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跖骨指骨关节畸形进展 - R01

2024年11月22日 更新者:Mary Hastings, PT, DPT, ATC、Washington University School of Medicine

肌肉、关节和运动退化导致神经性前足畸形

本研究的目的是确定足部肌肉、足部运动和脚趾畸形之间的关系。 这项调查的结果将帮助调查人员了解导致足部畸形的原因以及足部肌肉在足部畸形发展中的作用。 这可能会指导以加强足部肌肉为重点的治疗方案,以预防或降低发生足部畸形的风险。

研究概览

详细说明

这项研究的长期目标是降低糖尿病和周围神经病变患者下肢截肢的发生率。 据推测,与糖尿病和周围神经病变相关的肌肉、关节和运动退化会导致跖趾关节 (MTPJ) 过度伸展畸形。 MTPJ 畸形导致不敏感的前足承受过度的足底压力,导致溃疡和截肢。 然而,MTPJ畸形的具体原因尚不清楚。 该提案的总体目标是确定 MTPJ 畸形的原因,并检查有针对性的足部特异性干预将糖尿病相关机制与 MTPJ 畸形和进展脱钩的能力,跟踪参与者 3 年。 研究人员假设 MTPJ 畸形的原因是晚期糖化终产物的积累、肌肉退化、关节活动受限和代偿性运动策略的相互作用。

具体目标是确定:

  1. 晚期糖基化终末产物、内在足部肌肉体积、踝关节背屈关节活动受限、MTPJ 过度伸展运动模式和 MTPJ 排列之间的关系;
  2. 估计足部特定干预对 MTPJ 伸展排列的影响,以及
  3. 确定 MTPJ 畸形的进展和三年内进展的预测因子。

将收集患有糖尿病和周围神经病变的参与者的以下信息,并在三年内进行监测,以了解 MTPJ 畸形的原因和进展:

  1. 皮肤固有荧光来测量晚期糖基化终产物的积累,这会增加胶原蛋白交联并与周围神经病变、关节活动受限和肌肉退化有关。
  2. 磁共振图像用于测量由于远端到近端周围神经病变导致的外在足部肌肉退化之前的内在足部肌肉退化。 在存在相对较强的外在脚趾伸肌的情况下,弱内在足部肌肉(唯一能够弯曲 MTPJ 的肌肉)的肌肉失衡导致过度伸展 MTPJ 的力偶。
  3. 足部和踝关节位置的运动学和计算机断层扫描测量,以检查在日常活动中导致反复和极端 MTPJ 过度伸展的活动性和运动模式。

研究人员认为,晚期糖基化终末产物会导致踝关节背屈受限。 因此,在坐立等活动中,越来越依赖趾长伸肌来帮助背屈僵硬的踝关节。 这项研究将通过帮助理解和治疗获得性神经性足部畸形的原因,对降低皮肤破裂和截肢的风险产生深远的影响。 改善 MTPJ 排列的成功足部特定干预将提供一种非侵入性选择,以停止或减缓导致下肢主要截肢的事件级联,同时改善功能并最大限度地减少残疾。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 类型 2 糖尿病
  • 糖尿病周围神经病变

排除标准:

  • 活动性足底溃疡,无法走动或完成所需的测试,任何下肢截肢(> 1 脚趾),体重超过 400 磅,怀孕,有金属植入物或起搏器(与 MRI 不兼容),超过 75 岁老年,患有其他 PN 原因(腰椎神经根病、微血管疾病、酒精性/HIV/趋化性神经病变)、透析、外周动脉疾病(ABI<0.9 或 >1.3)、固定的 MTPJ 畸形(偏移 <30 度活跃/被动)、急性肩痛或残疾会妨碍参与肩部特异性干预(即 严重肩痛 >6/10、肩袖撕裂、上肢手术、胸廓出口综合征);

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:足部介入
该干预是一项渐进的、以家庭为基础的锻炼计划,旨在增加脚踝和足部跖屈肌肉力量,增加脚踝背屈和脚趾弯曲运动范围,并重新训练个人背屈脚踝,同时保持脚趾处于中立位置。 训练有素的物理治疗师具有与患有糖尿病和足部特定并发症的老年人一起工作的经验,将监测和推进锻炼计划,以确保参与者的安全并最大限度地提高锻炼效益。
有源比较器:肩部干预
参与者将接受渐进式家庭锻炼计划的培训,其中包括肩部屈曲和外旋的被动拉伸以及量身定制的主动肩部运动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病患者跖骨指关节角度(度)相对于基线和 3 年的变化
大体时间:三年
将在基线处测量第二跖骨和近节指骨之间的角度,并在 3 岁时再次测量
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary K Hastings, PT,DPT,MSCI、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月29日

研究完成 (实际的)

2021年6月29日

研究注册日期

首次提交

2015年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月24日

首次发布 (估计的)

2015年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月22日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DK107809

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

其他研究人员可能会联系我们以获取数据,但我们不会将数据放入存储库中

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