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Progressão da Deformidade da Articulação Metatarsal Falangeana - R01

22 de novembro de 2024 atualizado por: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Deterioração muscular, articular e do movimento contribuindo para a deformidade neuropática do antepé

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar as relações entre o músculo do pé, o movimento do pé e a deformidade do dedo do pé. Os resultados desta investigação ajudarão os investigadores a entender o que contribui para as deformidades do pé e o papel dos músculos do pé no desenvolvimento de deformidades do pé. Isso poderia potencialmente orientar as opções de tratamento com foco no fortalecimento dos músculos do pé para prevenir ou reduzir o risco de desenvolver uma deformidade do pé.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo desta pesquisa é reduzir a incidência de amputação de membros inferiores em pessoas com diabetes mellitus e neuropatia periférica. Supõe-se que a deterioração muscular, articular e do movimento associada ao diabetes e à neuropatia periférica contribua para a deformidade de hiperextensão da articulação metatarsofalangeana (JTM). A deformidade MTPJ resulta em estresse plantar excessivo no antepé insensível, levando a ulceração e amputação. No entanto, a causa específica da deformidade MTPJ não é clara. O objetivo geral desta proposta é identificar as causas da deformidade MTPJ e examinar a capacidade de uma intervenção específica para o pé de desacoplar os mecanismos relacionados ao diabetes da deformidade e progressão MTPJ, acompanhando os participantes por 3 anos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a causa da deformidade MTPJ é uma interação do acúmulo de produtos finais de glicação avançada, deterioração muscular, mobilidade articular limitada e estratégias de movimento compensatório.

Os objetivos específicos são determinar:

  1. relações entre produtos finais de glicação avançada, volume intrínseco do músculo do pé, mobilidade articular de dorsiflexão limitada do tornozelo, padrão de movimento de hiperextensão MTPJ e alinhamento MTPJ;
  2. estimar o efeito de uma intervenção específica do pé no alinhamento da extensão MTPJ e
  3. determinar a progressão da deformidade MTPJ e os preditores de progressão ao longo de três anos.

O seguinte será coletado em participantes com diabetes mellitus e neuropatia periférica e monitorado ao longo de três anos para entender as causas e progressão da deformidade MTPJ:

  1. Florescimento intrínseco da pele para medir o acúmulo do produto final da glicação avançada que aumenta a reticulação do colágeno e está associado à neuropatia periférica, mobilidade articular limitada e deterioração muscular.
  2. Imagens de ressonância magnética para medir a deterioração intrínseca do músculo do pé que precede a deterioração do músculo extrínseco do pé como resultado de neuropatia periférica distal a proximal. O desequilíbrio muscular dos fracos músculos intrínsecos do pé, os únicos músculos capazes de flexionar a JMF, na presença de extensores extrínsecos dos dedos relativamente mais fortes, resulta em um par de forças que hiperestende a JMF.
  3. Medição cinemática e de tomografia computadorizada das posições articulares do pé e do tornozelo para examinar os padrões de mobilidade e movimento que contribuem para a hiperextensão repetida e extrema da articulação temporomandibular durante as atividades diárias.

Os investigadores acreditam que os produtos finais de glicação avançada levam a uma dorsiflexão limitada da articulação do tornozelo. Como resultado, há maior dependência do extensor longo dos dedos para auxiliar na dorsiflexão da articulação rígida do tornozelo durante atividades como sentar e levantar. Este estudo terá profundas implicações na redução do risco de ruptura da pele e amputação, ajudando a entender e tratar as causas das deformidades neuropáticas adquiridas do pé. Uma intervenção bem-sucedida específica do pé que melhora o alinhamento MTPJ fornecerá uma opção não invasiva para interromper ou retardar a cascata de eventos que levam à amputação maior da extremidade inferior, melhorando a função e minimizando a incapacidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DM tipo 2
  • Neuropatia periférica diabética

Critério de exclusão:

  • úlceras plantares ativas, incapazes de deambular ou completar os testes necessários, qualquer pessoa que tenha amputações de membros inferiores (>1 dedo do pé), peso superior a 180 kg, grávida, com implantes de metal ou marca-passos (incompatível com ressonância magnética), maior de 75 anos idosos, Indivíduos com outras causas de NP (radiculopatia lombar, doença microvascular, alcoólica/HIV/neuropatia quimiotáxica), em diálise, com doença arterial periférica (ITB<0,9 ou >1,3), com deformidade fixa da ATM (excursão <30 graus ativa/ passiva), dor aguda no ombro ou incapacidade que impediria a participação em intervenções específicas para o ombro (ou seja, dor intensa no ombro >6/10, ruptura do manguito rotador, cirurgia da extremidade superior, síndrome do desfiladeiro torácico);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do pé
A intervenção é um programa progressivo de exercícios em casa com o objetivo de aumentar a força muscular da flexão plantar do tornozelo e do pé, aumentar a dorsiflexão do tornozelo e a amplitude de movimento da flexão dos dedos do pé e retreinar os indivíduos para dorsiflexão do tornozelo, mantendo os dedos dos pés em uma posição neutra. Um fisioterapeuta treinado com experiência em trabalhar com idosos com diabetes e complicações específicas do pé monitorará e progredirá o programa de exercícios, garantindo a segurança do participante e maximizando os benefícios do exercício.
Comparador Ativo: Intervenção do ombro
Os participantes serão treinados em um programa progressivo de exercícios em casa que inclui alongamento passivo de flexão e rotação externa do ombro e uma dose personalizada de movimento ativo do ombro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no ângulo da articulação metatarso-falângica (graus) em pessoas com diabetes desde o início e em um período de 3 anos
Prazo: Três anos
O ângulo entre o 2º metatarso e a falange proximal será medido no início do estudo e novamente aos 3 anos
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary K Hastings, PT,DPT,MSCI, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

26 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DK107809

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Outros pesquisadores poderão entrar em contato conosco para obter acesso aos dados, mas não colocaremos os dados em um repositório

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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