- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02616263
Metatarsale falangeale gewrichtsafwijking progressie - R01
Spier-, gewrichts- en bewegingsachteruitgang die bijdragen aan neuropathische voorvoetmisvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het langetermijndoel van dit onderzoek is het verminderen van de incidentie van amputaties van de onderste ledematen bij mensen met diabetes mellitus en perifere neuropathie. Er wordt verondersteld dat spier-, gewrichts- en bewegingsverslechtering geassocieerd met diabetes en perifere neuropathie bijdragen aan hyperextensiedeformiteit van het metatarsofalangeale gewricht (MTPJ). MTPJ-misvorming resulteert in overmatige plantaire belasting van de ongevoelige voorvoet, wat leidt tot ulceratie en amputatie. De specifieke oorzaak van MTPJ-misvorming is echter niet duidelijk. Het algemene doel van dit voorstel is om de oorzaken van MTPJ-misvorming te identificeren en het vermogen van een gerichte voetspecifieke interventie te onderzoeken om diabetesgerelateerde mechanismen los te koppelen van MTPJ-misvorming en -progressie, waarbij deelnemers gedurende 3 jaar worden gevolgd. De onderzoekers veronderstellen dat de oorzaak van MTPJ-misvorming een interactie is van de accumulatie van geavanceerde glycatie-eindproducten, spierverslechtering, beperkte gewrichtsmobiliteit en compenserende bewegingsstrategieën.
De specifieke doelstellingen zijn het bepalen van:
- relaties tussen geavanceerde glycatie-eindproducten, intrinsiek voetspiervolume, beperkte dorsaalflexiegewrichtmobiliteit van de enkel, MTPJ-hyperextensiebewegingspatroon en MTPJ-uitlijning;
- schat het effect in van een voetspecifieke ingreep op de uitlijning van de MTPJ-extensie en
- de progressie van MTPJ-misvorming en de voorspellers van progressie over drie jaar bepalen.
Het volgende wordt verzameld bij deelnemers met diabetes mellitus en perifere neuropathie en gedurende drie jaar gevolgd om de oorzaken en progressie van MTPJ-misvorming te begrijpen:
- Intrinsieke florescentie van de huid om de accumulatie van geavanceerde glycatie-eindproducten te meten, wat de verknoping van collageen verhoogt en wordt geassocieerd met perifere neuropathie, beperkte gewrichtsmobiliteit en spierverslechtering.
- Magnetische resonantiebeelden om de intrinsieke achteruitgang van de voetspier te meten die voorafgaat aan de achteruitgang van de extrinsieke voetspier als gevolg van distale tot proximale perifere neuropathie. De spieronbalans van zwakke intrinsieke voetspieren, de enige spieren die de MTPJ kunnen buigen, resulteert in de aanwezigheid van relatief sterkere extrinsieke teenextensoren in een krachtkoppel dat de MTPJ hyperextensie geeft.
- Kinematische en computertomografische meting van voet- en enkelgewrichtsposities om mobiliteit en bewegingspatronen te onderzoeken die bijdragen aan herhaalde en extreme MTPJ-hyperextensie tijdens dagelijkse activiteiten.
