- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02616263
Metatarsal falangeaalisen nivelen muodonmuutoksen eteneminen - R01
Lihasten, nivelten ja liikkeiden heikkeneminen, joka edistää jalan etuosan neuropaattista epämuodostumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää alaraajojen amputaatioiden ilmaantuvuutta diabetes mellitusta ja perifeeristä neuropatiaa sairastavilla ihmisillä. Oletuksena on, että diabetekseen ja perifeeriseen neuropatiaan liittyvä lihasten, nivelten ja liikkeen heikkeneminen myötävaikuttaa metatarsofalangeaalisen nivelen (MTPJ) hyperextension epämuodostumaan. MTPJ-muodonmuutos aiheuttaa liiallista plantaarista rasitusta epäherkkään etujalkapäässä, mikä johtaa haavaumiin ja amputaatioihin. MTPJ-muodonmuutoksen erityinen syy ei kuitenkaan ole selvä. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa MTPJ-epämuodostuman syyt ja tutkia kohdistetun jalkaspesifisen toimenpiteen kykyä erottaa diabetekseen liittyvät mekanismit MTPJ-epämuodostuksesta ja etenemisestä kolmen vuoden ajan osallistujien jälkeen. Tutkijat olettavat, että MTPJ:n epämuodostuman syy on pitkälle edenneiden glykaation lopputuotteiden kertymisen, lihasten rappeutumisen, nivelen liikkuvuuden ja kompensoivien liikestrategioiden vuorovaikutus.
Erityisinä tavoitteina on määrittää:
- kehittyneiden glykaation lopputuotteiden, sisäisen jalkalihaksen tilavuuden, rajoitetun nilkan dorsifleksion nivelen liikkuvuuden, MTPJ-liikkeiden liikakuvion ja MTPJ-linjauksen väliset suhteet;
- arvioi jalkakohtaisen toimenpiteen vaikutus MTPJ:n pidennyksen kohdistukseen ja
- määrittää MTPJ-muodonmuutoksen etenemisen ja etenemisen ennustajat kolmen vuoden aikana.
Seuraavat tiedot kerätään osallistujista, joilla on diabetes mellitus ja perifeerinen neuropatia, ja niitä seurataan kolmen vuoden ajan MTPJ-epämuodostuman syiden ja etenemisen ymmärtämiseksi:
- Ihon sisäinen floresenssi mittaamaan edistyneen glykaation lopputuotteen kertymistä, mikä lisää kollageenin silloittamista ja liittyy perifeeriseen neuropatiaan, rajoitettuun nivelten liikkuvuuteen ja lihasten heikkenemiseen.
- Magneettiresonanssikuvat, joilla mitataan sisäistä jalkalihaksen heikkenemistä, joka edeltää ulkoista jalkalihaksen heikkenemistä distaalisesta proksimaaliseen perifeeriseen neuropatiaan. Heikkojen sisäisten jalkalihasten lihasepätasapaino, jotka ovat ainoat lihakset, jotka pystyvät taipumaan MTPJ:tä, suhteellisen vahvempien ulkoisten varpaiden ojentajalihasten läsnäollessa johtaa voimapariin, joka pidentää MTPJ:tä yli.
- Kinemaattinen ja tietokonetomografia jalka- ja nilkkanivelten asennoista tutkiakseen liikkuvuutta ja liikemalleja, jotka edistävät toistuvaa ja äärimmäistä MTPJ-hyperekstensiota päivittäisten toimien aikana.
Tutkijat uskovat, että edistyneet glykaation lopputuotteet johtavat rajoitettuun nilkan dorsifleksioon. Tämän seurauksena on lisääntynyt riippuvuus digitorum longuksen ojentajasta, joka auttaa jäykän nilkkanivelen dorsiflexiossa toimintojen, kuten istumisen ja seisomisen, aikana. Tällä tutkimuksella on syvällisiä vaikutuksia ihon hajoamisen ja amputaatioiden riskin vähentämiseen, koska se auttaa ymmärtämään ja hoitamaan hankittujen neuropaattisten jalkojen epämuodostumien syitä. Onnistunut jalkakohtainen interventio, joka parantaa MTPJ-linjausta, tarjoaa ei-invasiivisen vaihtoehdon pysäyttää tai hidastaa tapahtumien sarjaa, joka johtaa merkittävään alaraajan amputaatioon, samalla kun se parantaa toimintaa ja minimoi vamman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyyppi 2 DM
- Diabeettinen perifeerinen neuropatia
Poissulkemiskriteerit:
- aktiiviset jalkapohjahaavat, jotka eivät pysty liikkumaan tai suorittamaan vaadittuja testejä, kaikki, joilla on alaraajan amputaatio (> 1 varvas), painavat yli 400 paunaa, raskaana, joilla on metalliimplantteja tai tahdistimet (ei yhteensopivia MRI:n kanssa), yli 75 vuotta vanhat, Potilaat, joilla on muita PN:n syitä (lantioradikulopatia, mikrovaskulaarinen sairaus, alkoholi/HIV/kemotaksinen neuropatia), dialyysihoidossa, perifeerinen valtimotauti (ABI < 0,9 tai > 1,3), kiinteä MTPJ-epämuodostuma (muutos <30 astetta aktiivinen/ passiivinen), akuutti olkapääkipu tai vamma, joka estäisi osallistumisen olkapääkohtaiseen interventioon (esim. vaikea olkapääkipu > 6/10, rotaattorimansetin repeämä, yläraajojen leikkaus, rintakehän ulostulooireyhtymä);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jalkojen interventio
Interventio on progressiivinen, kotikäyttöinen harjoitusohjelma, jonka tavoitteena on lisätä nilkan ja jalan plantarfleksion lihasvoimaa, lisätä nilkan dorsifleksiota ja varpaiden koukistusliikealuetta ja kouluttaa yksilöitä uudelleen dorsifleksoimaan nilkkaa pitäen samalla varpaat neutraalissa asennossa.
Koulutettu fysioterapeutti, jolla on kokemusta työskentelystä iäkkäiden aikuisten kanssa, joilla on diabetes ja jalkakohtaisia komplikaatioita, seuraa ja edistyy harjoitusohjelmassa varmistaakseen osallistujien turvallisuuden ja maksimoidakseen harjoittelun hyödyn.
|
|
|
Active Comparator: Olkapään interventio
Osallistujat koulutetaan progressiiviseen kotiharjoitusohjelmaan, joka sisältää passiivisen venyttelyn olkapään taivutuksen ja ulkoisen kiertoliikkeen sekä räätälöidyn annoksen aktiivista hartialiikettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jalkapöydän falangeaalisen nivelen kulmassa (asteet) diabeetikoilla lähtötilanteesta ja 3 vuoden aikana
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Toisen jalkapöydän ja proksimaalisen sormen välinen kulma mitataan lähtötilanteessa ja uudelleen 3 vuoden kuluttua
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mary K Hastings, PT,DPT,MSCI, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harris-Hayes M, Schootman M, Schootman JC, Hastings MK. The Role of Physical Therapists in Fighting the Type 2 Diabetes Epidemic. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Jan;50(1):5-16. doi: 10.2519/jospt.2020.9154. Epub 2019 Nov 28.
- Hastings MK, Commean PK, Chen L, Zellers JA, Sinacore DR, Baker JC. Qualitative study of musculoskeletal tissues and their radiographic correlates in diabetic neuropathic foot deformity. Foot (Edinb). 2021 Jun;47:101777. doi: 10.1016/j.foot.2021.101777. Epub 2021 May 3.
- Holmes CJ, Hastings MK. The Application of Exercise Training for Diabetic Peripheral Neuropathy. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5042. doi: 10.3390/jcm10215042.
- Zellers JA, Commean PK, Chen L, Mueller MJ, Hastings MK. A limited number of slices yields comparable results to all slices in foot intrinsic muscle deterioration ratio on computed tomography and magnetic resonance imaging. J Biomech. 2021 Dec 2;129:110750. doi: 10.1016/j.jbiomech.2021.110750. Epub 2021 Sep 13.
- Zellers JA, Eekhoff JD, Walk RE, Hastings MK, Tang SY, Lake SP. Human Achilles tendon mechanical behavior is more strongly related to collagen disorganization than advanced glycation end-products content. Sci Rep. 2021 Dec 17;11(1):24147. doi: 10.1038/s41598-021-03574-4.
- Zellers JA, Mueller MJ, Commean PK, Chen L, Jeong HJ, Hastings MK. Multi-System Factors Associated with Metatarsophalangeal Joint Deformity in Individuals with Type 2 Diabetes. J Clin Med. 2020 Apr 3;9(4):1012. doi: 10.3390/jcm9041012.
- Hastings MK, Jeong HJ, Sorensen CJ, Zellers JA, Chen L, Bohnert KL, Snozek D, Mueller MJ. Relationships within and between lower and upper extremity dysfunction in people with diabetes. Foot (Edinb). 2020 Sep;44:101680. doi: 10.1016/j.foot.2020.101680. Epub 2020 Mar 30.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Hastings MK. Midfoot and ankle motion during heel rise and gait are related in people with diabetes and peripheral neuropathy. Gait Posture. 2021 Feb;84:38-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.11.013. Epub 2020 Nov 16.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Yan Y, Hastings MK. Heel Rise and Non-Weight-Bearing Ankle Plantar Flexion Tasks to Assess Foot and Ankle Function in People With Diabetes Mellitus and Peripheral Neuropathy. Phys Ther. 2021 Jul 1;101(7):pzab096. doi: 10.1093/ptj/pzab096.
- Zellers JA, Bernhardson HJ, Jeong HJ, Commean PK, Chen L, Mueller MJ, Hastings MK. Association of toe-extension movement pattern magnitude and variability during three functional tasks with diabetic foot complications. Clin Biomech (Bristol). 2021 May;85:105371. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105371. Epub 2021 May 3.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Commean PK, Chen L, Hastings MK. Body mass index and maximum available midfoot motion are associated with midfoot angle at peak heel rise in people with type 2 diabetes mellitus and peripheral neuropathy. Foot (Edinb). 2022 May;51:101912. doi: 10.1016/j.foot.2022.101912. Epub 2022 Feb 11.
- Jeong HJ, Cha B, Zellers JA, Chen L, Hastings MK. Midfoot and ankle movement coordination during heel rise is disrupted in people with diabetes and peripheral neuropathy. Clin Biomech (Bristol). 2022 Jun;96:105662. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105662. Epub 2022 May 7.
- Bohnert KL, Zellers JA, Jeong HJ, Chen L, York A, Hastings MK. Remote Research: Resources, Intervention Needs, and Methods in People with Diabetes and Peripheral Neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2023 Jan;17(1):52-58. doi: 10.1177/19322968221103610. Epub 2022 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK107809
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus (DM)
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Public Health Institute Center for Wellness and...Abbott Fund; Community Medical Centers; Emergency Food Bank of StocktonValmis
-
4YouandMeBuck Institute for Research on Aging; Phenome HealthIlmoittautuminen kutsusta
-
Pacific UniversityValmis
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafRekrytointi
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaItsehoito | Hypoglykemia | Diabetes mellitus (DM)Turkki (Türkiye)
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaEi vielä rekrytointia
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Jalkaharjoittelu
-
Yaffa Golan, Ltd.ValmisDiabetes | Perifeerinen verisuonisairausIsrael
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktiivinen, ei rekrytointiDiabeettinen jalkahaava (DFU)Yhdysvallat
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenValmisEristetty klubijalkaYhdysvallat
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTelelääketiede | Kampurajalka | Potilaan noudattaminenIntia
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupRekrytointiHaava | Diabeettinen jalkahaava | Diabeettiset jalkahaavat (DFU) | Krooninen jalkahaavaYhdysvallat
-
University Hospital, LimogesEi vielä rekrytointiaCalcaneonavicular CoalitionRanska
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
University of BeykentValmis
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameValmisAmputaatio | Proteesin käyttäjä | Liikkuvuuden rajoitus | Painehaava, nilkka | Proteesin kestävyys | Ihon haava | Amputaatio; Traumaattinen, jalka | Raajojen puutteetYhdysvallat
-
AspetarQueen Margaret UniversityValmis