氨甲环酸用于乳房手术中的出血 (TABBS)

背景：

异常出血是乳房手术中的一个重要考虑因素，这可能涉及乳房软组织的大面积切除术。 血肿和/或血清肿是这些手术的常见并发症，并可能导致进一步的并发症，例如皮瓣坏死。 据记载，血清肿可能是最常见的并发症，在某些乳房手术中发生率高达 85%。 血肿发生率通常低于血清肿，在乳房切除术中为 1% 至 2%，在乳房缩小成形术中为 5% 至 8%。 这些出血并发症对患者安全构成了明显的风险，它们的管理可能会给患者和医疗保健带来巨大的成本。

氨甲环酸 (TXA)，也以来自 Pfizer™ 的商品名 Cyklokapron® 为人所知，是一种赖氨酸类似物，用于通过竞争性阻断纤溶酶原对纤溶酶的活化来预防和/或治疗出血，从而防止纤溶酶与血块结合。 氨甲环酸可安全地用于多种医疗和外科手术，例如锥形活检、鼻出血和前房积液控制以及牙科手术。 这种抗纤维蛋白溶解药物通常用于许多外科手术，即心脏和骨科手术，以防止失血。 TXA 已被证明可有效减少许多不同手术过程中的围手术期失血和输血率，例如心脏、泌尿科、妇科和骨科手术，而没有任何重大的安全问题。

尽管有这些发现，但显然缺乏关于 TXA 在乳房手术中的研究。 目前还没有研究探讨围手术期 TXA 在乳房缩小术中的应用，只有一项研究涉及整体乳房手术。 Oertli 等人的这项研究。在一项随机安慰剂对照试验 (RCT) 中研究了 TXA 在乳房切除术或乳房肿瘤切除术中的应用。 与安慰剂相比，随着 TXA 的减少，血清肿率降低了 10%。 然而，由于研究的功效较低，Oertli 等人。无法确定统计显着性。

目的：

本研究的目的是确定围手术期给予氨甲环酸 (TXA) 是否优于安慰剂，以最大限度地减少出血并发症（由以下因素确定：乳房血肿/血清肿发生率、再次手术和/或其他手术、输血量, 引流量（Jackson-Pratt 引流或经皮引流），住院天数）在乳房手术中（乳房缩小成形术、使用或不使用立即组织扩张器的乳房切除术和基于植入物的重建、乳房肿瘤整形手术）。 考虑到这一目标，研究人员还打算通过记录手术时和整个随访期间发生的任何不良反应，研究在这些手术中围手术期使用氨甲环酸的安全性。 该研究将随机化并前瞻性地观察接受这些程序中的任何一种的两个患者群体：一组接受术前和术后 1g 剂量的氨甲环酸，另一组接受安慰剂（生理盐水）。 这两组将根据手术的具体特性和并发症进行观察。 最后，确定围手术期使用 TXA 在乳房手术中是否比安慰剂更具成本效益。 将在两组中前瞻性地收集有关医疗保健利用的信息，以提供氨甲环酸的成本分析。

将检验以下假设：

1. 围手术期使用 TXA 在减少出血并发症（即 手术或供体部位的血肿、血清肿和失血过多）。
2. 围手术期 TXA 在该患者群体中使用是安全的。

学习规划

本研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。 该 RCT 将遵循 CONSORT 声明。 与此 RCT 相关的是，将记录治疗费用（医院和患者费用）的数据。 这项研究将持续大约两年。 将在每个跟进期填写病例报告表。 随访将在术后 2 周、6 周和 12 周进行。 还将对干预进行成本分析。

样本量：

根据已发表的数据，血肿/血清肿联合终点的发生率预计在乳房缩小患者中为 6% 至 10%，在乳房切除术患者中为 16-87%。 由于研究人员预计每种类型的患者数量相同，因此研究人员预计安慰剂组的总体事件发生率在 11-47% 之间。 取中点，研究人员预计安慰剂组的事件发生率为 29%。 研究人员会认为 30% 的相对减少（即 9% 的绝对差异）是最小的临床重要差异，如果得到证明，将改变实践。 为了以 80% 的功效检测这种差异，研究人员要求每组 385 名患者使用显着性水平为 5% 的双侧测试来说明每组 15 名患者的流失（

数据分析：

分析单位将是每个患者的所有结果。 将使用描述性统计（分类变量的频率和比例、正态分布的连续变量的均值和标准差以及偏态分布的变量的中位数和四分位数范围）比较研究组之间的基线特征。 研究人员的主要结果，即血肿和/或血清肿的发生率，将使用具有连续性校正的卡方检验进行分析。 手臂之间的差异将使用具有 95% 置信区间的相对风险来描述。 还将报告每个组的总体比率。 次要结果将使用卡方检验（二分法结果）或 Wilcoxon 检验（引流量、输血量和住院天数）进行分析。 引流和输血量以及住院天数将总结为中位数和四分位数范围。 所有数据分析将由渥太华医院研究所的统计学家进行。