Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese deformace metatarzálního falangického kloubu - R01

22. listopadu 2024 aktualizováno: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Zhoršení svalů, kloubů a pohybu přispívající k neuropatické deformaci přednoží

Účelem této výzkumné studie je určit vztahy mezi svaly chodidla, pohybem chodidla a deformací prstů. Výsledky tohoto šetření pomohou vyšetřovatelům porozumět tomu, co přispívá k deformitám chodidla a roli svalů chodidla při vzniku deformit chodidla. To by mohlo potenciálně vést k léčebným možnostem zaměřeným na posílení svalů chodidla, aby se zabránilo nebo snížilo riziko vzniku deformity chodidla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je snížit výskyt amputací dolních končetin u lidí s diabetes mellitus a periferní neuropatií. Předpokládá se, že zhoršení svalů, kloubů a hybnosti spojené s diabetem a periferní neuropatií přispívá k hyperextenzní deformitě metatarzofalangeálního kloubu (MTPJ). Deformita MTPJ vede k nadměrnému namáhání chodidla na necitlivé přední části chodidla, což vede k ulceraci a amputaci. Konkrétní příčina deformity MTPJ však není jasná. Celkovým cílem tohoto návrhu je identifikovat příčiny deformity MTPJ a zkoumat schopnost cíleného zásahu specifického pro nohu oddělit mechanismy související s diabetem od deformity a progrese MTPJ, a to u účastníků po dobu 3 let. Vyšetřovatelé předpokládají, že příčinou deformity MTPJ je interakce akumulace konečných produktů pokročilé glykace, poškození svalů, omezená pohyblivost kloubů a kompenzační pohybové strategie.

Konkrétními cíli je určit:

  1. vztahy mezi konečnými produkty pokročilé glykace, vnitřním objemem svalstva chodidla, omezenou pohyblivostí kloubů v dorzální flexi kotníku, pohybovým vzorem hyperextenze MTPJ a zarovnáním MTPJ;
  2. odhadnout účinek zásahu specifického pro nohu na zarovnání extenze MTPJ a
  3. určit progresi deformity MTPJ a prediktory progrese během tří let.

Následující údaje budou shromážděny u účastníků s diabetes mellitus a periferní neuropatií a sledovány po dobu tří let, aby bylo možné pochopit příčiny a progresi deformity MTPJ:

  1. Intrinsická florescence kůže k měření pokročilé akumulace konečného produktu glykace, která zvyšuje zesíťování kolagenu a je spojena s periferní neuropatií, omezenou pohyblivostí kloubů a poškozením svalů.
  2. Snímky z magnetické rezonance pro měření vnitřního poškození svalu chodidla, které předchází zhoršení vnějšího svalu chodidla v důsledku distální až proximální periferní neuropatie. Svalová nerovnováha slabých vnitřních svalů chodidla, jediné svaly schopné ohýbat MTPJ, v přítomnosti relativně silnějších vnějších extenzorů prstů, má za následek silový pár, který hyperextenduje MTPJ.
  3. Kinematické a počítačové tomografické měření poloh chodidel a hlezenních kloubů ke zkoumání pohyblivosti a pohybových vzorců, které přispívají k opakované a extrémní hyperextenzi MTPJ během každodenních aktivit.

Výzkumníci se domnívají, že konečné produkty pokročilé glykace vedou k omezené dorzální flexi hlezenního kloubu. Výsledkem je zvýšená závislost na extenzoru digitorum longus, který pomáhá při dorzální flexi ztuhlého hlezenního kloubu při činnostech, jako je sed a stoj. Tato studie bude mít hluboké důsledky pro snížení rizika poškození kůže a amputace tím, že pomůže pochopit a léčit příčiny získaných neuropatických deformací nohy. Úspěšná intervence specifická pro chodidlo, která zlepšuje zarovnání MTPJ, poskytne neinvazivní možnost, jak zastavit nebo zpomalit kaskádu událostí vedoucích k velké amputaci dolní končetiny a zároveň zlepšit funkci a minimalizovat invaliditu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ 2 DM
  • Diabetická periferní neuropatie

Kritéria vyloučení:

  • aktivní plantární vředy, neschopné chodit nebo dokončit požadované testování, kdokoli, kdo má amputaci dolní končetiny (>1 palec), váží více než 400 liber, těhotná, má kovové implantáty nebo kardiostimulátory (nekompatibilní s MRI), starší 75 let staří, Subjekty s jinými příčinami PN (bederní radikulopatie, mikrovaskulární onemocnění, alkoholická/HIV/chemotaxická neuropatie), na dialýze, s onemocněním periferních tepen (ABI<0,9 nebo >1,3), s fixovanou deformitou MTPJ (exkurze <30 stupňů aktivní/ pasivní), akutní bolest ramene nebo postižení, které by bránilo účasti na specifické intervenci ramene (tj. silná bolest ramene > 6/10, natržení rotátorové manžety, operace horní končetiny, syndrom výtoku hrudníku);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah nohou
Intervence je progresivní, domácí cvičební program, jehož cílem je zvýšit sílu svalů v oblasti plantární flexe kotníku a chodidla, zvýšit rozsah pohybu dorzální flexe kotníku a flexe prstů a přeškolit jednotlivce na dorzální flexi kotníku při udržování prstů v neutrální poloze. Vyškolený fyzioterapeut se zkušenostmi s prací se staršími dospělými s diabetem a specifickými komplikacemi nohou bude sledovat a rozvíjet cvičební program, aby zajistil bezpečnost účastníků a maximalizoval přínos cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah ramen
Účastníci budou trénováni v progresivním domácím cvičebním programu, který zahrnuje pasivní protahování koncového rozsahu flexe ramene a vnější rotaci a přizpůsobenou dávku aktivního pohybu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu metatarzálního falangického kloubu (stupně) u lidí s diabetem od výchozího stavu a po 3letém období
Časové okno: Tři roky
Úhel mezi 2. metatarsem a proximální falangou bude měřen na začátku a znovu po 3 letech
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary K Hastings, PT,DPT,MSCI, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DK107809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jiní výzkumníci nás mohou kontaktovat, aby získali přístup k datům, ale data nebudeme ukládat do úložiště

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus (DM)

Klinické studie na Cvičení nohou

Předplatit