello studio. Questo studio richiederà una visita di screening iniziale e 4 visite di studio settimanali. Questo studio richiederà circa 4 settimane per soggetto per essere completato.

La visita di screening iniziale fornirà al soggetto il documento di consenso informato e determinerà l'idoneità del soggetto attraverso misurazioni antropometriche, segni vitali, test della glicemia a digiuno (puntura del dito) e il completamento di un sondaggio relativo all'alimentazione generale, alla salute e alle abitudini di esercizio.

Se disposti e idonei a partecipare, i soggetti saranno invitati a partecipare allo studio per 4 giorni di studio. I soggetti saranno istruiti a mantenere il loro normale schema dietetico e l'attività fisica per tutta la durata dello studio. Verrà fornito un pasto per la cena il giorno prima della visita di studio per controllare l'effetto del secondo pasto dall'assunzione di cibo e bevande della notte prima della visita di studio.

Il soggetto arriverà al centro a digiuno da almeno 10 ore, ben idratato e riposato. Ogni visita di studio richiederà prelievi di sangue durante la visita. Dopo la valutazione dello stato di salute del soggetto (tramite misurazioni antropometriche, dei segni vitali e della glicemia e colloquio di persona), un professionista sanitario autorizzato posizionerà un catetere nel braccio del soggetto allo scopo di raccogliere più campioni di sangue e prelevare il sangue iniziale lo stato di digiuno. I soggetti saranno randomizzati per ricevere un placebo o una bevanda di trattamento sulla base di sequenze di trattamento randomizzate per 4 visite di studio. Le sequenze di ricezione dei trattamenti delle bevande ad ogni visita saranno assegnate in modo casuale a una delle sequenze.

Ogni visita dello studio comporterà la raccolta di campioni di sangue ai punti temporali 0 (digiuno), 0,5, 1, 2, 3 ore (h) per la valutazione del cambiamento delle concentrazioni plasmatiche di glucosio e insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra i 20 e i 55 anni
  • Il soggetto ha un BMI compreso tra 20,0 e 32,0 kg/m2 alla visita di screening
  • Glicemia a digiuno inferiore a 126 mg/dL
  • Il soggetto è disposto a mantenere un peso corporeo stabile e a seguire la sua dieta regolare e schemi di attività fisica per tutto il periodo di studio.
  • Il soggetto è disposto ad astenersi da un'attività fisica vigorosa e dal consumo di bevande alcoliche e/o contenenti caffeina 24 ore prima di ogni giorno di test
  • Il soggetto non fuma o si è astenuto dal fumare per almeno 2 anni
  • Nessuna evidenza clinica di malattie cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche
  • Non assumere farmaci o integratori alimentari che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Il soggetto consuma tipicamente una dieta a basso contenuto di fibre correlata all'assunzione media di fibre della tipica dieta occidentale.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto attualmente fuma o ha fumato negli ultimi 2 anni
  • Uomini e donne con intolleranze alimentari note o sospette, allergie o ipersensibilità ai materiali dello studio o composti strettamente correlati
  • Uomini e donne noti per avere/con diagnosi di diabete mellito
  • Uomini e donne con una concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno ≥126 mg/dL
  • Pressione sanguigna media > 140 mmHg/90 mmHg durante la visita di screening
  • Uomini e donne con malattia vascolare documentata, ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus, angina, interventi chirurgici correlati
  • Uomini e donne con cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma nei precedenti 5 anni
  • Uomini e donne che assumono farmaci o integratori alimentari che potrebbero interferire con i risultati dello studio. I soggetti possono scegliere di sospendere gli integratori alimentari (richiede 30 giorni di washout)
  • Uomini e donne che hanno donato sangue entro 3 mesi dalla visita di screening e donatori/partecipanti di sangue per i quali la partecipazione a questo studio risulterà nell'aver donato più di 1500 millilitri di sangue nei 12 mesi precedenti
  • Abuso di sostanze (alcol o droghe) negli ultimi 2 anni
  • Eccessivo consumo di caffè e tè (> 4 tazze/giorno)
  • Peso instabile: peso guadagnato o perso +/- 5 libbre nei 3 mesi precedenti
  • Donne che sono note per essere incinte o che intendono rimanere incinte nel corso dello studio e donne che stanno allattando.
  • Uomini e donne per i quali l'investigatore è incerto sulla capacità o volontà del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • Dieta speciale o atipica - es. vegano, senza glutine, eccessivamente alto o basso contenuto energetico/fibra
  • Donne che assumono una dose e una marca instabili di contraccettivi ormonali e/o una dose e una marca stabili da meno di 6 mesi.
  • Uomini e donne che fanno esercizio fisico eccessivo regolarmente o atleta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo 1
8 g di polidestrosio
8 g di polidestrosio
Sperimentale: Trattamento attivo 2
12 g Polidestrosio
12 g di Polidestrosio
Sperimentale: Trattamento attivo 3
16 g di polidestrosio
16 g di Polidestrosio
Comparatore placebo: Placebo
0 g di polidestrosio
0 g di Polidestrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della concentrazione plasmatica di glucosio in un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) di 3 ore dopo la somministrazione di polidestrosio (8 g, 12 g, 16 g) rispetto a 0 mg di placebo
Lasso di tempo: 3 ore
Risposte glicemiche postprandiali acute a 3 ore
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella tolleranza gastrointestinale utilizzando il questionario nei 3 giorni successivi alle somministrazioni del trattamento.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni dopo la somministrazione di ciascun trattamento
3 giorni
Cambiamenti nel movimento intestinale utilizzando il questionario in 3 giorni dopo le somministrazioni del trattamento.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni dopo la somministrazione di ciascun trattamento
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2015-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 8 g di polidestrosio

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