- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02616263
Progressão da Deformidade da Articulação Metatarsal Falangeana - R01
Deterioração muscular, articular e do movimento contribuindo para a deformidade neuropática do antepé
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é reduzir a incidência de amputação de membros inferiores em pessoas com diabetes mellitus e neuropatia periférica. Supõe-se que a deterioração muscular, articular e do movimento associada ao diabetes e à neuropatia periférica contribua para a deformidade de hiperextensão da articulação metatarsofalangeana (JTM). A deformidade MTPJ resulta em estresse plantar excessivo no antepé insensível, levando a ulceração e amputação. No entanto, a causa específica da deformidade MTPJ não é clara. O objetivo geral desta proposta é identificar as causas da deformidade MTPJ e examinar a capacidade de uma intervenção específica para o pé de desacoplar os mecanismos relacionados ao diabetes da deformidade e progressão MTPJ, acompanhando os participantes por 3 anos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a causa da deformidade MTPJ é uma interação do acúmulo de produtos finais de glicação avançada, deterioração muscular, mobilidade articular limitada e estratégias de movimento compensatório.
Os objetivos específicos são determinar:
- relações entre produtos finais de glicação avançada, volume intrínseco do músculo do pé, mobilidade articular de dorsiflexão limitada do tornozelo, padrão de movimento de hiperextensão MTPJ e alinhamento MTPJ;
- estimar o efeito de uma intervenção específica do pé no alinhamento da extensão MTPJ e
- determinar a progressão da deformidade MTPJ e os preditores de progressão ao longo de três anos.
O seguinte será coletado em participantes com diabetes mellitus e neuropatia periférica e monitorado ao longo de três anos para entender as causas e progressão da deformidade MTPJ:
- Florescimento intrínseco da pele para medir o acúmulo do produto final da glicação avançada que aumenta a reticulação do colágeno e está associado à neuropatia periférica, mobilidade articular limitada e deterioração muscular.
- Imagens de ressonância magnética para medir a deterioração intrínseca do músculo do pé que precede a deterioração do músculo extrínseco do pé como resultado de neuropatia periférica distal a proximal. O desequilíbrio muscular dos fracos músculos intrínsecos do pé, os únicos músculos capazes de flexionar a JMF, na presença de extensores extrínsecos dos dedos relativamente mais fortes, resulta em um par de forças que hiperestende a JMF.
- Medição cinemática e de tomografia computadorizada das posições articulares do pé e do tornozelo para examinar os padrões de mobilidade e movimento que contribuem para a hiperextensão repetida e extrema da articulação temporomandibular durante as atividades diárias.
Os investigadores acreditam que os produtos finais de glicação avançada levam a uma dorsiflexão limitada da articulação do tornozelo. Como resultado, há maior dependência do extensor longo dos dedos para auxiliar na dorsiflexão da articulação rígida do tornozelo durante atividades como sentar e levantar. Este estudo terá profundas implicações na redução do risco de ruptura da pele e amputação, ajudando a entender e tratar as causas das deformidades neuropáticas adquiridas do pé. Uma intervenção bem-sucedida específica do pé que melhora o alinhamento MTPJ fornecerá uma opção não invasiva para interromper ou retardar a cascata de eventos que levam à amputação maior da extremidade inferior, melhorando a função e minimizando a incapacidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- DM tipo 2
- Neuropatia periférica diabética
Critério de exclusão:
- úlceras plantares ativas, incapazes de deambular ou completar os testes necessários, qualquer pessoa que tenha amputações de membros inferiores (>1 dedo do pé), peso superior a 180 kg, grávida, com implantes de metal ou marca-passos (incompatível com ressonância magnética), maior de 75 anos idosos, Indivíduos com outras causas de NP (radiculopatia lombar, doença microvascular, alcoólica/HIV/neuropatia quimiotáxica), em diálise, com doença arterial periférica (ITB<0,9 ou >1,3), com deformidade fixa da ATM (excursão <30 graus ativa/ passiva), dor aguda no ombro ou incapacidade que impediria a participação em intervenções específicas para o ombro (ou seja, dor intensa no ombro >6/10, ruptura do manguito rotador, cirurgia da extremidade superior, síndrome do desfiladeiro torácico);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção do pé
A intervenção é um programa progressivo de exercícios em casa com o objetivo de aumentar a força muscular da flexão plantar do tornozelo e do pé, aumentar a dorsiflexão do tornozelo e a amplitude de movimento da flexão dos dedos do pé e retreinar os indivíduos para dorsiflexão do tornozelo, mantendo os dedos dos pés em uma posição neutra.
Um fisioterapeuta treinado com experiência em trabalhar com idosos com diabetes e complicações específicas do pé monitorará e progredirá o programa de exercícios, garantindo a segurança do participante e maximizando os benefícios do exercício.
|
|
|
Comparador Ativo: Intervenção do ombro
Os participantes serão treinados em um programa progressivo de exercícios em casa que inclui alongamento passivo de flexão e rotação externa do ombro e uma dose personalizada de movimento ativo do ombro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no ângulo da articulação metatarso-falângica (graus) em pessoas com diabetes desde o início e em um período de 3 anos
Prazo: Três anos
|
O ângulo entre o 2º metatarso e a falange proximal será medido no início do estudo e novamente aos 3 anos
|
Três anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary K Hastings, PT,DPT,MSCI, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harris-Hayes M, Schootman M, Schootman JC, Hastings MK. The Role of Physical Therapists in Fighting the Type 2 Diabetes Epidemic. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Jan;50(1):5-16. doi: 10.2519/jospt.2020.9154. Epub 2019 Nov 28.
- Hastings MK, Commean PK, Chen L, Zellers JA, Sinacore DR, Baker JC. Qualitative study of musculoskeletal tissues and their radiographic correlates in diabetic neuropathic foot deformity. Foot (Edinb). 2021 Jun;47:101777. doi: 10.1016/j.foot.2021.101777. Epub 2021 May 3.
- Holmes CJ, Hastings MK. The Application of Exercise Training for Diabetic Peripheral Neuropathy. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5042. doi: 10.3390/jcm10215042.
- Zellers JA, Commean PK, Chen L, Mueller MJ, Hastings MK. A limited number of slices yields comparable results to all slices in foot intrinsic muscle deterioration ratio on computed tomography and magnetic resonance imaging. J Biomech. 2021 Dec 2;129:110750. doi: 10.1016/j.jbiomech.2021.110750. Epub 2021 Sep 13.
- Zellers JA, Eekhoff JD, Walk RE, Hastings MK, Tang SY, Lake SP. Human Achilles tendon mechanical behavior is more strongly related to collagen disorganization than advanced glycation end-products content. Sci Rep. 2021 Dec 17;11(1):24147. doi: 10.1038/s41598-021-03574-4.
- Zellers JA, Mueller MJ, Commean PK, Chen L, Jeong HJ, Hastings MK. Multi-System Factors Associated with Metatarsophalangeal Joint Deformity in Individuals with Type 2 Diabetes. J Clin Med. 2020 Apr 3;9(4):1012. doi: 10.3390/jcm9041012.
- Hastings MK, Jeong HJ, Sorensen CJ, Zellers JA, Chen L, Bohnert KL, Snozek D, Mueller MJ. Relationships within and between lower and upper extremity dysfunction in people with diabetes. Foot (Edinb). 2020 Sep;44:101680. doi: 10.1016/j.foot.2020.101680. Epub 2020 Mar 30.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Hastings MK. Midfoot and ankle motion during heel rise and gait are related in people with diabetes and peripheral neuropathy. Gait Posture. 2021 Feb;84:38-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.11.013. Epub 2020 Nov 16.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Yan Y, Hastings MK. Heel Rise and Non-Weight-Bearing Ankle Plantar Flexion Tasks to Assess Foot and Ankle Function in People With Diabetes Mellitus and Peripheral Neuropathy. Phys Ther. 2021 Jul 1;101(7):pzab096. doi: 10.1093/ptj/pzab096.
- Zellers JA, Bernhardson HJ, Jeong HJ, Commean PK, Chen L, Mueller MJ, Hastings MK. Association of toe-extension movement pattern magnitude and variability during three functional tasks with diabetic foot complications. Clin Biomech (Bristol). 2021 May;85:105371. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105371. Epub 2021 May 3.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Commean PK, Chen L, Hastings MK. Body mass index and maximum available midfoot motion are associated with midfoot angle at peak heel rise in people with type 2 diabetes mellitus and peripheral neuropathy. Foot (Edinb). 2022 May;51:101912. doi: 10.1016/j.foot.2022.101912. Epub 2022 Feb 11.
- Jeong HJ, Cha B, Zellers JA, Chen L, Hastings MK. Midfoot and ankle movement coordination during heel rise is disrupted in people with diabetes and peripheral neuropathy. Clin Biomech (Bristol). 2022 Jun;96:105662. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105662. Epub 2022 May 7.
- Bohnert KL, Zellers JA, Jeong HJ, Chen L, York A, Hastings MK. Remote Research: Resources, Intervention Needs, and Methods in People with Diabetes and Peripheral Neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2023 Jan;17(1):52-58. doi: 10.1177/19322968221103610. Epub 2022 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK107809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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