Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vezels op de glycemische index (Fiber2)

25 januari 2021 bijgewerkt door: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Verifiëren dat vezels voldoen aan wettelijke definities voor etikettering van voedingsfeiten: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef ter evaluatie van polydextrose

Primaire doelstelling is het onderzoeken van het effect van polydextrose op postprandiale glucoseconcentraties bij gezonde volwassenen wanneer het wordt toegevoegd aan een voedingsproduct.

Secundaire doelstelling is het beoordelen van gastro-intestinale tolerantie en acute darmveranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, 4-armige, enkelblinde, gecontroleerde, cross-over studieopzet gericht op het bepalen van de gezondheidsvoordelen die verband houden met de inname van polydextrose.

Een geplande steekproefomvang van 40 zal in het onderzoek worden opgenomen. Deze studie vereist één eerste screeningsbezoek en vier wekelijkse studiebezoeken. Dit onderzoek zal ongeveer 4 weken per proefpersoon in beslag nemen.

Tijdens het eerste screeningsbezoek krijgt de proefpersoon het document met geïnformeerde toestemming en wordt bepaald of de proefpersoon in aanmerking komt door middel van antropometrische metingen, vitale functies, nuchtere bloedglucosetest (vingerprik) en het invullen van een onderzoek met betrekking tot algemene eet-, gezondheids- en bewegingsgewoonten.

Indien bereid en in aanmerking komend om deel te nemen, zullen proefpersonen worden uitgenodigd om gedurende 4 studiedagen aan het onderzoek deel te nemen. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke voedingspatroon en fysieke activiteit gedurende de hele duur van de studie te behouden. De dag voor het studiebezoek wordt een diner aangeboden om het effect van de tweede maaltijd door de inname van eten en drinken op de avond voor het studiebezoek te beheersen.

De proefpersoon zal ten minste 10 uur nuchter in het centrum aankomen, goed gehydrateerd en uitgerust. Bij elk studiebezoek moet tijdens het bezoek bloed worden afgenomen. Na evaluatie van de gezondheidstoestand van de proefpersoon (via antropometrische, vitale functies en bloedglucosemetingen en persoonlijk interview), zal een gediplomeerde zorgverlener een katheter in de arm van de proefpersoon plaatsen voor meerdere bloedafnames en de eerste bloedafname uitvoeren de nuchtere toestand. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​placebo of behandelingsdrank te ontvangen op basis van gerandomiseerde behandelingssequenties voor 4 studiebezoeken. De sequenties van het ontvangen van de drankbehandelingen bij elk bezoek zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de sequenties.

Bij elk studiebezoek worden bloedmonsters afgenomen op tijdstippen 0 (nuchter), 0,5, 1, 2, 3 uur (u) voor beoordeling van de verandering in plasmaglucose- en insulineconcentraties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is een man of vrouw tussen de 20 en 55 jaar
  • Proefpersoon heeft bij screeningsbezoek een BMI tussen 20,0 en 32,0 kg/m2
  • Nuchtere bloedsuikerspiegel lager dan 126 mg/dL
  • De proefpersoon is bereid een stabiel lichaamsgewicht te behouden en zijn/haar normale dieet- en lichaamsbewegingspatronen gedurende de onderzoeksperiode te volgen.
  • Proefpersoon is bereid af te zien van krachtige lichamelijke activiteit en consumptie van alcoholische en/of cafeïnehoudende dranken 24 uur voorafgaand aan elke testdag
  • Betrokkene rookt niet of heeft gedurende ten minste 2 jaar niet gerookt
  • Geen klinisch bewijs van cardiovasculaire, metabole, respiratoire, nier-, gastro-intestinale of leveraandoeningen
  • Geen medicijnen of voedingssupplementen gebruiken die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
  • Proefpersoon consumeert doorgaans een vezelarm dieet dat overeenkomt met de gemiddelde vezelinname van een typisch westers dieet.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp rookt momenteel of heeft in de afgelopen 2 jaar gerookt
  • Mannen en vrouwen met bekende of vermoede voedselintolerantie, allergieën of overgevoeligheid voor de studiematerialen of nauw verwante verbindingen
  • Mannen en vrouwen waarvan bekend is dat ze diabetes mellitus hebben/gediagnosticeerd zijn
  • Mannen en vrouwen met een nuchtere bloedglucoseconcentratie ≥126 mg/dL
  • Gemiddelde bloeddruk > 140 mmHg/90 mmHg tijdens screeningsbezoek
  • Mannen en vrouwen met gedocumenteerde vasculaire aandoeningen, bijv. Hartfalen, hartinfarct, beroerte, angina pectoris, gerelateerde operaties
  • Mannen en vrouwen met andere kanker dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 5 jaar
  • Mannen en vrouwen die medicijnen of voedingssupplementen gebruiken die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren. Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om geen voedingssupplementen meer te gebruiken (vereist 30 dagen wash-out)
  • Mannen en vrouwen die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek bloed hebben gedoneerd en bloeddonoren/deelnemers voor wie deelname aan dit onderzoek zal resulteren in het doneren van meer dan 1500 milliliter bloed in de voorgaande 12 maanden
  • Middelenmisbruik (alcohol of drugs) in de afgelopen 2 jaar
  • Overmatige koffie- en theeconsumptie (> 4 kopjes/dag)
  • Onstabiel gewicht: aangekomen of verloren gewicht +/- 5 lbs in voorgaande 3 maanden
  • Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Mannen en vrouwen van wie de onderzoeker onzeker is over het vermogen of de bereidheid van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Speciaal of atypisch dieet - bijv. veganistisch, glutenvrij, te veel of te weinig energie/vezels
  • Vrouwen die een onstabiele dosis en merk van hormonale anticonceptiva gebruiken en/of een stabiele dosis en merk nemen gedurende minder dan 6 maanden.
  • Mannen en vrouwen die regelmatig overmatig sporten of atleet zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling 1
8g Polydextrose
Voedingssupplement: 8 g Polydextrose
8 g polydextrose
Experimenteel: Actieve behandeling 2
12 g polydextrose
Voedingssupplement: 12 g polydextrose
12 g polydextrose
Experimenteel: Actieve behandeling 3
16 g polydextrose
Voedingssupplement: 16 g polydextrose
16 g polydextrose
Placebo-vergelijker: Placebo
0 g polydextrose
Voedingssupplement: Placebo
0 g Polydextrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plasmaglucoseconcentratie gedurende een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 3 uur na toediening van polydextrose (8 g, 12 g, 16 g) in vergelijking met 0 mg placebo
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur acute postprandiale plasmaglucoseresponsen
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gastro-intestinale tolerantie met behulp van de vragenlijst binnen 3 dagen na behandelingstoedieningen.
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen na toediening van elke behandeling
3 dagen
Veranderingen in stoelgang met behulp van de vragenlijst binnen 3 dagen na behandelingstoedieningen.
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen na toediening van elke behandeling
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2015-104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 8 g Polydextrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren