- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02616263
Progresja deformacji stawu paliczkowego śródstopia - R01
Pogorszenie stanu mięśni, stawów i ruchu przyczyniające się do neuropatycznej deformacji przodostopia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tych badań jest zmniejszenie częstości amputacji kończyn dolnych u osób z cukrzycą i neuropatią obwodową. Przypuszcza się, że pogorszenie stanu mięśni, stawów i ruchu związane z cukrzycą i neuropatią obwodową przyczynia się do deformacji stawu śródstopno-paliczkowego (MTPJ). Deformacja stawu skroniowo-żuchwowego skutkuje nadmiernym obciążeniem podeszwy niewrażliwego przodostopia, co prowadzi do owrzodzeń i amputacji. Jednak konkretna przyczyna deformacji MTPJ nie jest jasna. Ogólnym celem tej propozycji jest identyfikacja przyczyn deformacji MTPJ i zbadanie zdolności ukierunkowanej interwencji specyficznej dla stopy do oddzielenia mechanizmów związanych z cukrzycą od deformacji i progresji MTPJ, obserwując uczestników przez 3 lata. Badacze wysuwają hipotezę, że przyczyną deformacji MTPJ jest interakcja nagromadzenia końcowych produktów zaawansowanej glikacji, degradacji mięśni, ograniczonej ruchomości stawów i kompensacyjnych strategii ruchowych.
Celem szczegółowym jest ustalenie:
- zależności między końcowymi produktami zaawansowanej glikacji, wewnętrzną objętością mięśni stopy, ograniczoną ruchomością stawu skokowego w zgięciu grzbietowym, wzorcem ruchu przeprostu MTPJ i wyrównaniem MTPJ;
- oszacować wpływ interwencji specyficznej dla stopy na wyrównanie wyprostu MTPJ i
- określić progresję deformacji MTPJ i predyktory progresji w ciągu trzech lat.
Następujące dane zostaną zebrane od uczestników z cukrzycą i neuropatią obwodową i monitorowane przez trzy lata, aby zrozumieć przyczyny i postęp deformacji MTPJ:
- Wewnętrzna florescencja skóry do pomiaru akumulacji produktu końcowego zaawansowanej glikacji, która zwiększa sieciowanie kolagenu i jest związana z neuropatią obwodową, ograniczoną ruchomością stawów i pogorszeniem stanu mięśni.
- Obrazy rezonansu magnetycznego do pomiaru wewnętrznego osłabienia mięśni stopy, które poprzedza zewnętrzne osłabienie mięśni stopy w wyniku dystalnej do proksymalnej neuropatii obwodowej. Nierównowaga mięśni słabych wewnętrznych mięśni stopy, jedynych mięśni zdolnych do zginania MPJ, w obecności stosunkowo silniejszych zewnętrznych prostowników palców, powoduje powstanie pary sił, która nadmiernie rozciąga MTPJ.
- Pomiar kinematyczny i tomografii komputerowej pozycji stopy i stawu skokowego w celu zbadania wzorców mobilności i ruchu, które przyczyniają się do powtarzającego się i skrajnego przeprostu MTPJ podczas codziennych czynności.
Badacze uważają, że zaawansowane produkty końcowe glikacji prowadzą do ograniczonego zgięcia grzbietowego stawu skokowego. W rezultacie istnieje zwiększone poleganie na prostowniku długim palca, aby pomóc w zgięciu grzbietowym sztywnego stawu skokowego podczas czynności takich jak siadanie i wstawanie. Badanie to będzie miało głęboki wpływ na zmniejszenie ryzyka uszkodzeń skóry i amputacji, pomagając zrozumieć i leczyć przyczyny nabytych neuropatycznych deformacji stóp. Skuteczna interwencja specyficzna dla stopy, która poprawia wyrównanie MTPJ, zapewni nieinwazyjną opcję zatrzymania lub spowolnienia kaskady zdarzeń prowadzących do poważnej amputacji kończyny dolnej, przy jednoczesnej poprawie funkcji i zminimalizowaniu niepełnosprawności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typ 2 DM
- Obwodowa neuropatia cukrzycowa
Kryteria wyłączenia:
- aktywne owrzodzenia podeszwowe, niezdolne do poruszania się lub wykonania wymaganych badań, każdy, kto ma amputację kończyny dolnej (> 1 palec u nogi), waży więcej niż 400 funtów, jest w ciąży, ma metalowe implanty lub rozruszniki serca (niekompatybilne z MRI), ponad 75 lat osoby w podeszłym wieku, pacjenci z innymi przyczynami PN (radikulopatia lędźwiowa, choroba mikronaczyniowa, neuropatia alkoholowa/HIV/chemotaktyczna), dializowani, z chorobą tętnic obwodowych (ABI<0,9 lub >1,3), z utrwaloną deformacją MTPJ (ruch ruchowy <30 stopni/ bierny), ostry ból barku lub niepełnosprawność uniemożliwiająca udział w interwencji specyficznej dla barku (tj. silny ból barku >6/10, zerwanie stożka rotatorów, operacja kończyny górnej, zespół ujścia klatki piersiowej);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja stóp
Interwencja jest progresywnym, domowym programem ćwiczeń, mającym na celu zwiększenie siły mięśni zgięcia podeszwowego kostki i stopy, zwiększenie zakresu ruchu zgięcia grzbietowego kostki i palców stopy oraz ponowne przeszkolenie osób w zakresie zgięcia grzbietowego kostki przy jednoczesnym utrzymaniu palców stóp w neutralnej pozycji.
Wyszkolony fizjoterapeuta z doświadczeniem w pracy ze starszymi osobami z cukrzycą i powikłaniami specyficznymi dla stopy będzie monitorował i rozwijał program ćwiczeń, zapewniając uczestnikom bezpieczeństwo i maksymalizując korzyści z ćwiczeń.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja barkowa
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie progresywnego programu ćwiczeń w domu, który obejmuje bierne rozciąganie końcowego zakresu zgięcia barku i rotację zewnętrzną oraz dostosowaną dawkę aktywnego ruchu barku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta stawu paliczkowego śródstopia (w stopniach) u osób chorych na cukrzycę w porównaniu z wartością wyjściową i po 3 latach
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Kąt między drugą kością śródstopia a paliczkiem bliższym będzie mierzony na początku badania i ponownie po 3 latach
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary K Hastings, PT,DPT,MSCI, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harris-Hayes M, Schootman M, Schootman JC, Hastings MK. The Role of Physical Therapists in Fighting the Type 2 Diabetes Epidemic. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Jan;50(1):5-16. doi: 10.2519/jospt.2020.9154. Epub 2019 Nov 28.
- Hastings MK, Commean PK, Chen L, Zellers JA, Sinacore DR, Baker JC. Qualitative study of musculoskeletal tissues and their radiographic correlates in diabetic neuropathic foot deformity. Foot (Edinb). 2021 Jun;47:101777. doi: 10.1016/j.foot.2021.101777. Epub 2021 May 3.
- Holmes CJ, Hastings MK. The Application of Exercise Training for Diabetic Peripheral Neuropathy. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5042. doi: 10.3390/jcm10215042.
- Zellers JA, Commean PK, Chen L, Mueller MJ, Hastings MK. A limited number of slices yields comparable results to all slices in foot intrinsic muscle deterioration ratio on computed tomography and magnetic resonance imaging. J Biomech. 2021 Dec 2;129:110750. doi: 10.1016/j.jbiomech.2021.110750. Epub 2021 Sep 13.
- Zellers JA, Eekhoff JD, Walk RE, Hastings MK, Tang SY, Lake SP. Human Achilles tendon mechanical behavior is more strongly related to collagen disorganization than advanced glycation end-products content. Sci Rep. 2021 Dec 17;11(1):24147. doi: 10.1038/s41598-021-03574-4.
- Zellers JA, Mueller MJ, Commean PK, Chen L, Jeong HJ, Hastings MK. Multi-System Factors Associated with Metatarsophalangeal Joint Deformity in Individuals with Type 2 Diabetes. J Clin Med. 2020 Apr 3;9(4):1012. doi: 10.3390/jcm9041012.
- Hastings MK, Jeong HJ, Sorensen CJ, Zellers JA, Chen L, Bohnert KL, Snozek D, Mueller MJ. Relationships within and between lower and upper extremity dysfunction in people with diabetes. Foot (Edinb). 2020 Sep;44:101680. doi: 10.1016/j.foot.2020.101680. Epub 2020 Mar 30.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Hastings MK. Midfoot and ankle motion during heel rise and gait are related in people with diabetes and peripheral neuropathy. Gait Posture. 2021 Feb;84:38-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.11.013. Epub 2020 Nov 16.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Yan Y, Hastings MK. Heel Rise and Non-Weight-Bearing Ankle Plantar Flexion Tasks to Assess Foot and Ankle Function in People With Diabetes Mellitus and Peripheral Neuropathy. Phys Ther. 2021 Jul 1;101(7):pzab096. doi: 10.1093/ptj/pzab096.
- Zellers JA, Bernhardson HJ, Jeong HJ, Commean PK, Chen L, Mueller MJ, Hastings MK. Association of toe-extension movement pattern magnitude and variability during three functional tasks with diabetic foot complications. Clin Biomech (Bristol). 2021 May;85:105371. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105371. Epub 2021 May 3.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Commean PK, Chen L, Hastings MK. Body mass index and maximum available midfoot motion are associated with midfoot angle at peak heel rise in people with type 2 diabetes mellitus and peripheral neuropathy. Foot (Edinb). 2022 May;51:101912. doi: 10.1016/j.foot.2022.101912. Epub 2022 Feb 11.
- Jeong HJ, Cha B, Zellers JA, Chen L, Hastings MK. Midfoot and ankle movement coordination during heel rise is disrupted in people with diabetes and peripheral neuropathy. Clin Biomech (Bristol). 2022 Jun;96:105662. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105662. Epub 2022 May 7.
- Bohnert KL, Zellers JA, Jeong HJ, Chen L, York A, Hastings MK. Remote Research: Resources, Intervention Needs, and Methods in People with Diabetes and Peripheral Neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2023 Jan;17(1):52-58. doi: 10.1177/19322968221103610. Epub 2022 Jun 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK107809
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca (DM)
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Sherief Abd-ElsalamRekrutacyjny
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
4YouandMeBuck Institute for Research on Aging; Phenome HealthRejestracja na zaproszenie
-
Pacific UniversityZakończony
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafRekrutacyjny
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca (DM)Indonezja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Ćwiczenie stóp
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaKoalicja piętowo-jądłowaFrancja
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Podimetrics, Inc.ZakończonyOwrzodzenie stopy, cukrzycaStany Zjednoczone
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameZakończonyAmputacja | Użytkownik protezy | Ograniczenie mobilności | Odleżyna, Kostka | Trwałość protezy | Rana skóry | Amputacja; Traumatyczny, stopa | Niedobory kończynStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonJeszcze nie rekrutacjaAmputacjaStany Zjednoczone
-
La Trobe UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoAustralia