Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metatarsal Phalangeal Joint Deformity Progression - R01

22. november 2024 opdateret af: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Muskel-, led- og bevægelsesforringelse, der bidrager til neuropatisk forfodsdeformitet

Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme sammenhængen mellem fodmuskel, fodbevægelse og tådeformitet. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne til at forstå, hvad der bidrager til foddeformiteter og fodmusklernes rolle i udviklingen af ​​foddeformiteter. Dette kan potentielt vejlede behandlingsmuligheder med fokus på at styrke fodmusklerne for at forhindre eller reducere risikoen for at udvikle en foddeformitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med denne forskning er at reducere forekomsten af ​​amputation af underekstremiteter hos personer med diabetes mellitus og perifer neuropati. Det er en hypotese, at muskel-, led- og bevægelsesforringelse forbundet med diabetes og perifer neuropati bidrager til hyperekstensionsdeformitet i metatarsophalangealled (MTPJ). MTPJ-deformitet resulterer i overdreven plantar stress på den ufølsomme forfod, hvilket fører til ulceration og amputation. Den specifikke årsag til MTPJ-deformitet er dog ikke klar. Det overordnede mål med dette forslag er at identificere årsagerne til MTPJ-deformitet og undersøge evnen af ​​en målrettet fodspecifik intervention til at afkoble diabetesrelaterede mekanismer fra MTPJ-deformitet og progression, efter deltagere i 3 år. Forskerne antager, at årsagen til MTPJ-deformitet er en vekselvirkning mellem akkumulering af avancerede glycation-slutprodukter, muskelforringelse, begrænset ledmobilitet og kompenserende bevægelsesstrategier.

De specifikke mål er at bestemme:

  1. forhold mellem avancerede glycation slutprodukter, indre fodmuskelvolumen, begrænset ankel dorsalfleksion ledmobilitet, MTPJ hyperekstension bevægelsesmønster og MTPJ alignment;
  2. estimere effekten af ​​et fodspecifikt indgreb på MTPJ-udvidelsesjusteringen og
  3. bestemme progression af MTPJ-deformitet og forudsigelserne for progression over tre år.

Følgende vil blive indsamlet på deltagere med diabetes mellitus og perifer neuropati og overvåget over tre år for at forstå årsagerne til og progressionen af ​​MTPJ-deformitet:

  1. Hudens indre florescens for at måle avanceret glykeringsslutproduktakkumulering, som øger kollagen-tværbinding og er forbundet med perifer neuropati, begrænset ledmobilitet og muskelforringelse.
  2. Magnetiske resonansbilleder til måling af iboende fodmuskelforringelse, der går forud for ydre fodmuskelforringelse som følge af distal til proksimal perifer neuropati. Muskelubalancen af ​​svage indre fodmuskler, de eneste muskler, der er i stand til at bøje MTPJ'en, i nærværelse af relativt stærkere ydre tåekstensorer, resulterer i et kraftpar, der hyperextenderer MTPJ'en.
  3. Kinematisk og computertomografimåling af fod- og ankelledspositioner for at undersøge mobilitet og bevægelsesmønstre, der bidrager til gentagne og ekstreme MTPJ-hyperekstension under daglige aktiviteter.

Efterforskerne mener, at avancerede glycation-slutprodukter fører til begrænset ankelledsdorsalfleksion. Som et resultat heraf er der øget afhængighed af extensor digitorum longus for at hjælpe med at dorsalfleksere det stive ankelled under aktiviteter som at sidde og stå. Denne undersøgelse vil have dybtgående implikationer for at reducere risikoen for hudnedbrydning og amputation ved at hjælpe med at forstå og behandle årsagerne til erhvervede neuropatiske foddeformiteter. En vellykket fodspecifik intervention, der forbedrer MTPJ-tilpasningen, vil give en ikke-invasiv mulighed for at stoppe eller bremse kaskaden af ​​begivenheder, der fører til større amputation af underekstremiteterne, samtidig med at funktionen forbedres og handicappet minimeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 DM
  • Diabetisk perifer neuropati

Ekskluderingskriterier:

  • aktive plantarsår, ude af stand til at bevæge sig eller fuldføre påkrævet test, alle, der har amputeret deres underekstremitet (>1 tå), vejer mere end 400 lbs, gravid, har metalimplantater eller pacemakere (inkompatibel med MR), mere end 75 år gamle, Personer med andre årsager til PN (lumbal radikulopati, mikrovaskulær sygdom, alkoholisk/hiv/kemotaksisk neuropati), i dialyse, med perifer arteriel sygdom (ABI<0,9 eller >1,3), med fast MTPJ-deformitet (ekskursion <30 grader aktiv/ passive), akutte skuldersmerter eller handicap, der ville forhindre deltagelse i skulderspecifik intervention (dvs. svære skuldersmerter >6/10, revne i rotator cuff, operation i øvre ekstremiteter, thorax udløbssyndrom);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fodintervention
Interventionen er et progressivt, hjemmebaseret træningsprogram, der har til formål at øge ankel- og fodplantarfleksions muskelstyrke, øge ankeldorsalfleksion og tåfleksionsområde for bevægelse, og at genoptræne individer til at dorsiflektere anklen, mens tæerne holdes i en neutral position. En uddannet fysioterapeut med erfaring i at arbejde med ældre voksne med diabetes og fodspecifikke komplikationer vil overvåge og fremskride træningsprogrammet for at sikre deltagernes sikkerhed og maksimere træningsudbyttet.
Aktiv komparator: Skulderintervention
Deltagerne vil blive trænet i et progressivt hjemmetræningsprogram, der inkluderer passiv strækning af skulderfleksion og ekstern rotation og en skræddersyet dosis af aktiv skulderbevægelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metatarsal phalangeal ledvinkel (grader) hos personer med diabetes fra baseline og i en 3-årig periode
Tidsramme: Tre år
Vinklen mellem 2. metatarsal og den proksimale phalanx vil blive målt ved baseline og igen efter 3-år.
Tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary K Hastings, PT,DPT,MSCI, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Anslået)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK107809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kan kontakte os for at få adgang til dataene, men vi vil ikke placere dataene i et depot

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus (DM)

Kliniske forsøg med Fodøvelse

Abonner