De onderzoekers geloven dat geavanceerde glycatie-eindproducten leiden tot beperkte dorsiflexie van het enkelgewricht. Als gevolg hiervan wordt er meer vertrouwd op de extensor digitorum longus om te helpen bij dorsaalflexie van het stijve enkelgewricht tijdens activiteiten zoals zitten en staan. Deze studie zal diepgaande implicaties hebben voor het verminderen van het risico op huidbeschadiging en amputatie door de oorzaken van verworven neuropathische voetafwijkingen beter te begrijpen en te behandelen. Een succesvolle voetspecifieke interventie die de MTPJ-uitlijning verbetert, biedt een niet-invasieve optie om de cascade van gebeurtenissen die leiden tot grote amputaties van de onderste ledematen te stoppen of te vertragen, terwijl de functie wordt verbeterd en de handicap wordt geminimaliseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Washington University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 DM
- Diabetische perifere neuropathie
Uitsluitingscriteria:
- actieve voetzoolzweren, niet in staat om te lopen of de vereiste tests uit te voeren, iedereen die amputaties heeft van hun onderste extremiteit (>1 teen), meer dan 400 lbs weegt, zwanger is, metalen implantaten of pacemakers heeft (niet compatibel met MRI), ouder dan 75 jaar oud, Proefpersonen met andere oorzaken van PN (lumbale radiculopathie, microvasculaire ziekte, alcoholische/hiv/chemotaxische neuropathie), die dialyse ondergaan, met perifere arteriële ziekte (ABI<0,9 of >1,3), met vaste MTPJ-misvorming (excursie <30 graden actief/ passief), acute schouderpijn of handicap die deelname aan schouderspecifieke interventie (d.w.z. ernstige schouderpijn >6/10, rotator cuff scheur, operatie aan de bovenste ledematen, thoracic outlet syndroom);
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voet Interventie
De interventie is een progressief oefenprogramma voor thuis, gericht op het vergroten van de plantairflexie-spierkracht van de enkel en de voet, het vergroten van de dorsaalflexie van de enkel en het bewegingsbereik van de teenflexie, en het trainen van individuen in het dorsaalflexeren van de enkel terwijl de tenen in een neutrale positie worden gehouden.
Een getrainde fysiotherapeut met ervaring in het werken met oudere volwassenen met diabetes en voetspecifieke complicaties zal het oefenprogramma bewaken en voortzetten om de veiligheid van de deelnemer en het maximaliseren van het oefenvoordeel te waarborgen.
|
|
Actieve vergelijker: Schouder Interventie
De deelnemers worden getraind in een progressief oefenprogramma voor thuis dat passief strekken van eindbereik schouderflexie en externe rotatie en een op maat gemaakte dosis actieve schouderbeweging omvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in metatarsale falangeale gewrichtshoek (graden) bij mensen met diabetes vanaf baseline en na een periode van 3 jaar
Tijdsspanne: Drie jaar
|
De onderzoekers zullen de baseline metatarsale falangeale gewrichtshoek meten en opnieuw op het tijdstip van 3 jaar
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary K Hastings, PT,DPT,MSCI, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bohnert KL, Zellers JA, Jeong HJ, Chen L, York A, Hastings MK. Remote Research: Resources, Intervention Needs, and Methods in People with Diabetes and Peripheral Neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2022 Jun 30:19322968221103610. doi: 10.1177/19322968221103610. Online ahead of print.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Yan Y, Hastings MK. Heel Rise and Non-Weight-Bearing Ankle Plantar Flexion Tasks to Assess Foot and Ankle Function in People With Diabetes Mellitus and Peripheral Neuropathy. Phys Ther. 2021 Jul 1;101(7). pii: pzab096. doi: 10.1093/ptj/pzab096.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK107809
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
Klinische onderzoeken op Voet oefening
-
University of PatrasWervingAdemhalingsziekte | Baby, pasgeborene, ziekte | AdemhalingsfunctietestenGriekenland
-
University of NottinghamAstraZenecaWerving
-
University of NottinghamAstraZenecaWerving
-
Nova Scotia Health AuthorityBeëindigdParese | Diafragma verhoogdCanada
-
Rambam Health Care CampusOnbekendAstma bij kinderenIsraël
-
University Children's Hospital BaselWervingPositieve eindexpiratoire druk (PEEP)Zwitserland
-
Uppsala University HospitalPolitecnico di MilanoVoltooid
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Action Medical Research; Masonic...Werving
-
Astellas Pharma IncVoltooid
-
The Hospital for Sick ChildrenDalhousie UniversityVoltooidAstma | Obstructieve slaapapneu | Voedselallergie | Virus | PiepenCanada