Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metatarsal Phalangeal Joint Deformity Progression - R01

22 november 2024 uppdaterad av: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Försämring av muskler, leder och rörelser som bidrar till neuropatisk framfotsdeformitet

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa sambanden mellan fotmuskel, fotrörelse och tådeformitet. Resultat från denna undersökning kommer att hjälpa utredarna att förstå vad som bidrar till fotdeformiteter och fotmusklernas roll i utvecklingen av fotdeformiteter. Detta kan potentiellt vägleda behandlingsalternativ som fokuserar på att stärka fotmusklerna för att förhindra eller minska risken för att utveckla en fotdeformitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet med denna forskning är att minska förekomsten av amputation av nedre extremiteter hos personer med diabetes mellitus och perifer neuropati. Det antas att muskel-, led- och rörelseförsämring i samband med diabetes och perifer neuropati bidrar till hyperextensionsdeformitet i metatarsofalangealleden (MTPJ). MTPJ-deformitet resulterar i överdriven plantar stress på den okänsliga framfoten, vilket leder till sårbildning och amputation. Den specifika orsaken till MTPJ-deformitet är dock inte klar. Det övergripande målet med detta förslag är att identifiera orsakerna till MTPJ-deformitet och undersöka förmågan hos en riktad fotspecifik intervention för att frikoppla diabetesrelaterade mekanismer från MTPJ-deformitet och progression, efter deltagare i 3 år. Utredarna antar att orsaken till MTPJ-deformitet är en växelverkan mellan ackumulering av avancerade slutprodukter för glykering, muskelförsämring, begränsad ledrörlighet och kompenserande rörelsestrategier.

De specifika syftena är att fastställa:

  1. samband mellan avancerade slutprodukter för glykation, inbyggd fotmuskelvolym, begränsad rörlighet för ankeldorsalflexion, MTPJ-hyperextensionsrörelsemönster och MTPJ-anpassning;
  2. uppskatta effekten av en fotspecifik intervention på MTPJ-förlängningsinriktningen och
  3. fastställa progression av MTPJ-deformitet och prediktorerna för progression under tre år.

Följande kommer att samlas in på deltagare med diabetes mellitus och perifer neuropati och övervakas under tre år för att förstå orsakerna och utvecklingen av MTPJ-deformitet:

  1. Hudens inneboende florescens för att mäta avancerad ackumulering av slutprodukten för glykering som ökar kollagen-tvärbindningen och är associerad med perifer neuropati, begränsad ledrörlighet och muskelförsämring.
  2. Magnetiska resonansbilder för att mäta inre försämring av fotmuskeln som föregår försämring av yttre fotmuskel som ett resultat av distal till proximal perifer neuropati. Muskelobalansen hos svaga inre fotmuskler, de enda muskler som kan böja MTPJ, i närvaro av relativt starkare yttre tåextensorer, resulterar i ett kraftpar som hyperextenderar MTPJ.
  3. Kinematisk och datortomografi mätning av fot- och fotledspositioner för att undersöka rörlighet och rörelsemönster som bidrar till upprepad och extrem MTPJ-hyperextension under dagliga aktiviteter.

Utredarna tror att avancerade slutprodukter för glykation leder till begränsad dorsalflexion i ankelleden. Som ett resultat är det ökat beroende av extensor digitorum longus för att hjälpa till att ryggböja den stela fotleden under aktiviteter som att sitta och stå. Denna studie kommer att ha djupgående konsekvenser för att minska risken för hudnedbrytning och amputation genom att hjälpa till att förstå och behandla orsakerna till förvärvade neuropatiska fotdeformiteter. En framgångsrik fotspecifik intervention som förbättrar MTPJ-anpassningen kommer att tillhandahålla ett icke-invasivt alternativ för att stoppa eller bromsa kaskaden av händelser som leder till omfattande amputation av nedre extremiteter, samtidigt som funktionen förbättras och handikapp minimeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 DM
  • Diabetisk perifer neuropati

Exklusions kriterier:

  • aktiva plantarsår, oförmögna att röra sig eller slutföra nödvändiga tester, alla som har amputerat sin nedre extremitet (>1 tå), väger mer än 400 lbs, gravid, har metallimplantat eller pacemaker (inkompatibel med MRT), mer än 75 år gamla, försökspersoner med andra orsaker till PN (lumbal radikulopati, mikrovaskulär sjukdom, alkoholisk/hiv/kemotaxisk neuropati), i dialys, med perifer artärsjukdom (ABI<0,9 eller >1,3), med fixerad MTPJ-deformitet (exkursion <30 grader aktiv/ passiv), akut axelsmärta eller funktionshinder som skulle förhindra deltagande i axelspecifik intervention (dvs. svår axelsmärta >6/10, reva i rotatorcuff, operation av övre extremiteter, thorax outlet syndrome);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fotintervention
Interventionen är ett progressivt, hemmabaserat träningsprogram som syftar till att öka fotleds- och fotplantarflexionsmuskelstyrkan, öka fotledens dorsalflexion och tåflexionens rörelseomfång, och att träna om individer att dorsiflexa fotleden samtidigt som tårna hålls i en neutral position. En utbildad sjukgymnast med erfarenhet av att arbeta med äldre vuxna med diabetes och fotspecifika komplikationer kommer att övervaka och utveckla träningsprogrammet för att garantera deltagarnas säkerhet och maximera träningsnyttan.
Aktiv komparator: Axelintervention
Deltagarna kommer att tränas i ett progressivt hemträningsprogram som inkluderar passiv stretching av axelflexion och extern rotation och en skräddarsydd dos av aktiv axelrörelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Metatarsal Phalangeal Ledvinkel (grader) hos personer med diabetes från baslinjen och under en 3-årsperiod
Tidsram: Tre år
Vinkeln mellan 2:a mellanfoten och den proximala falangen kommer att mätas vid baslinjen och igen vid 3-åren
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary K Hastings, PT,DPT,MSCI, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Första postat (Beräknad)

26 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DK107809

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Andra forskare kan kontakta oss för att få tillgång till data men vi kommer inte att placera data i ett arkiv

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera