- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02616263
Progressione della deformità dell'articolazione metatarso-falangea - R01
Deterioramento muscolare, articolare e del movimento che contribuisce alla deformità neuropatica dell'avampiede
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è ridurre l'incidenza dell'amputazione degli arti inferiori nelle persone con diabete mellito e neuropatia periferica. Si ipotizza che il deterioramento muscolare, articolare e del movimento associato al diabete e alla neuropatia periferica contribuisca alla deformità dell'iperestensione dell'articolazione metatarso-falangea (MTPJ). La deformità MTPJ provoca un eccessivo stress plantare sull'avampiede insensibile, che porta a ulcerazioni e amputazioni. Tuttavia, la causa specifica della deformità MTPJ non è chiara. L'obiettivo generale di questa proposta è identificare le cause della deformità MTPJ ed esaminare la capacità di un intervento mirato specifico per il piede di disaccoppiare i meccanismi correlati al diabete dalla deformità e progressione MTPJ, seguendo i partecipanti per 3 anni. I ricercatori ipotizzano che la causa della deformità MTPJ sia un'interazione tra l'accumulo di prodotti finali della glicazione avanzata, il deterioramento muscolare, la mobilità articolare limitata e le strategie di movimento compensatorio.
Gli obiettivi specifici sono quelli di determinare:
- relazioni tra prodotti finali della glicazione avanzata, volume muscolare intrinseco del piede, mobilità articolare dorsiflessione della caviglia limitata, modello di movimento di iperestensione MTPJ e allineamento MTPJ;
- stimare l'effetto di un intervento specifico del piede sull'allineamento dell'estensione MTPJ e
- determinare la progressione della deformità MTPJ e i predittori di progressione nell'arco di tre anni.
Quanto segue sarà raccolto su partecipanti con diabete mellito e neuropatia periferica e monitorato per tre anni per comprendere le cause e la progressione della deformità MTPJ:
- Fluorescenza intrinseca della pelle per misurare l'accumulo avanzato del prodotto finale della glicazione che aumenta la reticolazione del collagene ed è associato a neuropatia periferica, mobilità articolare limitata e deterioramento muscolare.
- Immagini di risonanza magnetica per misurare il deterioramento muscolare intrinseco del piede che precede il deterioramento muscolare del piede estrinseco come conseguenza della neuropatia periferica da distale a prossimale. Lo squilibrio muscolare dei deboli muscoli intrinseci del piede, gli unici muscoli in grado di flettere il MTPJ, in presenza di estensori estrinseci delle dita dei piedi relativamente più forti, si traduce in una coppia di forze che iperestende il MTPJ.
- Misurazione della tomografia cinematica e computerizzata delle posizioni articolari del piede e della caviglia per esaminare la mobilità e i modelli di movimento che contribuiscono all'iperestensione ripetuta ed estrema del MTPJ durante le attività quotidiane.
I ricercatori ritengono che i prodotti finali della glicazione avanzata portino a una dorsiflessione limitata dell'articolazione della caviglia. Di conseguenza, c'è una maggiore dipendenza dall'estensore lungo delle dita per assistere nella dorsiflessione dell'articolazione rigida della caviglia durante attività come sedersi per stare in piedi. Questo studio avrà profonde implicazioni per ridurre il rischio di rottura della pelle e amputazione aiutando a comprendere e trattare le cause delle deformità neuropatiche acquisite del piede. Un intervento specifico del piede di successo che migliora l'allineamento MTPJ fornirà un'opzione non invasiva per arrestare o rallentare la cascata di eventi che portano all'amputazione maggiore degli arti inferiori, migliorando al contempo la funzione e riducendo al minimo la disabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tipo 2 DM
- Neuropatia diabetica periferica
Criteri di esclusione:
- ulcere plantari attive, incapace di deambulare o completare i test richiesti, chiunque abbia amputazioni dell'estremità inferiore (> 1 dito del piede), peso superiore a 400 libbre, gravidanza, portatori di impianti metallici o pacemaker (incompatibili con la risonanza magnetica), maggiore di 75 anni anziani, Soggetti con altre cause di PN (radicolopatia lombare, malattia microvascolare, neuropatia alcolica/HIV/chemiotassica), in dialisi, con arteriopatia periferica (ABI<0,9 o >1,3), con deformità MTPJ fissa (escursione <30 gradi attivi/ passivo), dolore acuto alla spalla o disabilità che impedirebbero la partecipazione a interventi specifici sulla spalla (ad es. grave dolore alla spalla >6/10, lesione della cuffia dei rotatori, chirurgia dell'arto superiore, sindrome dello stretto toracico);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento del piede
L'intervento è un programma di esercizi domiciliare progressivo mirato ad aumentare la forza muscolare della flessione plantare della caviglia e del piede, aumentare la gamma di movimento della flessione dorsale della caviglia e delle dita dei piedi e riqualificare gli individui per dorsiflessione della caviglia mantenendo le dita dei piedi in una posizione neutra.
Un fisioterapista qualificato con esperienza di lavoro con anziani con diabete e complicanze specifiche del piede monitorerà e farà progredire il programma di esercizi garantendo la sicurezza dei partecipanti e massimizzando i benefici dell'esercizio.
|
|
|
Comparatore attivo: Intervento alla spalla
I partecipanti saranno addestrati in un programma progressivo di esercizi a casa che include lo stretching passivo della flessione della spalla di fine gamma e la rotazione esterna e una dose su misura di movimento attivo della spalla.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'angolo dell'articolazione metatarso-falangea (gradi) nelle persone con diabete rispetto al basale e in un periodo di 3 anni
Lasso di tempo: Tre anni
|
L'angolo tra il 2° metatarso e la falange prossimale sarà misurato al basale e nuovamente a 3 anni
|
Tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary K Hastings, PT,DPT,MSCI, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harris-Hayes M, Schootman M, Schootman JC, Hastings MK. The Role of Physical Therapists in Fighting the Type 2 Diabetes Epidemic. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Jan;50(1):5-16. doi: 10.2519/jospt.2020.9154. Epub 2019 Nov 28.
- Hastings MK, Commean PK, Chen L, Zellers JA, Sinacore DR, Baker JC. Qualitative study of musculoskeletal tissues and their radiographic correlates in diabetic neuropathic foot deformity. Foot (Edinb). 2021 Jun;47:101777. doi: 10.1016/j.foot.2021.101777. Epub 2021 May 3.
- Holmes CJ, Hastings MK. The Application of Exercise Training for Diabetic Peripheral Neuropathy. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5042. doi: 10.3390/jcm10215042.
- Zellers JA, Commean PK, Chen L, Mueller MJ, Hastings MK. A limited number of slices yields comparable results to all slices in foot intrinsic muscle deterioration ratio on computed tomography and magnetic resonance imaging. J Biomech. 2021 Dec 2;129:110750. doi: 10.1016/j.jbiomech.2021.110750. Epub 2021 Sep 13.
- Zellers JA, Eekhoff JD, Walk RE, Hastings MK, Tang SY, Lake SP. Human Achilles tendon mechanical behavior is more strongly related to collagen disorganization than advanced glycation end-products content. Sci Rep. 2021 Dec 17;11(1):24147. doi: 10.1038/s41598-021-03574-4.
- Zellers JA, Mueller MJ, Commean PK, Chen L, Jeong HJ, Hastings MK. Multi-System Factors Associated with Metatarsophalangeal Joint Deformity in Individuals with Type 2 Diabetes. J Clin Med. 2020 Apr 3;9(4):1012. doi: 10.3390/jcm9041012.
- Hastings MK, Jeong HJ, Sorensen CJ, Zellers JA, Chen L, Bohnert KL, Snozek D, Mueller MJ. Relationships within and between lower and upper extremity dysfunction in people with diabetes. Foot (Edinb). 2020 Sep;44:101680. doi: 10.1016/j.foot.2020.101680. Epub 2020 Mar 30.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Hastings MK. Midfoot and ankle motion during heel rise and gait are related in people with diabetes and peripheral neuropathy. Gait Posture. 2021 Feb;84:38-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.11.013. Epub 2020 Nov 16.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Yan Y, Hastings MK. Heel Rise and Non-Weight-Bearing Ankle Plantar Flexion Tasks to Assess Foot and Ankle Function in People With Diabetes Mellitus and Peripheral Neuropathy. Phys Ther. 2021 Jul 1;101(7):pzab096. doi: 10.1093/ptj/pzab096.
- Zellers JA, Bernhardson HJ, Jeong HJ, Commean PK, Chen L, Mueller MJ, Hastings MK. Association of toe-extension movement pattern magnitude and variability during three functional tasks with diabetic foot complications. Clin Biomech (Bristol). 2021 May;85:105371. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105371. Epub 2021 May 3.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Commean PK, Chen L, Hastings MK. Body mass index and maximum available midfoot motion are associated with midfoot angle at peak heel rise in people with type 2 diabetes mellitus and peripheral neuropathy. Foot (Edinb). 2022 May;51:101912. doi: 10.1016/j.foot.2022.101912. Epub 2022 Feb 11.
- Jeong HJ, Cha B, Zellers JA, Chen L, Hastings MK. Midfoot and ankle movement coordination during heel rise is disrupted in people with diabetes and peripheral neuropathy. Clin Biomech (Bristol). 2022 Jun;96:105662. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105662. Epub 2022 May 7.
- Bohnert KL, Zellers JA, Jeong HJ, Chen L, York A, Hastings MK. Remote Research: Resources, Intervention Needs, and Methods in People with Diabetes and Peripheral Neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2023 Jan;17(1):52-58. doi: 10.1177/19322968221103610. Epub 2022 Jun 30.
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