#유방수술 출혈에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME# (TABBS)

배경:

비정상적인 출혈은 유방의 연조직을 크게 절제하는 유방 수술에서 중요한 고려 사항입니다. 혈종 및/또는 장액종은 이러한 절차의 일반적인 합병증이며 플랩 괴사와 같은 추가 합병증을 유발할 수 있습니다. 아마도 가장 흔한 합병증인 혈청종은 특정 유방 시술에서 85%의 높은 비율로 발생하는 것으로 기록되어 있습니다. 혈종 발생률은 일반적으로 장액종보다 낮아서 유방절제술의 경우 1%~2%, 축소 유방 성형술의 경우 5%~8%입니다. 이러한 출혈 합병증은 환자의 안전에 명백한 위험을 초래하며, 이를 관리하면 환자와 의료 서비스 모두에 상당한 비용이 발생할 수 있습니다.

Pfizer™의 Cyklokapron®이라는 상품명으로도 알려진 트라넥삼산(TXA)은 플라스미노겐이 플라스민으로 활성화되는 것을 경쟁적으로 차단함으로써 출혈을 예방 및/또는 치료하는 데 사용되는 라이신 유사체입니다. Tranexamic acid는 원뿔 생검, 비출혈 및 하이파마 제어, 치과 수술과 같은 여러 의료 및 외과 환경에서 안전하게 사용됩니다. 이 항섬유소용해제는 실혈을 예방하기 위해 많은 수술, 즉 심장 및 정형외과 수술에 일반적으로 사용됩니다. TXA는 심장, 비뇨기과, 산부인과, 정형외과 수술과 같은 다양한 수술 절차에서 심각한 안전 문제 없이 수술 전후 실혈률과 수혈률을 효과적으로 줄이는 것으로 입증되었습니다.

이러한 결과에도 불구하고 유방 수술에서 TXA에 대한 연구는 분명히 부족합니다. 현재 유방 축소에서 수술 전후 TXA 사용을 탐구하는 연구는 없으며 전체적으로 유방 수술에 대한 연구는 단 한 건입니다. Oertli 등의 이 연구. 무작위 위약 대조 시험(RCT)에서 축 절제술을 동반한 유방 절제술 또는 종괴 절제술에서 TXA의 사용을 조사했습니다. 위약 대비 TXA 감소로 혈청종 비율이 10% 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 연구의 낮은 검정력으로 인해 Oertli et al. 통계적 유의성을 결정할 수 없었다.

목적:

이 연구의 목적은 트라넥삼산(TXA)의 수술 전후 투여가 출혈 합병증(유방의 혈종/장액종 발병률, 재수술 및/또는 추가 절차, 수혈량에 의해 결정됨)을 최소화하는 데 있어 위약보다 우수한지 확인하는 것입니다. , 배액량(Jackson-Pratt 배액 또는 경피 배액), 병원에서 보낸 일수) 유방 수술(축소 유방 성형술, 즉각적인 조직 확장기 유무에 관계없이 유방 절제술 및 임플란트 기반 재건, 종양 성형 유방 수술). 이 목적과 일치하여 조사관은 또한 수술 시 및 후속 기간 동안 발생하는 부작용을 기록하여 이러한 절차에서 수술 전후에 트라넥삼산 사용의 안전성을 연구할 계획입니다. 이 연구는 이러한 절차 중 하나를 겪고 있는 두 환자 집단을 무작위화하고 전향적으로 관찰할 것입니다. 한 그룹은 수술 전 및 수술 후 1g 용량의 트라넥삼산을 투여받고 다른 그룹은 위약(일반 식염수)을 투여받습니다. 이 두 그룹은 수술의 특정 특성과 합병증에 따라 관찰됩니다. 마지막으로, 유방 수술 환경에서 수술 전후 TXA 사용이 위약보다 비용 효율적인지 확인합니다. 건강 관리 이용에 대한 정보는 트라넥삼산의 비용 분석을 제공하기 위해 두 그룹에서 전향적으로 수집될 것입니다.

다음 가설이 테스트됩니다.

1. 수술 전후 TXA 사용은 출혈 합병증(즉, 혈종, 장액종 및 과도한 혈액 손실) 수술 또는 기증자 부위.
2. 수술 전후 TXA는 이 환자 집단에서 사용하기에 안전합니다.

연구 설계

본 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 이 RCT는 CONSORT 문을 따릅니다. 이 RCT와 관련하여 치료 비용(병원 및 환자 비용)에 대한 데이터가 기록됩니다. 연구는 약 2년 동안 지속됩니다. 사례 보고서 양식은 각 후속 기간에 작성됩니다. 후속 조치는 수술 후 2주, 6주 및 12주에 발생합니다. 중재 비용 분석도 수행됩니다.

표본의 크기:

공개된 데이터를 기반으로 혈종/혈액종 조합 종점의 발생률은 감소 환자의 경우 6~10%, 유방절제술 환자의 경우 16~87% 범위로 예상됩니다. 조사관은 각 유형의 환자 수가 동일할 것으로 예상하기 때문에 위약군의 전체 사건 발생률이 11-47% 범위일 것으로 예상합니다. 조사관은 중간점을 취하여 위약군 사건 발생률을 29%로 예상합니다. 연구자들은 30%의 상대적 감소(즉, 9%의 절대 차이)를 임상적으로 중요한 최소한의 차이로 간주하여 입증된 경우 관행을 변화시킬 것입니다. 80% 검정력으로 이 차이를 감지하기 위해 연구자는 5% 유의 수준에서 양측 검정을 사용하여 팔당 385명의 환자가 필요합니다.

데이터 분석:

분석 단위는 모든 결과에 대한 개별 환자입니다. 기술 통계(범주형 변수에 대한 빈도 및 비율, 정규 분포가 있는 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차, 편향된 분포가 있는 변수에 대한 중앙값 및 사분위수 범위)를 사용하여 연구 부문 간에 기준선 특성을 비교합니다. 연구자의 1차 결과인 혈종 및/또는 장액종의 발병률은 연속성 보정이 있는 카이제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다. 팔 사이의 차이는 95% 신뢰 구간의 상대 위험도를 사용하여 설명됩니다. 각 그룹의 전체 비율도 보고됩니다. 2차 결과는 카이제곱 검정(이분법 결과) 또는 Wilcoxon 검정(배액량, 수혈량 및 입원 일수)을 사용하여 분석됩니다. 배액 및 수혈량, 입원 일수는 중앙값 및 사분위수 범위로 요약됩니다. 모든 데이터 분석은 Ottawa Hospital Research Institute의 통계학자가 수행합니다.