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Utilità della bile per rilevare la colangite sclerosante correlata a IgG4

3 gennaio 2022 aggiornato da: Lewis R. Roberts, Mayo Clinic
La malattia correlata all'immunoglobulina G4 (IgG4-RD) è una malattia infiammatoria rara che può interessare più sistemi di organi, incluso l'albero biliare. La colangite sclerosante IgG4 (IgG4-SC) può essere difficile da distinguere dalla colangite sclerosante primitiva (PSC) o dal colangiocarcinoma (CCA). Gli investigatori mirano a valutare la sensibilità e la specificità della bile per la diagnosi di IgG4-SC. Campioni di bile di pazienti con stenosi biliari di varie cause, tra cui IgG4-SC, PSC e CCA, saranno raccolti durante le procedure di colangiografia clinica. L'IgG4 sarà misurata nei campioni di bile e le concentrazioni di IgG4 biliare saranno confrontate tra IgG4-SC, PSC, CCA e altri tipi di stenosi biliari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà casi dalla Mayo Clinic Rochester e da istituzioni giapponesi come il Nagoya City University Hospital, il Nagoya Daini Red Cross Hospital e il Kurashiki Central hospital. I partecipanti saranno individui che riceveranno colangiografia retrograda endoscopica (ERC), agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS-FNA) o colangiografia transepatica percutanea (PTC). I campioni di bile raccolti dai casi target saranno analizzati per la concentrazione di IgG4.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

511

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagoya, Giappone
        • Nagoya City Universty Graduate School of Medical Sciences
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi con stenosi biliare(i) di qualsiasi causa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presenza di una stenosi biliare
  • 18 anni e oltre
  • Consentito a IRB 707-03

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Impossibile raccogliere un campione di bile
  • Anatomia postoperatoria anormale che impedisce la raccolta di un campione di bile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Colangite sclerosante da IgG4
Pazienti con colangite sclerosante correlata a IgG4 (chiamata anche colangite associata a IgG4, colangite correlata a IgG4 o malattia biliare correlata a IgG4)
Controlli
colangiocarcinoma, PSC e altri pazienti con stenosi biliari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità della concentrazione biliare di IgG4 di distinguere tra IgG4-SC, PSC e CCA.
Lasso di tempo: 2 anni
La concentrazione biliare di IgG4 sarà misurata nei casi e nei controlli ei gruppi saranno confrontati utilizzando metodi statistici appropriati
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra concentrazioni di IgG4 biliari e sieriche.
Lasso di tempo: 2 anni
La relazione tra la bile e le concentrazioni sieriche di IgG4 sarà valutata per casi e controlli, utilizzando metodi statistici appropriati
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Nagoya University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lewis R Roberts, MB, ChB, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-004819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati potrebbe essere organizzata e richiederà l'approvazione dell'IRB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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