检测 IgG4 相关硬化性胆管炎的胆汁有用性
2022年1月3日 更新者：Lewis R. Roberts、Mayo Clinic
免疫球蛋白 G4 相关疾病 (IgG4-RD) 是一种罕见的炎症性疾病，可能会影响多个器官系统，包括胆道系统。
IgG4 硬化性胆管炎 (IgG4-SC) 很难与原发性硬化性胆管炎 (PSC) 或胆管癌 (CCA) 区分开来。
研究人员旨在评估胆汁诊断 IgG4-SC 的敏感性和特异性。
在临床胆道造影过程中，将收集各种原因引起的胆管狭窄患者的胆汁样本，包括 IgG4-SC、PSC 和 CCA。
将测量胆汁标本中的 IgG4，并比较 IgG4-SC、PSC、CCA 和其他类型的胆道狭窄之间的胆汁 IgG4 浓度。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究将从 Mayo Clinic Rochester 和日本名古屋市立大学医院、名古屋第二红十字医院和仓敷中央医院等机构招募病例。
参与者将是接受内窥镜逆行胆管造影 (ERC)、内窥镜超声引导细针穿刺 (EUS-FNA) 或经皮肝穿刺胆管造影 (PTC) 的个体。
从目标病例收集的胆汁样本将用于检测 IgG4 浓度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
511
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何原因导致胆管狭窄的病例
描述
纳入标准：
- 胆道狭窄的存在
- 18岁及以上
- 同意 IRB 707-03
排除标准：
- 未满 18 岁
- 无法收集胆汁样本
- 异常的术后解剖结构阻碍了胆汁样本的收集
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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IgG4相关硬化性胆管炎
IgG4 相关硬化性胆管炎（也称为 IgG4 相关性胆管炎、IgG4 相关性胆管炎或胆道 IgG4 相关疾病）患者
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控件
胆管癌、PSC 和其他胆道狭窄患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆汁 IgG4 浓度区分 IgG4-SC、PSC 和 CCA 的能力。
大体时间：2年
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将测量病例和对照组的胆汁 IgG4 浓度，并使用适当的统计方法对各组进行比较
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆汁和血清 IgG4 浓度之间的相关性。
大体时间：2年
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将使用适当的统计方法评估病例和对照的胆汁和血清 IgG4 浓度之间的关系
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2015年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月27日
首次发布 (估计)
2015年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月3日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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