- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02616263
Metatarsal Phalangeal Joint Deformity Progression - R01
Muskel-, led- og bevægelsesforringelse, der bidrager til neuropatisk forfodsdeformitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med denne forskning er at reducere forekomsten af amputation af underekstremiteter hos personer med diabetes mellitus og perifer neuropati. Det er en hypotese, at muskel-, led- og bevægelsesforringelse forbundet med diabetes og perifer neuropati bidrager til hyperekstensionsdeformitet i metatarsophalangealled (MTPJ). MTPJ-deformitet resulterer i overdreven plantar stress på den ufølsomme forfod, hvilket fører til ulceration og amputation. Den specifikke årsag til MTPJ-deformitet er dog ikke klar. Det overordnede mål med dette forslag er at identificere årsagerne til MTPJ-deformitet og undersøge evnen af en målrettet fodspecifik intervention til at afkoble diabetesrelaterede mekanismer fra MTPJ-deformitet og progression, efter deltagere i 3 år. Forskerne antager, at årsagen til MTPJ-deformitet er en vekselvirkning mellem akkumulering af avancerede glycation-slutprodukter, muskelforringelse, begrænset ledmobilitet og kompenserende bevægelsesstrategier.
De specifikke mål er at bestemme:
- forhold mellem avancerede glycation slutprodukter, indre fodmuskelvolumen, begrænset ankel dorsalfleksion ledmobilitet, MTPJ hyperekstension bevægelsesmønster og MTPJ alignment;
- estimere effekten af et fodspecifikt indgreb på MTPJ-udvidelsesjusteringen og
- bestemme progression af MTPJ-deformitet og forudsigelserne for progression over tre år.
Følgende vil blive indsamlet på deltagere med diabetes mellitus og perifer neuropati og overvåget over tre år for at forstå årsagerne til og progressionen af MTPJ-deformitet:
- Hudens indre florescens for at måle avanceret glykeringsslutproduktakkumulering, som øger kollagen-tværbinding og er forbundet med perifer neuropati, begrænset ledmobilitet og muskelforringelse.
- Magnetiske resonansbilleder til måling af iboende fodmuskelforringelse, der går forud for ydre fodmuskelforringelse som følge af distal til proksimal perifer neuropati. Muskelubalancen af svage indre fodmuskler, de eneste muskler, der er i stand til at bøje MTPJ'en, i nærværelse af relativt stærkere ydre tåekstensorer, resulterer i et kraftpar, der hyperextenderer MTPJ'en.
- Kinematisk og computertomografimåling af fod- og ankelledspositioner for at undersøge mobilitet og bevægelsesmønstre, der bidrager til gentagne og ekstreme MTPJ-hyperekstension under daglige aktiviteter.
Efterforskerne mener, at avancerede glycation-slutprodukter fører til begrænset ankelledsdorsalfleksion. Som et resultat heraf er der øget afhængighed af extensor digitorum longus for at hjælpe med at dorsalfleksere det stive ankelled under aktiviteter som at sidde og stå. Denne undersøgelse vil have dybtgående implikationer for at reducere risikoen for hudnedbrydning og amputation ved at hjælpe med at forstå og behandle årsagerne til erhvervede neuropatiske foddeformiteter. En vellykket fodspecifik intervention, der forbedrer MTPJ-tilpasningen, vil give en ikke-invasiv mulighed for at stoppe eller bremse kaskaden af begivenheder, der fører til større amputation af underekstremiteterne, samtidig med at funktionen forbedres og handicappet minimeres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 DM
- Diabetisk perifer neuropati
Ekskluderingskriterier:
- aktive plantarsår, ude af stand til at bevæge sig eller fuldføre påkrævet test, alle, der har amputeret deres underekstremitet (>1 tå), vejer mere end 400 lbs, gravid, har metalimplantater eller pacemakere (inkompatibel med MR), mere end 75 år gamle, Personer med andre årsager til PN (lumbal radikulopati, mikrovaskulær sygdom, alkoholisk/hiv/kemotaksisk neuropati), i dialyse, med perifer arteriel sygdom (ABI<0,9 eller >1,3), med fast MTPJ-deformitet (ekskursion <30 grader aktiv/ passive), akutte skuldersmerter eller handicap, der ville forhindre deltagelse i skulderspecifik intervention (dvs. svære skuldersmerter >6/10, revne i rotator cuff, operation i øvre ekstremiteter, thorax udløbssyndrom);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fodintervention
Interventionen er et progressivt, hjemmebaseret træningsprogram, der har til formål at øge ankel- og fodplantarfleksions muskelstyrke, øge ankeldorsalfleksion og tåfleksionsområde for bevægelse, og at genoptræne individer til at dorsiflektere anklen, mens tæerne holdes i en neutral position.
En uddannet fysioterapeut med erfaring i at arbejde med ældre voksne med diabetes og fodspecifikke komplikationer vil overvåge og fremskride træningsprogrammet for at sikre deltagernes sikkerhed og maksimere træningsudbyttet.
|
|
|
Aktiv komparator: Skulderintervention
Deltagerne vil blive trænet i et progressivt hjemmetræningsprogram, der inkluderer passiv strækning af skulderfleksion og ekstern rotation og en skræddersyet dosis af aktiv skulderbevægelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i metatarsal phalangeal ledvinkel (grader) hos personer med diabetes fra baseline og i en 3-årig periode
Tidsramme: Tre år
|
Vinklen mellem 2. metatarsal og den proksimale phalanx vil blive målt ved baseline og igen efter 3-år.
|
Tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary K Hastings, PT,DPT,MSCI, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harris-Hayes M, Schootman M, Schootman JC, Hastings MK. The Role of Physical Therapists in Fighting the Type 2 Diabetes Epidemic. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Jan;50(1):5-16. doi: 10.2519/jospt.2020.9154. Epub 2019 Nov 28.
- Hastings MK, Commean PK, Chen L, Zellers JA, Sinacore DR, Baker JC. Qualitative study of musculoskeletal tissues and their radiographic correlates in diabetic neuropathic foot deformity. Foot (Edinb). 2021 Jun;47:101777. doi: 10.1016/j.foot.2021.101777. Epub 2021 May 3.
- Holmes CJ, Hastings MK. The Application of Exercise Training for Diabetic Peripheral Neuropathy. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5042. doi: 10.3390/jcm10215042.
- Zellers JA, Commean PK, Chen L, Mueller MJ, Hastings MK. A limited number of slices yields comparable results to all slices in foot intrinsic muscle deterioration ratio on computed tomography and magnetic resonance imaging. J Biomech. 2021 Dec 2;129:110750. doi: 10.1016/j.jbiomech.2021.110750. Epub 2021 Sep 13.
- Zellers JA, Eekhoff JD, Walk RE, Hastings MK, Tang SY, Lake SP. Human Achilles tendon mechanical behavior is more strongly related to collagen disorganization than advanced glycation end-products content. Sci Rep. 2021 Dec 17;11(1):24147. doi: 10.1038/s41598-021-03574-4.
- Zellers JA, Mueller MJ, Commean PK, Chen L, Jeong HJ, Hastings MK. Multi-System Factors Associated with Metatarsophalangeal Joint Deformity in Individuals with Type 2 Diabetes. J Clin Med. 2020 Apr 3;9(4):1012. doi: 10.3390/jcm9041012.
- Hastings MK, Jeong HJ, Sorensen CJ, Zellers JA, Chen L, Bohnert KL, Snozek D, Mueller MJ. Relationships within and between lower and upper extremity dysfunction in people with diabetes. Foot (Edinb). 2020 Sep;44:101680. doi: 10.1016/j.foot.2020.101680. Epub 2020 Mar 30.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Hastings MK. Midfoot and ankle motion during heel rise and gait are related in people with diabetes and peripheral neuropathy. Gait Posture. 2021 Feb;84:38-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.11.013. Epub 2020 Nov 16.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Yan Y, Hastings MK. Heel Rise and Non-Weight-Bearing Ankle Plantar Flexion Tasks to Assess Foot and Ankle Function in People With Diabetes Mellitus and Peripheral Neuropathy. Phys Ther. 2021 Jul 1;101(7):pzab096. doi: 10.1093/ptj/pzab096.
- Zellers JA, Bernhardson HJ, Jeong HJ, Commean PK, Chen L, Mueller MJ, Hastings MK. Association of toe-extension movement pattern magnitude and variability during three functional tasks with diabetic foot complications. Clin Biomech (Bristol). 2021 May;85:105371. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105371. Epub 2021 May 3.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Commean PK, Chen L, Hastings MK. Body mass index and maximum available midfoot motion are associated with midfoot angle at peak heel rise in people with type 2 diabetes mellitus and peripheral neuropathy. Foot (Edinb). 2022 May;51:101912. doi: 10.1016/j.foot.2022.101912. Epub 2022 Feb 11.
- Jeong HJ, Cha B, Zellers JA, Chen L, Hastings MK. Midfoot and ankle movement coordination during heel rise is disrupted in people with diabetes and peripheral neuropathy. Clin Biomech (Bristol). 2022 Jun;96:105662. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105662. Epub 2022 May 7.
- Bohnert KL, Zellers JA, Jeong HJ, Chen L, York A, Hastings MK. Remote Research: Resources, Intervention Needs, and Methods in People with Diabetes and Peripheral Neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2023 Jan;17(1):52-58. doi: 10.1177/19322968221103610. Epub 2022 Jun 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK107809
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus (DM)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiTilmelding efter invitationSelvpleje | Hypoglykæmi | Diabetes mellitus (DM)Tyrkiet (Türkiye)
-
Sherief Abd-ElsalamRekruttering
-
HK inno.N CorporationIkke rekrutterer endnu
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafRekruttering
-
4YouandMeBuck Institute for Research on Aging; Phenome HealthTilmelding efter invitation
-
Pacific UniversityAfsluttet
-
Public Health Institute Center for Wellness and...Abbott Fund; Community Medical Centers; Emergency Food Bank of StocktonAfsluttet
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaIkke rekrutterer endnu
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Fodøvelse
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater
-
Yaffa Golan, Ltd.AfsluttetDiabetes | Perifer vaskulær sygdomIsrael
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU)Forenede Stater
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbejdspartnereUkendtTelemedicin | Klumpfod | Patient ComplianceIndien
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetIsoleret klumpfodForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationAfsluttetMultipel sclerose | FodfaldCanada
-
Orthocare Innovations, LLCFastEquation Inc.Afsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidAustralien