Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost žluči pro detekci sklerotizující cholangitidy související s IgG4

3. ledna 2022 aktualizováno: Lewis R. Roberts, Mayo Clinic
Onemocnění související s imunoglobulinem G4 (IgG4-RD) je méně časté zánětlivé onemocnění, které může postihnout více orgánových systémů, včetně žlučového stromu. IgG4-sklerotizující cholangitida (IgG4-SC) může být obtížné odlišit od primární sklerotizující cholangitidy (PSC) nebo cholangiokarcinomu (CCA). Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit senzitivitu a specificitu žluči pro diagnózu IgG4-SC. Vzorky žluči pacientů s biliárními strikturami různých příčin, včetně IgG4-SC, PSC a CCA, budou odebírány během klinických cholangiografických výkonů. IgG4 bude měřen ve vzorcích žluči a koncentrace žluči IgG4 ve srovnání mezi IgG4-SC, PSC, CCA a dalšími typy žlučových striktur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude přijímat případy z Mayo Clinic Rochester a japonských institucí, jako je Nagoya City University Hospital, Nagoya Daini Red Cross Hospital a Kurashiki Central Hospital. Účastníky budou jedinci, kteří podstoupí endoskopickou retrográdní cholangiografii (ERC), endoskopickou ultrazvukem řízenou tenkojehlovou aspiraci (EUS-FNA) nebo perkutánní transhepatální cholangiografii (PTC). Vzorky žluči odebrané z cílových případů budou testovány na koncentraci IgG4.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

511

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
        • Nagoya City Universty Graduate School of Medical Sciences
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy žlučové striktury (striktury) jakékoli příčiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost biliární striktury
  • 18 let a starší
  • Souhlas s IRB 707-03

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Nelze odebrat vzorek žluči
  • Abnormální pooperační anatomie bránící odběru vzorku žluči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Sklerotizující cholangitida související s IgG4
Pacienti se sklerotizující cholangitidou související s IgG4 (také nazývanou cholangitida spojená s IgG4, cholangitida související s IgG4 nebo žlučové onemocnění související s IgG4)
Řízení
cholangiokarcinom, PSC a další pacienti s biliárními strikturami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost koncentrace IgG4 ve žluči rozlišit mezi IgG4-SC, PSC a CCA.
Časové okno: 2 roky
Koncentrace IgG4 ve žluči bude měřena u případů a kontrol a skupiny budou porovnány pomocí vhodných statistických metod
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi žlučovými a sérovými koncentracemi IgG4.
Časové okno: 2 roky
Vztah mezi žlučovými a sérovými koncentracemi IgG4 bude hodnocen pro případ a kontroly pomocí vhodných statistických metod
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Nagoya University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lewis R Roberts, MB, ChB, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-004819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Sdílení dat by mohlo být uspořádáno a bude vyžadovat schválení IRB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění související s IgG4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit