- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02616263
Прогрессирование деформации плюснефалангового сустава - R01
Ухудшение мышц, суставов и движений, способствующее нейропатической деформации переднего отдела стопы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочной целью этого исследования является снижение частоты ампутации нижних конечностей у людей с сахарным диабетом и периферической невропатией. Предполагается, что ухудшение мышц, суставов и движений, связанное с диабетом и периферической невропатией, способствует деформации гиперэкстензии плюснефалангового сустава (ПФС). Деформация плюсне-фалангового сустава приводит к чрезмерной подошвенной нагрузке на нечувствительный передний отдел стопы, что приводит к изъязвлению и ампутации. Однако конкретная причина деформации плюсне-фалангового сустава не ясна. Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы определить причины деформации MTPJ и изучить способность целевого вмешательства, специфичного для стопы, отделить механизмы, связанные с диабетом, от деформации и прогрессирования MTPJ, после участников в течение 3 лет. Исследователи предполагают, что причиной деформации MTPJ является взаимодействие накопления конечных продуктов гликирования, износа мышц, ограниченной подвижности суставов и стратегий компенсаторного движения.
Конкретные цели заключаются в том, чтобы определить:
- взаимосвязь между конечными продуктами усиленного гликирования, собственным объемом мышц стопы, ограниченной подвижностью голеностопного сустава при тыльном сгибании, паттерном движения гиперэкстензии плюсне-фалангового сустава и выравниванием плюсне-фалангового сустава;
- оценить влияние специфического вмешательства на стопу на выравнивание разгибания плюсне-фалангового сустава и
- определяют прогрессирование деформации плюсне-фалангового сустава и предикторы прогрессирования в течение трех лет.
Следующие данные будут собираться у участников с сахарным диабетом и периферической невропатией и отслеживаться в течение трех лет, чтобы понять причины и прогрессирование деформации MTPJ:
- Собственная флуоресценция кожи для измерения накопления конечных продуктов гликирования, которое увеличивает перекрестное связывание коллагена и связано с периферической невропатией, ограниченной подвижностью суставов и ухудшением состояния мышц.
- Магнитно-резонансные изображения для измерения внутренней деградации мышц стопы, которая предшествует внешней деградации мышц стопы в результате дистальной или проксимальной периферической невропатии. Мышечный дисбаланс слабых внутренних мышц стопы, единственных мышц, способных сгибать плюсне-фаланговый сустав, в присутствии относительно более сильных внешних разгибателей пальцев стопы приводит к паре сил, которая чрезмерно растягивает плюсне-фаланговый сустав.
- Кинематическое и компьютерно-томографическое измерение положения стопы и голеностопного сустава для изучения подвижности и моделей движения, которые способствуют повторяющейся и экстремальной гиперэкстензии плюсне-фалангового сустава во время повседневной деятельности.
Исследователи полагают, что конечные продукты повышенного гликирования приводят к ограничению тыльного сгибания голеностопного сустава. В результате увеличивается нагрузка на длинный разгибатель пальцев, помогающий сгибать тугоподвижный голеностопный сустав во время таких действий, как сидение, чтобы встать. Это исследование будет иметь серьезные последствия для снижения риска повреждения кожи и ампутации, помогая понять и лечить причины приобретенных нейропатических деформаций стопы. Успешное вмешательство на стопе, которое улучшает выравнивание плюсне-фалангового сустава, обеспечит неинвазивную возможность остановить или замедлить каскад событий, ведущих к обширной ампутации нижней конечности, при этом улучшая функцию и сводя к минимуму инвалидность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Washington University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тип 2 ДМ
- Диабетическая периферическая невропатия
Критерий исключения:
- активные подошвенные язвы, неспособные передвигаться или пройти необходимые тесты, все, у кого ампутация нижней конечности (> 1 пальца), вес более 400 фунтов, беременные, имеют металлические имплантаты или кардиостимуляторы (несовместимые с МРТ), старше 75 лет старые, субъекты с другими причинами PN (поясничная радикулопатия, микрососудистые заболевания, алкогольная/ВИЧ/хемотаксическая невропатия), находящиеся на диализе, с заболеванием периферических артерий (ЛПИ <0,9 или >1,3), с фиксированной деформацией плюсне-фалангового сустава (экскурсия <30 градусов активности/ пассивный), острая боль в плече или инвалидность, которые могут помешать участию в специфическом вмешательстве на плече (т. сильная боль в плече > 6/10, разрыв вращательной манжеты плеча, операции на верхних конечностях, синдром выхода из грудной клетки);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство стопы
Вмешательство представляет собой прогрессивную домашнюю программу упражнений, направленную на увеличение силы мышц подошвенного сгибания голеностопного сустава и стопы, увеличение диапазона движений при тыльном сгибании голеностопного сустава и сгибании пальцев стопы, а также на переподготовку людей к тыльному сгибанию голеностопного сустава при сохранении пальцев ног в нейтральном положении.
Квалифицированный физиотерапевт, имеющий опыт работы с пожилыми людьми, страдающими диабетом и специфическими осложнениями стопы, будет контролировать и улучшать программу упражнений, обеспечивая безопасность участников и максимизируя пользу от упражнений.
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство плеча
Участники будут обучены прогрессивной программе домашних упражнений, которая включает в себя пассивную растяжку конечного сгибания плеча и внешнее вращение, а также индивидуальную дозу активного движения плеча.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение угла плюсне-фалангового сустава (градусы) у людей с диабетом от исходного уровня и через 3 года
Временное ограничение: Три года
|
Угол между 2-й плюсневой костью и проксимальной фалангой будет измерен исходно и снова через 3 года.
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mary K Hastings, PT,DPT,MSCI, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harris-Hayes M, Schootman M, Schootman JC, Hastings MK. The Role of Physical Therapists in Fighting the Type 2 Diabetes Epidemic. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Jan;50(1):5-16. doi: 10.2519/jospt.2020.9154. Epub 2019 Nov 28.
- Hastings MK, Commean PK, Chen L, Zellers JA, Sinacore DR, Baker JC. Qualitative study of musculoskeletal tissues and their radiographic correlates in diabetic neuropathic foot deformity. Foot (Edinb). 2021 Jun;47:101777. doi: 10.1016/j.foot.2021.101777. Epub 2021 May 3.
- Holmes CJ, Hastings MK. The Application of Exercise Training for Diabetic Peripheral Neuropathy. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5042. doi: 10.3390/jcm10215042.
- Zellers JA, Commean PK, Chen L, Mueller MJ, Hastings MK. A limited number of slices yields comparable results to all slices in foot intrinsic muscle deterioration ratio on computed tomography and magnetic resonance imaging. J Biomech. 2021 Dec 2;129:110750. doi: 10.1016/j.jbiomech.2021.110750. Epub 2021 Sep 13.
- Zellers JA, Eekhoff JD, Walk RE, Hastings MK, Tang SY, Lake SP. Human Achilles tendon mechanical behavior is more strongly related to collagen disorganization than advanced glycation end-products content. Sci Rep. 2021 Dec 17;11(1):24147. doi: 10.1038/s41598-021-03574-4.
- Zellers JA, Mueller MJ, Commean PK, Chen L, Jeong HJ, Hastings MK. Multi-System Factors Associated with Metatarsophalangeal Joint Deformity in Individuals with Type 2 Diabetes. J Clin Med. 2020 Apr 3;9(4):1012. doi: 10.3390/jcm9041012.
- Hastings MK, Jeong HJ, Sorensen CJ, Zellers JA, Chen L, Bohnert KL, Snozek D, Mueller MJ. Relationships within and between lower and upper extremity dysfunction in people with diabetes. Foot (Edinb). 2020 Sep;44:101680. doi: 10.1016/j.foot.2020.101680. Epub 2020 Mar 30.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Hastings MK. Midfoot and ankle motion during heel rise and gait are related in people with diabetes and peripheral neuropathy. Gait Posture. 2021 Feb;84:38-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.11.013. Epub 2020 Nov 16.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Yan Y, Hastings MK. Heel Rise and Non-Weight-Bearing Ankle Plantar Flexion Tasks to Assess Foot and Ankle Function in People With Diabetes Mellitus and Peripheral Neuropathy. Phys Ther. 2021 Jul 1;101(7):pzab096. doi: 10.1093/ptj/pzab096.
- Zellers JA, Bernhardson HJ, Jeong HJ, Commean PK, Chen L, Mueller MJ, Hastings MK. Association of toe-extension movement pattern magnitude and variability during three functional tasks with diabetic foot complications. Clin Biomech (Bristol). 2021 May;85:105371. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105371. Epub 2021 May 3.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Commean PK, Chen L, Hastings MK. Body mass index and maximum available midfoot motion are associated with midfoot angle at peak heel rise in people with type 2 diabetes mellitus and peripheral neuropathy. Foot (Edinb). 2022 May;51:101912. doi: 10.1016/j.foot.2022.101912. Epub 2022 Feb 11.
- Jeong HJ, Cha B, Zellers JA, Chen L, Hastings MK. Midfoot and ankle movement coordination during heel rise is disrupted in people with diabetes and peripheral neuropathy. Clin Biomech (Bristol). 2022 Jun;96:105662. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105662. Epub 2022 May 7.
- Bohnert KL, Zellers JA, Jeong HJ, Chen L, York A, Hastings MK. Remote Research: Resources, Intervention Needs, and Methods in People with Diabetes and Peripheral Neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2023 Jan;17(1):52-58. doi: 10.1177/19322968221103610. Epub 2022 Jun 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK107809
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .