A rostok hatása a glikémiás indexre (Fiber2)
Annak ellenőrzése, hogy a rostok megfelelnek a táplálkozási tények címkézésére vonatkozó szabályozási meghatározásoknak: Randomizált, ellenőrzött kísérlet a polidextróz értékelésére
Az elsődleges cél a polidextróz hatásának vizsgálata az étkezés utáni glükózkoncentrációra egészséges felnőtteknél, amikor élelmiszerhez adják.
Másodlagos cél a gyomor-bélrendszeri tolerancia és az akut bélelváltozások felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, 4 karból álló, egy-vak, ellenőrzött, keresztezett vizsgálati terv, amely a polidextróz bevitelével kapcsolatos egészségügyi előnyök meghatározására összpontosít.
A vizsgálatba tervezett 40 fős minta kerül be. Ehhez a vizsgálathoz egy kezdeti szűrővizsgálatra és heti 4 tanulmányi látogatásra lesz szükség. Ez a vizsgálat alanyonként körülbelül 4 hetet vesz igénybe.
Az első szűrővizsgálat során az alany megkapja a tájékozott beleegyező dokumentumot, és antropometriai mérésekkel, életjelekkel, éhgyomri vércukorszint-teszttel (ujjszúrással), valamint általános táplálkozási, egészségi és testmozgási szokásokkal kapcsolatos felméréssel megállapítja az alany alkalmasságát.
Ha hajlandó és jogosult részt venni, az alanyok 4 napra meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre. Az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartsák meg szokásos étrendjüket és fizikai aktivitásukat. A tanulmányi látogatást megelőző napon vacsora étkezést biztosítanak, hogy ellenőrizzék a második étkezés hatását a tanulmányút előtti éjszaka étel- és italfogyasztásából.
Az alany legalább 10 órára koplalt állapotban, jól hidratálva és kipihenten érkezik a központba. Minden vizsgálati látogatáshoz vérvételre lesz szükség a látogatás során. Az alany egészségi állapotának értékelése után (antropometriai, életjel- és vércukorszint-mérésekkel, valamint személyes interjúval) az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember katétert helyez az alany karjába többszöri vérminta vétel céljából, és leveszi az első vérvételt. a böjt állapota. Az alanyokat randomizált kezelési szekvenciák alapján 4 vizsgálati látogatáson keresztül randomizálják, hogy placebót vagy kezelési italt kapjanak. Az italkezelések fogadásának sorrendje minden látogatás alkalmával véletlenszerűen lesz hozzárendelve valamelyik szekvenciához.
Minden vizsgálati látogatás során vérmintákat kell venni 0 (éhgyomri), 0,5, 1, 2, 3 órás (h) időpontban a plazma glükóz- és inzulinkoncentráció változásának értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 20 és 55 év közötti férfi vagy nő
- Az alany BMI-je 20,0 és 32,0 kg/m2 között van a szűrővizsgálaton
- Éhgyomri vércukorszint kevesebb, mint 126 mg/dl
- Az alany hajlandó stabil testsúlyt fenntartani, és követni rendszeres étrendjét és fizikai aktivitási mintáit a vizsgálati időszak során.
- Az alany hajlandó tartózkodni az erőteljes fizikai tevékenységtől és az alkoholos és/vagy koffeintartalmú italok fogyasztásától 24 órával minden vizsgálati nap előtt
- Az alany nem dohányzik, vagy legalább 2 éve tartózkodik a dohányzástól
- Nincs klinikai bizonyíték szív- és érrendszeri, anyagcsere-, légzőszervi, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegségre
- Nem szed semmilyen olyan gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt, amely befolyásolná a vizsgálat eredményeit.
- Az alany jellemzően alacsony rosttartalmú étrendet fogyaszt, amely korrelál a tipikus nyugati étrend átlagos rostbevitelével.
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg dohányzik, vagy az elmúlt 2 évben dohányzott
- Férfiak és nők, akiknek ismert vagy gyanított ételintoleranciája, allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgálati anyagokkal vagy közeli rokon vegyületekkel szemben
- Férfiak és nők, akikről ismert, hogy cukorbetegségben szenvednek/diagnosztizáltak
- Férfiak és nők, akiknek éhomi vércukorszintje ≥126 mg/dl
- Átlagos vérnyomás > 140 Hgmm/90 Hgmm a szűrővizsgálat során
- Férfiak és nők dokumentált érrendszeri betegségben, például szívelégtelenségben, szívinfarktusban, stroke-ban, anginában, kapcsolódó műtétekben
- Férfiak és nők, akik nem melanómás bőrrákban szenvedtek az előző 5 évben
- Férfiak és nők, akik olyan gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit. Az alanyok dönthetnek úgy, hogy elhagyják az étrend-kiegészítőket (30 napos kimosódást igényel)
- Férfiak és nők, akik a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül adtak vért, valamint azok a véradók/résztvevők, akiknek a vizsgálatban való részvétele több mint 1500 milliliter vért eredményez az előző 12 hónapban
- Kábítószerrel (alkohollal vagy kábítószerrel) való visszaélés az elmúlt 2 évben
- Túlzott kávé- és teafogyasztás (>4 csésze/nap)
- Instabil testsúly: hízott vagy fogyott +/- 5 font az előző 3 hónapban
- Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt, valamint szoptató nők.
- Férfiak és nők, akiknél a vizsgáló nem biztos abban, hogy az alany képes-e vagy hajlandó-e megfelelni a protokoll követelményeinek
- Speciális vagy atipikus étrend - pl. vegán, gluténmentes, túlzottan magas vagy alacsony energiatartalmú/rost
- Nők, akik instabil dózisú és márkájú hormonális fogamzásgátlót és/vagy stabil dózisú és márkájú hormonális fogamzásgátlót szednek kevesebb mint 6 hónapja.
- Férfiak és nők, akik rendszeresen sportolnak vagy sportolnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelés 1
8 g polidextróz
|
8 g polidextróz
|
|
Kísérleti: Aktív kezelés 2
12 g polidextróz
|
12 g polidextróz
|
|
Kísérleti: Aktív kezelés 3
16 g polidextróz
|
16 g polidextróz
|
|
Placebo Comparator: Placebo
0 g polidextróz
|
0 g polidextróz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma glükózkoncentrációjának változása 3 órás orális glükóztolerancia teszt (OGTT) alatt polidextróz (8 g, 12 g, 16 g) beadása után 0 mg placebóhoz képest
Időkeret: 3 óra
|
3 órás akut étkezés utáni plazma glükózreakciók
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gasztrointesztinális tolerancia változásai a kérdőív segítségével a kezelést követő 3 napon belül.
Időkeret: 3 nap
|
3 nappal az egyes kezelések beadása után
|
3 nap
|
|
Változások a bélmozgásban a kérdőív segítségével a kezelést követő 3 napon belül.
Időkeret: 3 nap
|
3 nappal az egyes kezelések beadása után
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2015-104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .