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Progressione della deformità dell'articolazione metatarso-falangea - R01

22 novembre 2024 aggiornato da: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Deterioramento muscolare, articolare e del movimento che contribuisce alla deformità neuropatica dell'avampiede

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare le relazioni tra muscolo del piede, movimento del piede e deformità delle dita del piede. I risultati di questa indagine aiuteranno gli investigatori a capire cosa contribuisce alle deformità del piede e al ruolo dei muscoli del piede nello sviluppo delle deformità del piede. Questo potrebbe potenzialmente guidare le opzioni di trattamento incentrate sul rafforzamento dei muscoli del piede per prevenire o ridurre il rischio di sviluppare una deformità del piede.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è ridurre l'incidenza dell'amputazione degli arti inferiori nelle persone con diabete mellito e neuropatia periferica. Si ipotizza che il deterioramento muscolare, articolare e del movimento associato al diabete e alla neuropatia periferica contribuisca alla deformità dell'iperestensione dell'articolazione metatarso-falangea (MTPJ). La deformità MTPJ provoca un eccessivo stress plantare sull'avampiede insensibile, che porta a ulcerazioni e amputazioni. Tuttavia, la causa specifica della deformità MTPJ non è chiara. L'obiettivo generale di questa proposta è identificare le cause della deformità MTPJ ed esaminare la capacità di un intervento mirato specifico per il piede di disaccoppiare i meccanismi correlati al diabete dalla deformità e progressione MTPJ, seguendo i partecipanti per 3 anni. I ricercatori ipotizzano che la causa della deformità MTPJ sia un'interazione tra l'accumulo di prodotti finali della glicazione avanzata, il deterioramento muscolare, la mobilità articolare limitata e le strategie di movimento compensatorio.

Gli obiettivi specifici sono quelli di determinare:

  1. relazioni tra prodotti finali della glicazione avanzata, volume muscolare intrinseco del piede, mobilità articolare dorsiflessione della caviglia limitata, modello di movimento di iperestensione MTPJ e allineamento MTPJ;
  2. stimare l'effetto di un intervento specifico del piede sull'allineamento dell'estensione MTPJ e
  3. determinare la progressione della deformità MTPJ e i predittori di progressione nell'arco di tre anni.

Quanto segue sarà raccolto su partecipanti con diabete mellito e neuropatia periferica e monitorato per tre anni per comprendere le cause e la progressione della deformità MTPJ:

  1. Fluorescenza intrinseca della pelle per misurare l'accumulo avanzato del prodotto finale della glicazione che aumenta la reticolazione del collagene ed è associato a neuropatia periferica, mobilità articolare limitata e deterioramento muscolare.
  2. Immagini di risonanza magnetica per misurare il deterioramento muscolare intrinseco del piede che precede il deterioramento muscolare del piede estrinseco come conseguenza della neuropatia periferica da distale a prossimale. Lo squilibrio muscolare dei deboli muscoli intrinseci del piede, gli unici muscoli in grado di flettere il MTPJ, in presenza di estensori estrinseci delle dita dei piedi relativamente più forti, si traduce in una coppia di forze che iperestende il MTPJ.
  3. Misurazione della tomografia cinematica e computerizzata delle posizioni articolari del piede e della caviglia per esaminare la mobilità e i modelli di movimento che contribuiscono all'iperestensione ripetuta ed estrema del MTPJ durante le attività quotidiane.

I ricercatori ritengono che i prodotti finali della glicazione avanzata portino a una dorsiflessione limitata dell'articolazione della caviglia. Di conseguenza, c'è una maggiore dipendenza dall'estensore lungo delle dita per assistere nella dorsiflessione dell'articolazione rigida della caviglia durante attività come sedersi per stare in piedi. Questo studio avrà profonde implicazioni per ridurre il rischio di rottura della pelle e amputazione aiutando a comprendere e trattare le cause delle deformità neuropatiche acquisite del piede. Un intervento specifico del piede di successo che migliora l'allineamento MTPJ fornirà un'opzione non invasiva per arrestare o rallentare la cascata di eventi che portano all'amputazione maggiore degli arti inferiori, migliorando al contempo la funzione e riducendo al minimo la disabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo 2 DM
  • Neuropatia diabetica periferica

Criteri di esclusione:

  • ulcere plantari attive, incapace di deambulare o completare i test richiesti, chiunque abbia amputazioni dell'estremità inferiore (> 1 dito del piede), peso superiore a 400 libbre, gravidanza, portatori di impianti metallici o pacemaker (incompatibili con la risonanza magnetica), maggiore di 75 anni anziani, Soggetti con altre cause di PN (radicolopatia lombare, malattia microvascolare, neuropatia alcolica/HIV/chemiotassica), in dialisi, con arteriopatia periferica (ABI<0,9 o >1,3), con deformità MTPJ fissa (escursione <30 gradi attivi/ passivo), dolore acuto alla spalla o disabilità che impedirebbero la partecipazione a interventi specifici sulla spalla (ad es. grave dolore alla spalla >6/10, lesione della cuffia dei rotatori, chirurgia dell'arto superiore, sindrome dello stretto toracico);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del piede
L'intervento è un programma di esercizi domiciliare progressivo mirato ad aumentare la forza muscolare della flessione plantare della caviglia e del piede, aumentare la gamma di movimento della flessione dorsale della caviglia e delle dita dei piedi e riqualificare gli individui per dorsiflessione della caviglia mantenendo le dita dei piedi in una posizione neutra. Un fisioterapista qualificato con esperienza di lavoro con anziani con diabete e complicanze specifiche del piede monitorerà e farà progredire il programma di esercizi garantendo la sicurezza dei partecipanti e massimizzando i benefici dell'esercizio.
Comparatore attivo: Intervento alla spalla
I partecipanti saranno addestrati in un programma progressivo di esercizi a casa che include lo stretching passivo della flessione della spalla di fine gamma e la rotazione esterna e una dose su misura di movimento attivo della spalla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'angolo dell'articolazione metatarso-falangea (gradi) nelle persone con diabete rispetto al basale e in un periodo di 3 anni
Lasso di tempo: Tre anni
L'angolo tra il 2° metatarso e la falange prossimale sarà misurato al basale e nuovamente a 3 anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary K Hastings, PT,DPT,MSCI, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK107809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori potrebbero contattarci per ottenere l'accesso ai dati, ma non inseriremo i dati in un archivio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito (DM)

Prove cliniche su Esercizio del piede

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