- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02616263
Metatarsalis falangeális ízületi deformáció progressziója - R01
Izom-, ízület- és mozgásromlás, amely hozzájárul a neuropátiás láb elülső deformációjához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás hosszú távú célja az alsó végtag amputáció előfordulásának csökkentése diabetes mellitusban és perifériás neuropátiában szenvedőknél. Feltételezhető, hogy a cukorbetegséggel és a perifériás neuropátiával összefüggő izom-, ízület- és mozgásromlás hozzájárul a metatarsophalangealis ízület (MTPJ) hiperextenziós deformitásához. Az MTPJ deformációja túlzott talpi stresszt okoz az érzéketlen elülső lábon, ami fekélyesedéshez és amputációhoz vezet. Az MTPJ deformitás konkrét oka azonban nem világos. Ennek a javaslatnak az átfogó célja az MTPJ deformitás okainak azonosítása, és egy célzott lábspecifikus beavatkozás azon képességének vizsgálata, hogy a résztvevők 3 éven át leválasztják a cukorbetegséggel kapcsolatos mechanizmusokat az MTPJ deformitástól és progressziótól. A kutatók azt feltételezik, hogy az MTPJ deformitás oka az előrehaladott glikációs végtermékek felhalmozódása, az izomromlás, a korlátozott ízületi mobilitás és a kompenzációs mozgásstratégiák kölcsönhatása.
A konkrét célok a következők:
- összefüggések az előrehaladott glikációs végtermékek, a belső lábizom térfogata, a korlátozott boka dorsiflexiós ízületi mobilitás, az MTPJ hiperextenziós mozgásminta és az MTPJ igazodás között;
- becsülje meg egy lábspecifikus beavatkozás hatását az MTPJ extenziós igazítására és
- meghatározza az MTPJ deformitás progresszióját és a progresszió előrejelzőit három év alatt.
A következőket gyűjtik össze a diabetes mellitusban és perifériás neuropátiában szenvedő résztvevőkről, és három éven keresztül monitorozzák, hogy megértsék az MTPJ deformitás okait és progresszióját:
- A bőr belső virágzata a fejlett glikációs végtermék-felhalmozódás mérésére, amely fokozza a kollagén keresztkötéseit, és perifériás neuropátiával, korlátozott ízületi mobilitással és izomromlással jár.
- Mágneses rezonancia képek a belső lábizom leépülésének mérésére, amely megelőzi a distalistól a proximálisig terjedő perifériás neuropátia következtében kialakuló külső lábizom leépülést. A gyenge belső lábizmok izomkiegyensúlyozatlansága, az egyetlen izom, amely képes hajlítani az MTPJ-t, viszonylag erősebb külső lábujjfeszítők jelenlétében olyan erőpárt eredményez, amely túlnyújtja az MTPJ-t.
- Láb- és bokaízületi pozíciók kinematikus és számítógépes tomográfiás mérése a mobilitás és a mozgásminták vizsgálatára, amelyek hozzájárulnak a napi tevékenységek során ismétlődő és extrém MTPJ hiperextenzióhoz.
A kutatók úgy vélik, hogy a fejlett glikációs végtermékek korlátozott bokaízületi dorsiflexióhoz vezetnek. Ennek eredményeképpen a digitorum longus extensor támaszkodik a merev bokaízület dorsiflexiójához az olyan tevékenységek során, mint például az ülés és az állás során. Ez a tanulmány mélyreható hatással lesz a bőrleépülés és az amputáció kockázatának csökkentésére azáltal, hogy segít megérteni és kezelni a szerzett neuropátiás lábdeformitások okait. A sikeres lábspecifikus beavatkozás, amely javítja az MTPJ beállítását, nem invazív lehetőséget biztosít az alsó végtag amputációjához vezető események sorozatának megállítására vagy lassítására, miközben javítja a funkciót és minimalizálja a rokkantságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2. típusú DM
- Diabéteszes perifériás neuropátia
Kizárási kritériumok:
- aktív talpi fekélyek, akik nem tudnak járni vagy elvégezni a szükséges vizsgálatokat, akiknek amputált alsó végtagja (>1 lábujj), súlya meghaladja a 400 fontot, terhes, fém implantátummal vagy pacemakerrel rendelkezik (nem kompatibilis az MRI-vel), 75 évnél idősebb idősek, PN egyéb okaival (lumbális radiculopathia, mikrovaszkuláris betegség, alkoholos/HIV/kemotaxiás neuropátia), dializált, perifériás artériás betegségben szenvedő (ABI<0,9 vagy >1,3), fix MTPJ-deformitásban (kimozdulás <30 aktív fok) szenvedő alanyok passzív), akut vállfájdalom vagy fogyatékosság, amely megakadályozza a vállspecifikus beavatkozásban való részvételt (pl. súlyos vállfájdalom >6/10, rotátor mandzsetta szakadás, felső végtagi műtét, mellkasi kivezetési szindróma);
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Láb beavatkozás
A beavatkozás egy progresszív, otthoni edzésprogram, melynek célja a boka és a láb talphajlítási izomerejének növelése, a boka dorsiflexiója és a lábujjhajlítás mozgástartományának növelése, valamint az egyének átképzése a boka dorsiflexiójára, miközben a lábujjakat semleges helyzetben tartják.
Egy képzett fizikoterapeuta, aki tapasztalattal rendelkezik a cukorbetegségben és lábspecifikus szövődményekben szenvedő idős felnőtteknél, felügyeli és haladja meg az edzésprogramot, biztosítva a résztvevők biztonságát és maximalizálva a gyakorlati előnyöket.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Vállbeavatkozás
A résztvevők egy progresszív otthoni edzésprogramban részesülnek, amely magában foglalja a vállhajlítás és a külső forgatás passzív nyújtását, valamint egy testreszabott adag aktív vállmozgást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metatarsalis falangeális ízületi szög (fok) változása cukorbetegeknél a kiindulási állapothoz képest és 3 éves periódus után
Időkeret: Három év
|
A 2. lábközépcsont és a proximális phalanx közötti szöget az alapvonalon, majd a 3 év elteltével újra megmérik.
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary K Hastings, PT,DPT,MSCI, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harris-Hayes M, Schootman M, Schootman JC, Hastings MK. The Role of Physical Therapists in Fighting the Type 2 Diabetes Epidemic. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Jan;50(1):5-16. doi: 10.2519/jospt.2020.9154. Epub 2019 Nov 28.
- Hastings MK, Commean PK, Chen L, Zellers JA, Sinacore DR, Baker JC. Qualitative study of musculoskeletal tissues and their radiographic correlates in diabetic neuropathic foot deformity. Foot (Edinb). 2021 Jun;47:101777. doi: 10.1016/j.foot.2021.101777. Epub 2021 May 3.
- Holmes CJ, Hastings MK. The Application of Exercise Training for Diabetic Peripheral Neuropathy. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5042. doi: 10.3390/jcm10215042.
- Zellers JA, Commean PK, Chen L, Mueller MJ, Hastings MK. A limited number of slices yields comparable results to all slices in foot intrinsic muscle deterioration ratio on computed tomography and magnetic resonance imaging. J Biomech. 2021 Dec 2;129:110750. doi: 10.1016/j.jbiomech.2021.110750. Epub 2021 Sep 13.
- Zellers JA, Eekhoff JD, Walk RE, Hastings MK, Tang SY, Lake SP. Human Achilles tendon mechanical behavior is more strongly related to collagen disorganization than advanced glycation end-products content. Sci Rep. 2021 Dec 17;11(1):24147. doi: 10.1038/s41598-021-03574-4.
- Zellers JA, Mueller MJ, Commean PK, Chen L, Jeong HJ, Hastings MK. Multi-System Factors Associated with Metatarsophalangeal Joint Deformity in Individuals with Type 2 Diabetes. J Clin Med. 2020 Apr 3;9(4):1012. doi: 10.3390/jcm9041012.
- Hastings MK, Jeong HJ, Sorensen CJ, Zellers JA, Chen L, Bohnert KL, Snozek D, Mueller MJ. Relationships within and between lower and upper extremity dysfunction in people with diabetes. Foot (Edinb). 2020 Sep;44:101680. doi: 10.1016/j.foot.2020.101680. Epub 2020 Mar 30.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Hastings MK. Midfoot and ankle motion during heel rise and gait are related in people with diabetes and peripheral neuropathy. Gait Posture. 2021 Feb;84:38-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.11.013. Epub 2020 Nov 16.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Yan Y, Hastings MK. Heel Rise and Non-Weight-Bearing Ankle Plantar Flexion Tasks to Assess Foot and Ankle Function in People With Diabetes Mellitus and Peripheral Neuropathy. Phys Ther. 2021 Jul 1;101(7):pzab096. doi: 10.1093/ptj/pzab096.
- Zellers JA, Bernhardson HJ, Jeong HJ, Commean PK, Chen L, Mueller MJ, Hastings MK. Association of toe-extension movement pattern magnitude and variability during three functional tasks with diabetic foot complications. Clin Biomech (Bristol). 2021 May;85:105371. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105371. Epub 2021 May 3.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Commean PK, Chen L, Hastings MK. Body mass index and maximum available midfoot motion are associated with midfoot angle at peak heel rise in people with type 2 diabetes mellitus and peripheral neuropathy. Foot (Edinb). 2022 May;51:101912. doi: 10.1016/j.foot.2022.101912. Epub 2022 Feb 11.
- Jeong HJ, Cha B, Zellers JA, Chen L, Hastings MK. Midfoot and ankle movement coordination during heel rise is disrupted in people with diabetes and peripheral neuropathy. Clin Biomech (Bristol). 2022 Jun;96:105662. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105662. Epub 2022 May 7.
- Bohnert KL, Zellers JA, Jeong HJ, Chen L, York A, Hastings MK. Remote Research: Resources, Intervention Needs, and Methods in People with Diabetes and Peripheral Neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2023 Jan;17(1):52-58. doi: 10.1177/19322968221103610. Epub 2022 Jun 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK107809
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .