- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02616263
Progrese deformace metatarzálního falangického kloubu - R01
Zhoršení svalů, kloubů a pohybu přispívající k neuropatické deformaci přednoží
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je snížit výskyt amputací dolních končetin u lidí s diabetes mellitus a periferní neuropatií. Předpokládá se, že zhoršení svalů, kloubů a hybnosti spojené s diabetem a periferní neuropatií přispívá k hyperextenzní deformitě metatarzofalangeálního kloubu (MTPJ). Deformita MTPJ vede k nadměrnému namáhání chodidla na necitlivé přední části chodidla, což vede k ulceraci a amputaci. Konkrétní příčina deformity MTPJ však není jasná. Celkovým cílem tohoto návrhu je identifikovat příčiny deformity MTPJ a zkoumat schopnost cíleného zásahu specifického pro nohu oddělit mechanismy související s diabetem od deformity a progrese MTPJ, a to u účastníků po dobu 3 let. Vyšetřovatelé předpokládají, že příčinou deformity MTPJ je interakce akumulace konečných produktů pokročilé glykace, poškození svalů, omezená pohyblivost kloubů a kompenzační pohybové strategie.
Konkrétními cíli je určit:
- vztahy mezi konečnými produkty pokročilé glykace, vnitřním objemem svalstva chodidla, omezenou pohyblivostí kloubů v dorzální flexi kotníku, pohybovým vzorem hyperextenze MTPJ a zarovnáním MTPJ;
- odhadnout účinek zásahu specifického pro nohu na zarovnání extenze MTPJ a
- určit progresi deformity MTPJ a prediktory progrese během tří let.
Následující údaje budou shromážděny u účastníků s diabetes mellitus a periferní neuropatií a sledovány po dobu tří let, aby bylo možné pochopit příčiny a progresi deformity MTPJ:
- Intrinsická florescence kůže k měření pokročilé akumulace konečného produktu glykace, která zvyšuje zesíťování kolagenu a je spojena s periferní neuropatií, omezenou pohyblivostí kloubů a poškozením svalů.
- Snímky z magnetické rezonance pro měření vnitřního poškození svalu chodidla, které předchází zhoršení vnějšího svalu chodidla v důsledku distální až proximální periferní neuropatie. Svalová nerovnováha slabých vnitřních svalů chodidla, jediné svaly schopné ohýbat MTPJ, v přítomnosti relativně silnějších vnějších extenzorů prstů, má za následek silový pár, který hyperextenduje MTPJ.
- Kinematické a počítačové tomografické měření poloh chodidel a hlezenních kloubů ke zkoumání pohyblivosti a pohybových vzorců, které přispívají k opakované a extrémní hyperextenzi MTPJ během každodenních aktivit.
Výzkumníci se domnívají, že konečné produkty pokročilé glykace vedou k omezené dorzální flexi hlezenního kloubu. Výsledkem je zvýšená závislost na extenzoru digitorum longus, který pomáhá při dorzální flexi ztuhlého hlezenního kloubu při činnostech, jako je sed a stoj. Tato studie bude mít hluboké důsledky pro snížení rizika poškození kůže a amputace tím, že pomůže pochopit a léčit příčiny získaných neuropatických deformací nohy. Úspěšná intervence specifická pro chodidlo, která zlepšuje zarovnání MTPJ, poskytne neinvazivní možnost, jak zastavit nebo zpomalit kaskádu událostí vedoucích k velké amputaci dolní končetiny a zároveň zlepšit funkci a minimalizovat invaliditu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typ 2 DM
- Diabetická periferní neuropatie
Kritéria vyloučení:
- aktivní plantární vředy, neschopné chodit nebo dokončit požadované testování, kdokoli, kdo má amputaci dolní končetiny (>1 palec), váží více než 400 liber, těhotná, má kovové implantáty nebo kardiostimulátory (nekompatibilní s MRI), starší 75 let staří, Subjekty s jinými příčinami PN (bederní radikulopatie, mikrovaskulární onemocnění, alkoholická/HIV/chemotaxická neuropatie), na dialýze, s onemocněním periferních tepen (ABI<0,9 nebo >1,3), s fixovanou deformitou MTPJ (exkurze <30 stupňů aktivní/ pasivní), akutní bolest ramene nebo postižení, které by bránilo účasti na specifické intervenci ramene (tj. silná bolest ramene > 6/10, natržení rotátorové manžety, operace horní končetiny, syndrom výtoku hrudníku);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah nohou
Intervence je progresivní, domácí cvičební program, jehož cílem je zvýšit sílu svalů v oblasti plantární flexe kotníku a chodidla, zvýšit rozsah pohybu dorzální flexe kotníku a flexe prstů a přeškolit jednotlivce na dorzální flexi kotníku při udržování prstů v neutrální poloze.
Vyškolený fyzioterapeut se zkušenostmi s prací se staršími dospělými s diabetem a specifickými komplikacemi nohou bude sledovat a rozvíjet cvičební program, aby zajistil bezpečnost účastníků a maximalizoval přínos cvičení.
