Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheid van gal voor het opsporen van IgG4-gerelateerde scleroserende cholangitis

3 januari 2022 bijgewerkt door: Lewis R. Roberts, Mayo Clinic
Immunoglobuline G4-gerelateerde ziekte (IgG4-RD) is een zeldzame inflammatoire aandoening die meerdere orgaansystemen kan aantasten, waaronder de galwegen. IgG4-scleroserende cholangitis (IgG4-SC) kan moeilijk te onderscheiden zijn van primaire scleroserende cholangitis (PSC) of cholangiocarcinoom (CCA). De onderzoekers streven ernaar de gevoeligheid en specificiteit van gal voor de diagnose van IgG4-SC te evalueren. Galmonsters van patiënten met galvernauwingen van verschillende oorzaken, waaronder IgG4-SC, PSC en CCA, zullen worden verzameld tijdens klinische cholangiografieprocedures. IgG4 zal worden gemeten in galspecimens en gal-IgG4-concentraties worden vergeleken tussen IgG4-SC, PSC, CCA en andere soorten galvernauwingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal gevallen rekruteren van Mayo Clinic Rochester en Japanse instellingen zoals Nagoya City University Hospital, Nagoya Daini Red Cross Hospital en Kurashiki Central Hospital. De deelnemers zullen personen zijn die endoscopische retrograde cholangiografie (ERC), endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) of percutane transhepatische cholangiografie (PTC) zullen ondergaan. Galmonsters verzameld uit de doelgevallen zullen worden getest op IgG4-concentratie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

511

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya City Universty Graduate School of Medical Sciences
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gevallen met galvernauwing(en) van welke oorzaak dan ook

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De aanwezigheid van een galvernauwing
  • 18 jaar en ouder
  • Ingestemd met IRB 707-03

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Kan geen galmonster afnemen
  • Abnormale postoperatieve anatomie die het verzamelen van een galmonster verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IgG4-gerelateerde scleroserende cholangitis
Patiënten met IgG4-gerelateerde scleroserende cholangitis (ook wel IgG4-geassocieerde cholangitis, IgG4-gerelateerde cholangitis of gal-IgG4-gerelateerde ziekte genoemd)
Controles
cholangiocarcinoom, PSC en andere patiënten met galvernauwingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen van gal-IgG4-concentratie om onderscheid te maken tussen IgG4-SC, PSC en CCA.
Tijdsspanne: 2 jaar
De galconcentratie van IgG4 zal worden gemeten in gevallen en controles, en de groepen zullen worden vergeleken met behulp van geschikte statistische methoden
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen gal- en serum IgG4-concentraties.
Tijdsspanne: 2 jaar
De relatie tussen gal- en serum-IgG4-concentraties zal worden beoordeeld voor gevallen en controles, met behulp van geschikte statistische methoden
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Nagoya University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lewis R Roberts, MB, ChB, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-004819

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens kan worden geregeld en vereist IRB-goedkeuring

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgG4-gerelateerde ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren