- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02616263
Metatarsal Phalangeal Joint Deformity Progression - R01
Försämring av muskler, leder och rörelser som bidrar till neuropatisk framfotsdeformitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med denna forskning är att minska förekomsten av amputation av nedre extremiteter hos personer med diabetes mellitus och perifer neuropati. Det antas att muskel-, led- och rörelseförsämring i samband med diabetes och perifer neuropati bidrar till hyperextensionsdeformitet i metatarsofalangealleden (MTPJ). MTPJ-deformitet resulterar i överdriven plantar stress på den okänsliga framfoten, vilket leder till sårbildning och amputation. Den specifika orsaken till MTPJ-deformitet är dock inte klar. Det övergripande målet med detta förslag är att identifiera orsakerna till MTPJ-deformitet och undersöka förmågan hos en riktad fotspecifik intervention för att frikoppla diabetesrelaterade mekanismer från MTPJ-deformitet och progression, efter deltagare i 3 år. Utredarna antar att orsaken till MTPJ-deformitet är en växelverkan mellan ackumulering av avancerade slutprodukter för glykering, muskelförsämring, begränsad ledrörlighet och kompenserande rörelsestrategier.
De specifika syftena är att fastställa:
- samband mellan avancerade slutprodukter för glykation, inbyggd fotmuskelvolym, begränsad rörlighet för ankeldorsalflexion, MTPJ-hyperextensionsrörelsemönster och MTPJ-anpassning;
- uppskatta effekten av en fotspecifik intervention på MTPJ-förlängningsinriktningen och
- fastställa progression av MTPJ-deformitet och prediktorerna för progression under tre år.
Följande kommer att samlas in på deltagare med diabetes mellitus och perifer neuropati och övervakas under tre år för att förstå orsakerna och utvecklingen av MTPJ-deformitet:
- Hudens inneboende florescens för att mäta avancerad ackumulering av slutprodukten för glykering som ökar kollagen-tvärbindningen och är associerad med perifer neuropati, begränsad ledrörlighet och muskelförsämring.
- Magnetiska resonansbilder för att mäta inre försämring av fotmuskeln som föregår försämring av yttre fotmuskel som ett resultat av distal till proximal perifer neuropati. Muskelobalansen hos svaga inre fotmuskler, de enda muskler som kan böja MTPJ, i närvaro av relativt starkare yttre tåextensorer, resulterar i ett kraftpar som hyperextenderar MTPJ.
- Kinematisk och datortomografi mätning av fot- och fotledspositioner för att undersöka rörlighet och rörelsemönster som bidrar till upprepad och extrem MTPJ-hyperextension under dagliga aktiviteter.
Utredarna tror att avancerade slutprodukter för glykation leder till begränsad dorsalflexion i ankelleden. Som ett resultat är det ökat beroende av extensor digitorum longus för att hjälpa till att ryggböja den stela fotleden under aktiviteter som att sitta och stå. Denna studie kommer att ha djupgående konsekvenser för att minska risken för hudnedbrytning och amputation genom att hjälpa till att förstå och behandla orsakerna till förvärvade neuropatiska fotdeformiteter. En framgångsrik fotspecifik intervention som förbättrar MTPJ-anpassningen kommer att tillhandahålla ett icke-invasivt alternativ för att stoppa eller bromsa kaskaden av händelser som leder till omfattande amputation av nedre extremiteter, samtidigt som funktionen förbättras och handikapp minimeras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 DM
- Diabetisk perifer neuropati
Exklusions kriterier:
- aktiva plantarsår, oförmögna att röra sig eller slutföra nödvändiga tester, alla som har amputerat sin nedre extremitet (>1 tå), väger mer än 400 lbs, gravid, har metallimplantat eller pacemaker (inkompatibel med MRT), mer än 75 år gamla, försökspersoner med andra orsaker till PN (lumbal radikulopati, mikrovaskulär sjukdom, alkoholisk/hiv/kemotaxisk neuropati), i dialys, med perifer artärsjukdom (ABI<0,9 eller >1,3), med fixerad MTPJ-deformitet (exkursion <30 grader aktiv/ passiv), akut axelsmärta eller funktionshinder som skulle förhindra deltagande i axelspecifik intervention (dvs. svår axelsmärta >6/10, reva i rotatorcuff, operation av övre extremiteter, thorax outlet syndrome);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotintervention
Interventionen är ett progressivt, hemmabaserat träningsprogram som syftar till att öka fotleds- och fotplantarflexionsmuskelstyrkan, öka fotledens dorsalflexion och tåflexionens rörelseomfång, och att träna om individer att dorsiflexa fotleden samtidigt som tårna hålls i en neutral position.
En utbildad sjukgymnast med erfarenhet av att arbeta med äldre vuxna med diabetes och fotspecifika komplikationer kommer att övervaka och utveckla träningsprogrammet för att garantera deltagarnas säkerhet och maximera träningsnyttan.
|
|
|
Aktiv komparator: Axelintervention
Deltagarna kommer att tränas i ett progressivt hemträningsprogram som inkluderar passiv stretching av axelflexion och extern rotation och en skräddarsydd dos av aktiv axelrörelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Metatarsal Phalangeal Ledvinkel (grader) hos personer med diabetes från baslinjen och under en 3-årsperiod
Tidsram: Tre år
|
Vinkeln mellan 2:a mellanfoten och den proximala falangen kommer att mätas vid baslinjen och igen vid 3-åren
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mary K Hastings, PT,DPT,MSCI, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harris-Hayes M, Schootman M, Schootman JC, Hastings MK. The Role of Physical Therapists in Fighting the Type 2 Diabetes Epidemic. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Jan;50(1):5-16. doi: 10.2519/jospt.2020.9154. Epub 2019 Nov 28.
- Hastings MK, Commean PK, Chen L, Zellers JA, Sinacore DR, Baker JC. Qualitative study of musculoskeletal tissues and their radiographic correlates in diabetic neuropathic foot deformity. Foot (Edinb). 2021 Jun;47:101777. doi: 10.1016/j.foot.2021.101777. Epub 2021 May 3.
- Holmes CJ, Hastings MK. The Application of Exercise Training for Diabetic Peripheral Neuropathy. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5042. doi: 10.3390/jcm10215042.
- Zellers JA, Commean PK, Chen L, Mueller MJ, Hastings MK. A limited number of slices yields comparable results to all slices in foot intrinsic muscle deterioration ratio on computed tomography and magnetic resonance imaging. J Biomech. 2021 Dec 2;129:110750. doi: 10.1016/j.jbiomech.2021.110750. Epub 2021 Sep 13.
- Zellers JA, Eekhoff JD, Walk RE, Hastings MK, Tang SY, Lake SP. Human Achilles tendon mechanical behavior is more strongly related to collagen disorganization than advanced glycation end-products content. Sci Rep. 2021 Dec 17;11(1):24147. doi: 10.1038/s41598-021-03574-4.
- Zellers JA, Mueller MJ, Commean PK, Chen L, Jeong HJ, Hastings MK. Multi-System Factors Associated with Metatarsophalangeal Joint Deformity in Individuals with Type 2 Diabetes. J Clin Med. 2020 Apr 3;9(4):1012. doi: 10.3390/jcm9041012.
- Hastings MK, Jeong HJ, Sorensen CJ, Zellers JA, Chen L, Bohnert KL, Snozek D, Mueller MJ. Relationships within and between lower and upper extremity dysfunction in people with diabetes. Foot (Edinb). 2020 Sep;44:101680. doi: 10.1016/j.foot.2020.101680. Epub 2020 Mar 30.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Hastings MK. Midfoot and ankle motion during heel rise and gait are related in people with diabetes and peripheral neuropathy. Gait Posture. 2021 Feb;84:38-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.11.013. Epub 2020 Nov 16.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Yan Y, Hastings MK. Heel Rise and Non-Weight-Bearing Ankle Plantar Flexion Tasks to Assess Foot and Ankle Function in People With Diabetes Mellitus and Peripheral Neuropathy. Phys Ther. 2021 Jul 1;101(7):pzab096. doi: 10.1093/ptj/pzab096.
- Zellers JA, Bernhardson HJ, Jeong HJ, Commean PK, Chen L, Mueller MJ, Hastings MK. Association of toe-extension movement pattern magnitude and variability during three functional tasks with diabetic foot complications. Clin Biomech (Bristol). 2021 May;85:105371. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105371. Epub 2021 May 3.
- Jeong HJ, Mueller MJ, Zellers JA, Commean PK, Chen L, Hastings MK. Body mass index and maximum available midfoot motion are associated with midfoot angle at peak heel rise in people with type 2 diabetes mellitus and peripheral neuropathy. Foot (Edinb). 2022 May;51:101912. doi: 10.1016/j.foot.2022.101912. Epub 2022 Feb 11.
- Jeong HJ, Cha B, Zellers JA, Chen L, Hastings MK. Midfoot and ankle movement coordination during heel rise is disrupted in people with diabetes and peripheral neuropathy. Clin Biomech (Bristol). 2022 Jun;96:105662. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105662. Epub 2022 May 7.
- Bohnert KL, Zellers JA, Jeong HJ, Chen L, York A, Hastings MK. Remote Research: Resources, Intervention Needs, and Methods in People with Diabetes and Peripheral Neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2023 Jan;17(1):52-58. doi: 10.1177/19322968221103610. Epub 2022 Jun 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DK107809
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .