Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ błonnika na indeks glikemiczny (Fiber2)

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Weryfikacja włókien spełnia definicje regulacyjne dotyczące etykietowania faktów żywieniowych: randomizowana, kontrolowana próba oceniająca polidekstrozę

Głównym celem jest zbadanie wpływu polidekstrozy na poposiłkowe stężenie glukozy u zdrowych osób dorosłych po dodaniu do produktu spożywczego.

Celem drugorzędnym jest ocena tolerancji ze strony przewodu pokarmowego i ostrych zmian jelitowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, 4-ramiennym, kontrolowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, skupionym na określeniu korzyści zdrowotnych związanych ze spożyciem polidekstrozy.

Planowana wielkość próby 40 zostanie włączona do badania. To badanie będzie wymagało jednej wstępnej wizyty przesiewowej i 4 tygodniowych wizyt studyjnych. Ukończenie tego badania zajmie około 4 tygodni na osobę.

Podczas wstępnej wizyty przesiewowej pacjent otrzyma dokument świadomej zgody i określi uprawnienia pacjenta na podstawie pomiarów antropometrycznych, parametrów życiowych, badania poziomu glukozy we krwi na czczo (nakłucie palca) oraz wypełnienia ankiety dotyczącej ogólnych nawyków żywieniowych, zdrowia i ćwiczeń fizycznych.

Osoby chętne i kwalifikujące się do udziału zostaną zaproszone do udziału w badaniu na 4 dni badawcze. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby przez cały czas trwania badania zachowywały swój zwyczajowy sposób odżywiania się i aktywność fizyczną. Posiłek obiadowy zostanie podany dzień przed wizytą studyjną, aby kontrolować efekt drugiego posiłku z jedzenia i napojów spożytych w nocy poprzedzającej wizytę studyjną.

Tester dotrze do ośrodka na czczo przez co najmniej 10 godzin, dobrze nawodniony i wypoczęty. Każda wizyta studyjna będzie wymagać pobrania krwi podczas całej wizyty. Po dokonaniu oceny stanu zdrowia pacjenta (za pomocą pomiaru antropometrycznego, pomiaru parametrów życiowych i poziomu glukozy we krwi oraz osobistego wywiadu) licencjonowany pracownik służby zdrowia umieści cewnik w ramieniu pacjenta w celu pobrania wielu próbek krwi i przeprowadzi wstępne pobranie krwi w stan na czczo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo lub napoju leczniczego w oparciu o losowe sekwencje leczenia podczas 4 wizyt badawczych. Sekwencje otrzymywania zabiegów napojowych przy każdej wizycie będą losowo przydzielane do jednej z sekwencji.

Każda wizyta studyjna będzie polegała na pobraniu próbek krwi w punktach czasowych 0 (na czczo), 0,5, 1, 2, 3 godziny (h) w celu oceny zmian stężenia glukozy i insuliny w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 55 lat
  • Pacjent ma BMI między 20,0 a 32,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
  • Poziom cukru we krwi na czczo poniżej 126 mg/dl
  • Pacjent jest chętny do utrzymania stałej masy ciała i przestrzegania swojej regularnej diety i wzorców aktywności fizycznej przez cały okres badania.
  • Badany jest skłonny powstrzymać się od intensywnej aktywności fizycznej oraz spożywania napojów alkoholowych i/lub zawierających kofeinę na 24 godziny przed każdym dniem testu
  • Tester nie pali lub nie pali od co najmniej 2 lat
  • Brak klinicznych objawów choroby sercowo-naczyniowej, metabolicznej, oddechowej, nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby
  • Nie przyjmowanie żadnych leków ani suplementów diety, które mogłyby zakłócić wyniki badania.
  • Osobnik zazwyczaj stosuje dietę o niskiej zawartości błonnika, która koreluje ze średnim spożyciem błonnika w typowej zachodniej diecie.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot obecnie pali lub palił w ciągu ostatnich 2 lat
  • Mężczyźni i kobiety ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją pokarmową, alergiami lub nadwrażliwością na badane materiały lub blisko spokrewnione związki
  • Mężczyźni i kobiety, u których rozpoznano cukrzycę
  • Mężczyźni i kobiety ze stężeniem glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl
  • Średnie ciśnienie krwi > 140 mmHg/90 mmHg podczas wizyty przesiewowej
  • Mężczyźni i kobiety z udokumentowaną chorobą naczyniową, np. niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, dławicą piersiową, operacjami pokrewnymi
  • Mężczyźni i kobiety z rakiem innym niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują leki lub suplementy diety, które mogą wpływać na wyniki badania. Pacjenci mogą zdecydować się na odstawienie suplementów diety (wymaga 30-dniowego wymywania)
  • Mężczyźni i kobiety, którzy oddali krew w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej oraz krwiodawcy/uczestnicy, dla których udział w tym badaniu będzie skutkował oddaniem ponad 1500 mililitrów krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nadużywanie substancji (alkoholu lub narkotyków) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nadmierne spożycie kawy i herbaty (> 4 filiżanki dziennie)
  • Niestabilna waga: przybrałeś lub schudłeś +/- 5 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania oraz kobiety karmiące piersią.
  • Mężczyźni i kobiety, co do których badacz nie ma pewności co do zdolności lub chęci podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu
  • Specjalna lub nietypowa dieta – np. wegańskie, bezglutenowe, o zbyt wysokiej lub niskiej zawartości energii/błonnika
  • Kobiety, które przyjmują niestabilną dawkę i markę hormonalnych środków antykoncepcyjnych i (lub) stabilną dawkę i markę mniej niż 6 miesięcy.
  • Mężczyźni i kobiety, którzy regularnie wykonują nadmierne ćwiczenia lub sportowcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie 1
8g polidekstrozy
Suplement diety: 8 g polidekstrozy
8g polidekstrozy
Eksperymentalny: Aktywna kuracja 2
12 g polidekstrozy
Suplement diety: 12 g polidekstrozy
12 g polidekstrozy
Eksperymentalny: Aktywne leczenie 3
16 g polidekstrozy
Suplement diety: 16 g polidekstrozy
16 g polidekstrozy
Komparator placebo: Placebo
0 g polidekstrozy
Suplement diety: Placebo
0 g polidekstrozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy w osoczu w ciągu 3 godzin doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) po podaniu polidekstrozy (8 g, 12 g, 16 g) w porównaniu z 0 mg placebo
Ramy czasowe: 3 godziny
3-godzinne ostre poposiłkowe odpowiedzi dotyczące stężenia glukozy w osoczu
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tolerancji żołądkowo-jelitowej za pomocą kwestionariusza w 3 dni po podaniu leczenia.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni po podaniu każdego zabiegu
3 dni
Zmiany w wypróżnianiu za pomocą kwestionariusza w ciągu 3 dni po podaniu leczenia.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni po podaniu każdego zabiegu
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2015-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 8 g polidekstrozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj