Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gallenytte for å oppdage IgG4-relatert skleroserende kolangitt

3. januar 2022 oppdatert av: Lewis R. Roberts, Mayo Clinic
Immunoglobulin G4-relatert sykdom (IgG4-RD) er en uvanlig inflammatorisk lidelse som kan påvirke flere organsystemer, inkludert galletreet. IgG4-skleroserende kolangitt (IgG4-SC) kan være vanskelig å skille fra primær skleroserende kolangitt (PSC) eller kolangiokarsinom (CCA). Etterforskerne tar sikte på å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til galle for diagnosen IgG4-SC. Galleprøver av pasienter med gallestrenginger av ulike årsaker, inkludert IgG4-SC, PSC og CCA, vil bli samlet inn under kliniske kolangiografiprosedyrer. IgG4 vil bli målt i galleprøver og galle IgG4-konsentrasjoner sammenlignet mellom IgG4-SC, PSC, CCA og andre typer gallestrenginger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil rekruttere tilfeller fra Mayo Clinic Rochester og japanske institusjoner som Nagoya City University Hospital, Nagoya Daini Red Cross Hospital og Kurashiki Central Hospital. Deltakerne vil være individer som vil motta endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC), endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC). Galleprøver samlet fra måltilfellene vil bli analysert for IgG4-konsentrasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

511

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya City Universty Graduate School of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfeller med gallestreng(er) uansett årsak

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelsen av en biliær striktur
  • 18 år og eldre
  • Samtykke til IRB 707-03

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Kan ikke ta en galleprøve
  • Unormal postkirurgisk anatomi som forhindrer innsamling av en galleprøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
IgG4-relatert skleroserende kolangitt
Pasienter med IgG4-relatert skleroserende kolangitt (også kalt IgG4-assosiert kolangitt, IgG4-relatert kolangitt eller biliær IgG4-relatert sykdom)
Kontroller
kolangiokarsinom, PSC og andre pasienter med galleforsnævringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til galle-IgG4-konsentrasjon til å skille mellom IgG4-SC, PSC og CCA.
Tidsramme: 2 år
Gallekonsentrasjon av IgG4 vil bli målt i tilfeller og kontroller, og gruppene vil bli sammenlignet ved hjelp av passende statistiske metoder
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom galle og serum IgG4 konsentrasjoner.
Tidsramme: 2 år
Forholdet mellom galle- og serum-IgG4-konsentrasjoner vil bli vurdert for case og kontroller, ved bruk av passende statistiske metoder
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Nagoya University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lewis R Roberts, MB, ChB, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-004819

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Datadeling kan ordnes og vil kreve IRB-godkjenning

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IgG4-relatert sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere