Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresja deformacji stawu paliczkowego śródstopia - R01

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Pogorszenie stanu mięśni, stawów i ruchu przyczyniające się do neuropatycznej deformacji przodostopia

Celem niniejszej pracy badawczej jest określenie zależności między mięśniem stopy, ruchem stopy i deformacją palców. Wyniki tego badania pomogą badaczom zrozumieć, co przyczynia się do deformacji stopy i roli mięśni stopy w rozwoju deformacji stopy. Może to potencjalnie wskazać opcje leczenia skupiające się na wzmocnieniu mięśni stopy, aby zapobiec lub zmniejszyć ryzyko rozwoju deformacji stopy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tych badań jest zmniejszenie częstości amputacji kończyn dolnych u osób z cukrzycą i neuropatią obwodową. Przypuszcza się, że pogorszenie stanu mięśni, stawów i ruchu związane z cukrzycą i neuropatią obwodową przyczynia się do deformacji stawu śródstopno-paliczkowego (MTPJ). Deformacja stawu skroniowo-żuchwowego skutkuje nadmiernym obciążeniem podeszwy niewrażliwego przodostopia, co prowadzi do owrzodzeń i amputacji. Jednak konkretna przyczyna deformacji MTPJ nie jest jasna. Ogólnym celem tej propozycji jest identyfikacja przyczyn deformacji MTPJ i zbadanie zdolności ukierunkowanej interwencji specyficznej dla stopy do oddzielenia mechanizmów związanych z cukrzycą od deformacji i progresji MTPJ, obserwując uczestników przez 3 lata. Badacze wysuwają hipotezę, że przyczyną deformacji MTPJ jest interakcja nagromadzenia końcowych produktów zaawansowanej glikacji, degradacji mięśni, ograniczonej ruchomości stawów i kompensacyjnych strategii ruchowych.

Celem szczegółowym jest ustalenie:

  1. zależności między końcowymi produktami zaawansowanej glikacji, wewnętrzną objętością mięśni stopy, ograniczoną ruchomością stawu skokowego w zgięciu grzbietowym, wzorcem ruchu przeprostu MTPJ i wyrównaniem MTPJ;
  2. oszacować wpływ interwencji specyficznej dla stopy na wyrównanie wyprostu MTPJ i
  3. określić progresję deformacji MTPJ i predyktory progresji w ciągu trzech lat.

Następujące dane zostaną zebrane od uczestników z cukrzycą i neuropatią obwodową i monitorowane przez trzy lata, aby zrozumieć przyczyny i postęp deformacji MTPJ:

  1. Wewnętrzna florescencja skóry do pomiaru akumulacji produktu końcowego zaawansowanej glikacji, która zwiększa sieciowanie kolagenu i jest związana z neuropatią obwodową, ograniczoną ruchomością stawów i pogorszeniem stanu mięśni.
  2. Obrazy rezonansu magnetycznego do pomiaru wewnętrznego osłabienia mięśni stopy, które poprzedza zewnętrzne osłabienie mięśni stopy w wyniku dystalnej do proksymalnej neuropatii obwodowej. Nierównowaga mięśni słabych wewnętrznych mięśni stopy, jedynych mięśni zdolnych do zginania MPJ, w obecności stosunkowo silniejszych zewnętrznych prostowników palców, powoduje powstanie pary sił, która nadmiernie rozciąga MTPJ.
  3. Pomiar kinematyczny i tomografii komputerowej pozycji stopy i stawu skokowego w celu zbadania wzorców mobilności i ruchu, które przyczyniają się do powtarzającego się i skrajnego przeprostu MTPJ podczas codziennych czynności.

Badacze uważają, że zaawansowane produkty końcowe glikacji prowadzą do ograniczonego zgięcia grzbietowego stawu skokowego. W rezultacie istnieje zwiększone poleganie na prostowniku długim palca, aby pomóc w zgięciu grzbietowym sztywnego stawu skokowego podczas czynności takich jak siadanie i wstawanie. Badanie to będzie miało głęboki wpływ na zmniejszenie ryzyka uszkodzeń skóry i amputacji, pomagając zrozumieć i leczyć przyczyny nabytych neuropatycznych deformacji stóp. Skuteczna interwencja specyficzna dla stopy, która poprawia wyrównanie MTPJ, zapewni nieinwazyjną opcję zatrzymania lub spowolnienia kaskady zdarzeń prowadzących do poważnej amputacji kończyny dolnej, przy jednoczesnej poprawie funkcji i zminimalizowaniu niepełnosprawności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ 2 DM
  • Obwodowa neuropatia cukrzycowa

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne owrzodzenia podeszwowe, niezdolne do poruszania się lub wykonania wymaganych badań, każdy, kto ma amputację kończyny dolnej (> 1 palec u nogi), waży więcej niż 400 funtów, jest w ciąży, ma metalowe implanty lub rozruszniki serca (niekompatybilne z MRI), ponad 75 lat osoby w podeszłym wieku, pacjenci z innymi przyczynami PN (radikulopatia lędźwiowa, choroba mikronaczyniowa, neuropatia alkoholowa/HIV/chemotaktyczna), dializowani, z chorobą tętnic obwodowych (ABI<0,9 lub >1,3), z utrwaloną deformacją MTPJ (ruch ruchowy <30 stopni/ bierny), ostry ból barku lub niepełnosprawność uniemożliwiająca udział w interwencji specyficznej dla barku (tj. silny ból barku >6/10, zerwanie stożka rotatorów, operacja kończyny górnej, zespół ujścia klatki piersiowej);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja stóp
Interwencja jest progresywnym, domowym programem ćwiczeń, mającym na celu zwiększenie siły mięśni zgięcia podeszwowego kostki i stopy, zwiększenie zakresu ruchu zgięcia grzbietowego kostki i palców stopy oraz ponowne przeszkolenie osób w zakresie zgięcia grzbietowego kostki przy jednoczesnym utrzymaniu palców stóp w neutralnej pozycji. Wyszkolony fizjoterapeuta z doświadczeniem w pracy ze starszymi osobami z cukrzycą i powikłaniami specyficznymi dla stopy będzie monitorował i rozwijał program ćwiczeń, zapewniając uczestnikom bezpieczeństwo i maksymalizując korzyści z ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja barkowa
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie progresywnego programu ćwiczeń w domu, który obejmuje bierne rozciąganie końcowego zakresu zgięcia barku i rotację zewnętrzną oraz dostosowaną dawkę aktywnego ruchu barku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta stawu paliczkowego śródstopia (w stopniach) u osób chorych na cukrzycę w porównaniu z wartością wyjściową i po 3 latach
Ramy czasowe: Trzy lata
Kąt między drugą kością śródstopia a paliczkiem bliższym będzie mierzony na początku badania i ponownie po 3 latach
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary K Hastings, PT,DPT,MSCI, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK107809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Inni badacze mogą skontaktować się z nami, aby uzyskać dostęp do danych, ale nie będziemy umieszczać danych w repozytorium

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca (DM)

Badania kliniczne na Ćwiczenie stóp

Subskrybuj