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah ramen
Účastníci budou trénováni v progresivním domácím cvičebním programu, který zahrnuje pasivní protahování koncového rozsahu flexe ramene a vnější rotaci a přizpůsobenou dávku aktivního pohybu ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úhlu metatarzálního falangického kloubu (stupně) u lidí s diabetem od výchozího stavu a po 3letém období
Časové okno: Tři roky
|
Úhel mezi 2. metatarsem a proximální falangou bude měřen na začátku a znovu po 3 letech
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary K Hastings, PT,DPT,MSCI, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris-Hayes M, Schootman M, Schootman JC, Hastings MK. The Role of Physical Therapists in Fighting the Type 2 Diabetes Epidemic. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Jan;50(1):5-16. doi: 10.2519/jospt.2020.9154. Epub 2019 Nov 28.
- Hastings MK, Commean PK, Chen L, Zellers JA, Sinacore DR, Baker JC. Qualitative study of musculoskeletal tissues and their radiographic correlates in diabetic neuropathic foot deformity. Foot (Edinb). 2021 Jun;47:101777. doi: 10.1016/j.foot.2021.101777. Epub 2021 May 3.
- Holmes CJ, Hastings MK. The Application of Exercise Training for Diabetic Peripheral Neuropathy. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5042. doi: 10.3390/jcm10215042.
- Zellers JA, Commean PK, Chen L, Mueller MJ, Hastings MK. A limited number of slices yields comparable results to all slices in foot intrinsic muscle deterioration ratio on computed tomography and magnetic resonance imaging. J Biomech. 2021 Dec 2;129:110750. doi: 10.1016/j.jbiomech.2021.110750. Epub 2021 Sep 13.
- Zellers JA, Eekhoff JD, Walk RE, Hastings MK, Tang SY, Lake SP. Human Achilles tendon mechanical behavior is more strongly related to collagen disorganization than advanced glycation end-products content. Sci Rep. 2021 Dec 17;11(1):24147. doi: 10.1038/s41598-021-03574-4.
- Zellers JA, Mueller MJ, Commean PK, Chen L, Jeong HJ, Hastings MK. Multi-System Factors Associated with Metatarsophalangeal Joint Deformity in Individuals with Type 2 Diabetes. J Clin Med. 2020 Apr 3;9(4):1012. doi: 10.3390/jcm9041012.
- Hastings MK, Jeong HJ, Sorensen CJ, Zellers JA, Chen L, Bohnert KL, Snozek D, Mueller MJ. Relationships within and between lower and upper extremity dysfunction in people with diabetes. Foot (Edinb). 2020 Sep;44:101680. doi: 10.1016/j.foot.2020.101680. Epub 2020 Mar 30.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Hastings MK. Midfoot and ankle motion during heel rise and gait are related in people with diabetes and peripheral neuropathy. Gait Posture. 2021 Feb;84:38-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.11.013. Epub 2020 Nov 16.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Yan Y, Hastings MK. Heel Rise and Non-Weight-Bearing Ankle Plantar Flexion Tasks to Assess Foot and Ankle Function in People With Diabetes Mellitus and Peripheral Neuropathy. Phys Ther. 2021 Jul 1;101(7):pzab096. doi: 10.1093/ptj/pzab096.
- Zellers JA, Bernhardson HJ, Jeong HJ, Commean PK, Chen L, Mueller MJ, Hastings MK. Association of toe-extension movement pattern magnitude and variability during three functional tasks with diabetic foot complications. Clin Biomech (Bristol). 2021 May;85:105371. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105371. Epub 2021 May 3.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Commean PK, Chen L, Hastings MK. Body mass index and maximum available midfoot motion are associated with midfoot angle at peak heel rise in people with type 2 diabetes mellitus and peripheral neuropathy. Foot (Edinb). 2022 May;51:101912. doi: 10.1016/j.foot.2022.101912. Epub 2022 Feb 11.
- Jeong HJ, Cha B, Zellers JA, Chen L, Hastings MK. Midfoot and ankle movement coordination during heel rise is disrupted in people with diabetes and peripheral neuropathy. Clin Biomech (Bristol). 2022 Jun;96:105662. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105662. Epub 2022 May 7.
- Bohnert KL, Zellers JA, Jeong HJ, Chen L, York A, Hastings MK. Remote Research: Resources, Intervention Needs, and Methods in People with Diabetes and Peripheral Neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2023 Jan;17(1):52-58. doi: 10.1177/19322968221103610. Epub 2022 Jun 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK107809
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus (DM)
-
Sherief Abd-ElsalamNábor
-
Cairo UniversityDokončenoVitamin k2 u DM 2. typuEgypt
-
4YouandMeBuck Institute for Research on Aging; Phenome HealthZápis na pozvánku
-
Pacific UniversityDokončeno
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafNábor
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.Zatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthHope FoundationDokončeno
Klinické studie na Cvičení nohou
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktivní, ne náborDiabetický vřed nohy (DFU)Spojené státy
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupNáborVřed | Diabetický vřed na nohou | Diabetické vředy na nohou (DFU) | Chronický vřed na nohouSpojené státy
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
MetroHealth Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
KU LeuvenNeznámý
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameDokončenoAmputace | Uživatel protézy | Omezení mobility | Dekubity, kotník | Trvanlivost protézy | Kožní zranění | Amputace; Traumatické, noha | Nedostatky končetinSpojené státy